Lipolyse non invasive et amélioration du tonus musculaire des bras
Effet du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive et l'amélioration du tonus musculaire dans le haut des bras
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du dispositif BTL-899 pour les modifications du tissu adipeux sous-cutané et du tissu musculaire des bras. L'étude est une étude prospective multicentrique ouverte à un seul bras. Les sujets seront inscrits et répartis dans un seul groupe d'étude. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi. Tous les sujets de l'étude recevront le traitement avec le dispositif en question.
Lors de la visite de référence, une imagerie IRM sera réalisée ; le poids et la circonférence du bras du sujet seront enregistrés. Des photos de la zone traitée seront prises.
La phase d'administration du traitement consistera en quatre (4) traitements, administrés à 5 à 10 jours d'intervalle. L'applicateur de BTL-899 sera appliqué sur la zone de traitement. L'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un échauffement de la graisse sous-cutanée. Chaque séance de thérapie durera 30 minutes.
Lors de la dernière visite thérapeutique, le poids et la circonférence du bras du sujet seront enregistrés et des photos de la zone traitée seront prises. De plus, les sujets recevront un questionnaire de satisfaction du sujet à remplir.
Les mesures de sécurité incluront la documentation des événements indésirables (EI), y compris l'expérience de la douleur ou de l'inconfort du sujet après chaque procédure. Après chaque administration de traitement et à toutes les visites de suivi, les sujets seront contrôlés pour une évaluation immédiate des événements indésirables après la procédure.
Lors des visites post-procédure (lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois), les sujets subiront une imagerie IRM. De plus, la satisfaction du sujet sera notée et le poids avec la circonférence du bras sera enregistré. Des photographies de la zone traitée seront prises. De plus, les sujets recevront un questionnaire sur le changement de mode de vie à remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couche de graisse du bras > 1,0 cm
- Âge > 21 ans
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant la
- toute la durée de l'étude
- - Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
- Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans affecter de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Insuffisance pulmonaire
- Muscles blessés ou autrement affaiblis
- Maladies cardiovasculaires
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Grossesse, période post-partum, allaitement et menstruation
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Tissus enflés ou néoplasiques, lésions occupant de l'espace ou éruptions cutanées dans la zone de traitement
- La maladie de Basedow
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi.
Tous les sujets de l'étude recevront le traitement avec le dispositif en question.
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Traitement avec des intensités de champ magnétique et d'énergie radiofréquence juste en dessous du seuil de tolérance du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation des changements structurels des tissus sous-cutanés de la partie supérieure des bras
Délai: 4 mois
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L'évaluation des changements structurels des tissus sous-cutanés entre le pré-traitement et le post-traitement basée sur l'imagerie IRM par des mesures de l'épaisseur des tissus sous-cutanés
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4 mois
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L'évaluation des changements structurels des tissus sous-cutanés de la partie supérieure des bras
Délai: 4 mois
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L'évaluation des changements structurels des tissus sous-cutanés entre le prétraitement et le post-traitement basée sur l'imagerie IRM grâce à l'évaluation de la composition et de la morphologie des tissus.
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4 mois
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L'évaluation du changement d'épaisseur de la couche adipeuse
Délai: 4 mois
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L'évaluation du changement d'épaisseur de la couche adipeuse entre le prétraitement et le post-traitement basée sur les mesures de la circonférence du bras.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement de l'étude mesurée via des questionnaires
Délai: 4 mois
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Déterminer la satisfaction du patient à l'égard du traitement de l'étude pour la lipolyse non invasive et l'amélioration du tonus musculaire dans la partie supérieure des bras.
Le questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard du résultat de la thérapie.
La satisfaction du sujet sera évaluée après la dernière visite de thérapie et lors des visites de suivi avec 4 questions liées à la thérapie avec la réponse "Fortement d'accord" sera la meilleure réponse possible et "Fortement en désaccord" la pire.
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4 mois
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Évaluation de la sécurité de la thérapie mesurée via le questionnaire sur le confort de la thérapie
Délai: 4 mois
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Le résultat sera en outre mesuré par la survenue ou l'absence d'événements indésirables.
Sur l'échelle analogique numérique (0-10), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible », sélectionnez le niveau de douleur ressentie pendant le traitement.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-899_100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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