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Nicht-invasive Lipolyse und Verbesserung des Muskeltonus in den Oberarmen

26. August 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Wirkung des BTL-899-Geräts zur nicht-invasiven Lipolyse und Verbesserung des Muskeltonus in den Oberarmen

In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BTL-899-Geräts bei Veränderungen im subkutanen Fettgewebe und im Muskelgewebe der Arme bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachuntersuchungen absolvieren. Alle Studienteilnehmer erhalten die Behandlung mit dem betreffenden Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BTL-899-Geräts bei Veränderungen im subkutanen Fettgewebe und im Muskelgewebe der Arme bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachuntersuchungen absolvieren. Alle Studienteilnehmer erhalten die Behandlung mit dem betreffenden Gerät.

Beim Basisbesuch wird eine MRT-Bildgebung durchgeführt; Das Gewicht und der Armumfang des Probanden werden aufgezeichnet. Es werden Fotos vom behandelten Bereich gemacht.

Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5–10 Tagen durchgeführt werden. Der Applikator von BTL-899 wird auf den Behandlungsbereich aufgetragen. Das Gerät löst sichtbare Muskelkontraktionen und eine Erwärmung des Unterhautfettgewebes aus. Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten.

Beim letzten Therapiebesuch werden Gewicht und Armumfang des Probanden erfasst und Fotos des behandelten Bereichs angefertigt. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit zum Ausfüllen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich der Schmerzen oder Beschwerden des Probanden nach jedem Eingriff. Nach jeder Behandlungsverabreichung und bei allen Nachuntersuchungen werden die Probanden auf die unmittelbare Beurteilung unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff untersucht.

Während der Nachuntersuchungen (bei 1-monatigen und 3-monatigen Nachuntersuchungen) werden die Probanden einer MRT-Bildgebung unterzogen. Außerdem wird die Zufriedenheit des Probanden notiert und das Gewicht mit Armumfang aufgezeichnet. Es werden Fotos vom behandelten Bereich gemacht. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Änderung des Lebensstils zum Ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Armfettschicht > 1,0 cm
  • Alter > 21 Jahre
  • Unterzeichnete freiwillig eine Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Schwangerschaft Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • gesamte Studiendauer
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die während der Studienteilnahme bereit und in der Lage waren, ihre reguläre (vor dem Eingriff) Ernährung und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne dass sich dies in irgendeiner Richtung wesentlich änderte

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Lungeninsuffizienz
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektionen wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft, Wochenbett, Stillzeit und Menstruation
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Geschwollenes oder neoplastisches Gewebe, raumgreifende Läsionen oder Hautausschläge im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachuntersuchungen absolvieren. Alle Studienteilnehmer erhalten die Behandlung mit dem betreffenden Gerät.
Gerät: BTL-899
Behandlung mit Intensitäten eines Magnetfeldes und Hochfrequenzenergie knapp unterhalb der Toleranzschwelle des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung struktureller Veränderungen des Unterhautgewebes der Oberarme
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung struktureller Veränderungen des Unterhautgewebes zwischen Vor- und Nachbehandlung basierend auf der MRT-Bildgebung durch Messungen der Dicke des Unterhautgewebes
4 Monate
Die Beurteilung struktureller Veränderungen des Unterhautgewebes der Oberarme
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung struktureller Veränderungen des subkutanen Gewebes zwischen Vor- und Nachbehandlung basierend auf MRT-Bildgebung durch Bewertung der Gewebezusammensetzung und -morphologie.
4 Monate
Die Bewertung der Veränderung der Fettschichtdicke
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung der Veränderung der Fettschichtdicke zwischen Vor- und Nachbehandlung basierend auf Armumfangsmessungen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung wurde anhand von Fragebögen gemessen
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung zur nicht-invasiven Lipolyse und Verbesserung des Muskeltonus in den Oberarmen zu bestimmen. Der 5-Punkte-Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten. Die Zufriedenheit der Probanden wird nach dem letzten Therapiebesuch und während der Nachuntersuchungen anhand von 4 therapiebezogenen Fragen mit der Antwort „Stimme voll und ganz zu“ als bestmögliche Antwort und „Stimme überhaupt nicht zu“ als schlechtester Antwort bewertet.
4 Monate
Bewertung der Sicherheit der Therapie, gemessen anhand des Fragebogens zum Therapiekomfort
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ergebnis wird außerdem anhand des Auftretens bzw. Ausbleibens unerwünschter Ereignisse gemessen. Wählen Sie auf der numerischen Analogskala (0-10), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet, das Ausmaß der Schmerzen aus, die Sie während der Behandlung verspüren.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899_100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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