Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna lipoliza i poprawa napięcia mięśniowego ramion

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Wpływ urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy i poprawy napięcia mięśniowego ramion

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-899 do zmian w podskórnej tkance tłuszczowej i tkance mięśniowej ramion. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie przedmiotowym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-899 do zmian w podskórnej tkance tłuszczowej i tkance mięśniowej ramion. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie przedmiotowym urządzeniem.

Podczas wizyty wyjściowej zostanie wykonane obrazowanie MRI; zostanie zarejestrowana masa ciała i obwód ramienia osoby. Zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru.

Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów wykonywanych w odstępie 5-10 dni. Aplikator BTL-899 zostanie nałożony na leczony obszar. Urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z podgrzaniem podskórnej tkanki tłuszczowej. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.

Podczas ostatniej wizyty terapeutycznej zostanie zarejestrowana waga i obwód ramienia pacjenta oraz wykonane zostaną zdjęcia obszaru poddanego zabiegowi. Ponadto uczestnicy otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Satysfakcji Przedmiotu.

Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odczuwanie bólu lub dyskomfortu przez pacjenta po każdym zabiegu. Po każdym podaniu leczenia i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pacjenci będą sprawdzani pod kątem natychmiastowej oceny zdarzeń niepożądanych po zabiegu.

Podczas wizyt pooperacyjnych (na wizytach kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach) badani zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym. Odnotowana zostanie również satysfakcja osoby badanej oraz zarejestrowana zostanie waga wraz z obwodem ramienia. Zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru. Ponadto badani otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Zmiany Stylu Życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Warstwa tłuszczu ramienia > 1,0 cm
  • Wiek > 21 lat
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży
  • cały okres nauki
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania jej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez wpływu na znaczące zmiany w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Guz złośliwy
  • Niewydolność płuc
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
  • Choroby układu krążenia
  • Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
  • Stany krwotoczne
  • Stany septyczne i ropniak
  • Ostre stany zapalne
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
  • Zaraźliwa choroba skóry
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią i miesiączka
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Opuchnięte lub nowotworowe tkanki, zmiany zajmujące przestrzeń lub wykwity skórne w obszarze zabiegowym
  • Choroba Basedowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie przedmiotowym urządzeniem.
Urządzenie: BTL-899
Leczenie natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej tuż poniżej progu tolerancji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian strukturalnych tkanki podskórnej ramienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmian strukturalnych tkanki podskórnej pomiędzy stanem przed i po leczeniu na podstawie obrazowania MRI poprzez pomiary grubości tkanki podskórnej
4 miesiące
Ocena zmian strukturalnych tkanki podskórnej ramienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmian strukturalnych tkanki podskórnej pomiędzy stanem przed i po leczeniu na podstawie obrazowania MRI poprzez ocenę składu i morfologii tkanki.
4 miesiące
Ocena zmiany grubości warstwy tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmiany grubości warstwy tłuszczowej pomiędzy zabiegiem przed i po zabiegu na podstawie pomiarów obwodu ramienia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z badanego leczenia mierzone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena satysfakcji pacjenta z badanego leczenia nieinwazyjnej lipolizy i poprawy napięcia mięśniowego ramion. Kwestionariusz satysfakcji w 5-punktowej skali Likerta posłuży do oceny satysfakcji uczestnika z wyniku terapii. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione po ostatniej wizycie terapeutycznej oraz podczas wizyt kontrolnych z 4 pytaniami związanymi z terapią, z odpowiedzią „Zdecydowanie się zgadzam” będzie najlepszą możliwą odpowiedzią, a „Zdecydowanie się nie zgadzam” najgorszą.
4 miesiące
Ocena bezpieczeństwa terapii mierzona za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik będzie dalej mierzony poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych lub ich brak. Na numerycznej skali analogowej (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”, wybierz poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-899_100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie tłuszczowe

Badania kliniczne na BTL-899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj