Niet-invasieve lipolyse en verbetering van de spiertonus in de bovenarmen
Effect van BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse en verbetering van spiertonus in bovenarmen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van het BTL-899-apparaat evalueren voor veranderingen in onderhuids vetweefsel en spierweefsel van armen. De studie is een prospectieve multi-center open-label eenarmige studie. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Proefpersonen moeten vier (4) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken afleggen. Alle proefpersonen krijgen de behandeling met het onderwerpapparaat.
Bij het basisbezoek wordt MRI-beeldvorming uitgevoerd; het gewicht en de armomtrek van het onderwerp worden geregistreerd. Er worden foto's gemaakt van het behandelde gebied.
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, die 5-10 dagen na elkaar worden toegediend. De applicator van BTL-899 wordt over het te behandelen gebied aangebracht. Het apparaat zal zichtbare spiercontracties opwekken samen met verwarming van het onderhuidse vet. Elke therapiesessie duurt 30 minuten.
Bij het laatste therapiebezoek worden het gewicht en de armomtrek van de patiënt geregistreerd en worden er foto's van het behandelde gebied gemaakt. Daarnaast krijgen de proefpersonen een vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen die ze moeten invullen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de proefpersoon na elke procedure. Na elke behandelingstoediening en bij alle vervolgbezoeken zullen proefpersonen worden gecontroleerd op onmiddellijke beoordeling van ongewenste voorvallen na de procedure.
Tijdens de bezoeken na de procedure (bij follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden) ondergaan de proefpersonen een MRI-beeldvorming. Ook wordt de tevredenheid van de proefpersoon genoteerd en wordt het gewicht met de armomtrek geregistreerd. Er worden foto's gemaakt van het behandelde gebied. Daarnaast ontvangen proefpersonen een vragenlijst over levensstijlverandering die ze moeten invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Armvetlaag > 1,0 cm
- Leeftijd > 21 jaar
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de zwangerschap
- gehele duur van de studie
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om haar normale (pre-procedure) dieet en lichaamsbewegingsregime te handhaven zonder significante verandering in beide richtingen te beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Longinsufficiëntie
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren
- Hart-en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap, postpartumperiode, borstvoeding en menstruatie
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Gezwollen of neoplastische weefsels, ruimte-innemende laesies of huiduitslag in het behandelgebied
- De ziekte van Basedow
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen moeten vier (4) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken afleggen.
Alle proefpersonen krijgen de behandeling met het onderwerpapparaat.
|
Behandeling met intensiteiten van een magnetisch veld en radiofrequente energie net onder de tolerantiedrempel van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van structurele veranderingen van onderhuidse weefsels van de bovenarmen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De evaluatie van structurele veranderingen van onderhuidse weefsels tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van MRI-beeldvorming door metingen van de dikte van onderhuidse weefsels
|
4 maanden
|
|
De evaluatie van structurele veranderingen van onderhuidse weefsels van de bovenarmen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De evaluatie van structurele veranderingen van onderhuidse weefsels tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van MRI-beeldvorming door evaluatie van weefselsamenstelling en morfologie.
|
4 maanden
|
|
De evaluatie van verandering in vetlaagdikte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De evaluatie van verandering in vetlaagdikte tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van armomtrekmetingen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met studiebehandeling gemeten via vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vaststellen van de tevredenheid van de patiënt over de studiebehandeling voor niet-invasieve lipolyse en verbetering van de spiertonus in de bovenarmen.
De 5-punts Likertschaal Tevredenheidsvragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met het therapieresultaat te evalueren.
De tevredenheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na het laatste therapiebezoek en tijdens de vervolgbezoeken met 4-therapiegerelateerde vragen met als antwoord "Helemaal mee eens" het best mogelijke antwoord en "Helemaal mee oneens" het slechtste.
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van de veiligheid van de therapie, gemeten via de vragenlijst over therapiecomfort
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het resultaat zal verder worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen of het ontbreken daarvan.
Selecteer op de numerieke analoge schaal (0-10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn', het pijnniveau dat u tijdens de behandeling ervaart.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899_100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .