Lipólisis no invasiva y mejora del tono muscular en la parte superior de los brazos
Efecto del dispositivo BTL-899 para la lipólisis no invasiva y la mejora del tono muscular en la parte superior de los brazos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo BTL-899 para cambios en el tejido adiposo subcutáneo y el tejido muscular de los brazos. El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico abierto de un solo brazo. Los sujetos serán inscritos y asignados a un solo grupo de estudio. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento. Todos los sujetos del estudio recibirán el tratamiento con el dispositivo sujeto.
En la visita inicial, se realizará una resonancia magnética; se registrará el peso y la circunferencia del brazo del sujeto. Se tomarán fotografías del área tratada.
La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados con 5 a 10 días de diferencia. El aplicador de BTL-899 se aplicará sobre el área de tratamiento. El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea. Cada sesión de terapia tendrá una duración de 30 minutos.
En la última visita de terapia, se registrará el peso y la circunferencia del brazo del sujeto y se tomarán fotografías del área tratada. Además, los sujetos recibirán un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto para completar.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (AE), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después de cada procedimiento. Después de cada administración de tratamiento y en todas las visitas de seguimiento, se controlará a los sujetos para evaluar los eventos adversos inmediatamente posteriores al procedimiento.
Durante las visitas posteriores al procedimiento (en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses), los sujetos se someterán a una resonancia magnética. Además, se anotará la satisfacción del sujeto y se registrará el peso con la circunferencia del brazo. Se tomarán fotografías de la zona tratada. Además, los sujetos recibirán un Cuestionario de cambio de estilo de vida para completar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capa de grasa del brazo > 1,0 cm
- Edad > 21 años
- Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas de control de la natalidad durante el
- toda la duración del estudio
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin afectar cambios significativos en cualquier dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiencia pulmonar
- Músculos lesionados o dañados de otra manera
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Embarazo, puerperio, lactancia y menstruación
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Tejidos hinchados o neoplásicos, lesiones ocupantes de espacio o erupciones cutáneas en la zona de tratamiento
- enfermedad de basedow
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento.
Todos los sujetos del estudio recibirán el tratamiento con el dispositivo sujeto.
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Tratamiento con intensidades de un campo magnético y energía de radiofrecuencia justo por debajo del umbral de tolerancia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de los cambios estructurales de los tejidos subcutáneos de la parte superior de los brazos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación de los cambios estructurales de los tejidos subcutáneos entre el pretratamiento y el postratamiento basados en imágenes de resonancia magnética a través de mediciones del grosor de los tejidos subcutáneos
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4 meses
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La evaluación de los cambios estructurales de los tejidos subcutáneos de la parte superior de los brazos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación de los cambios estructurales de los tejidos subcutáneos entre el pretratamiento y el postratamiento basado en imágenes de resonancia magnética a través de la evaluación de la composición y morfología del tejido.
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4 meses
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La evaluación del cambio en el espesor de la capa adiposa
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación del cambio en el grosor de la capa adiposa entre el pretratamiento y el postratamiento en función de las mediciones de la circunferencia del brazo.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del estudio medido a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar la satisfacción del paciente con el tratamiento de estudio para la lipólisis no invasiva y la mejora del tono muscular en la parte superior de los brazos.
Se utilizará el cuestionario de satisfacción de la escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del participante con el resultado de la terapia.
La satisfacción del sujeto se evaluará después de la última visita de terapia y durante las visitas de seguimiento con 4 preguntas relacionadas con la terapia con la respuesta "Totalmente de acuerdo" será la mejor respuesta posible y "Totalmente en desacuerdo" la peor.
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4 meses
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Evaluación de la Seguridad de la Terapia Medida a través del Cuestionario de Comodidad de la Terapia
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado se medirá además a través de la ocurrencia de eventos adversos o la ausencia de los mismos.
En la escala analógica numérica (0-10), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible", seleccione el nivel de dolor experimentado durante el tratamiento.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899_100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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