Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv lipolyse og forbedring af muskeltonus i overarme

26. august 2022 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Effekt af BTL-899-enhed til ikke-invasiv lipolyse og forbedring af muskeltonus i overarme

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af BTL-899-enheden for ændringer i subkutant fedtvæv og muskelvæv i arme. Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af BTL-899-enheden for ændringer i subkutant fedtvæv og muskelvæv i arme. Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.

Ved baseline-besøget vil der blive udført MR-billeddannelse; motivets vægt og armomkreds vil blive registreret. Der vil blive taget billeder af det behandlede område.

Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum. Applikatoren af ​​BTL-899 vil blive påført over behandlingsområdet. Enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt. Hver terapisession varer 30 minutter.

Ved sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt og armomkreds blive registreret, og der vil blive taget billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage et emnetilfredshedsspørgeskema, som de skal udfylde.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter hver procedure. Efter hver behandlingsadministrering og ved alle opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive tjekket for umiddelbar vurdering af uønskede hændelser efter proceduren.

Under besøgene efter proceduren (ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg) vil forsøgspersonerne gennemgå en MR-billeddannelse. Desuden vil forsøgspersonens tilfredshed blive noteret, og vægt med armomkreds vil blive registreret. Der vil blive taget billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage et livsstilsændringsspørgeskema, som de skal udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Armfedtlag > 1,0 cm
  • Alder > 21 år
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge præventionsforanstaltninger under
  • hele studiets varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Lungeinsufficiens
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amning og menstruation
  • Intrauterin enhed (IUD)
  • Hævede eller neoplastiske væv, pladsoptagende læsioner eller hududbrud i behandlingsområdet
  • Basedows sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.
Enhed: BTL-899
Behandling med intensiteter af et magnetfelt og radiofrekvensenergi lige under patientens tolerancetærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af strukturelle ændringer af subkutane væv i overarmene
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af strukturelle ændringer af subkutant væv mellem forbehandling og efterbehandling baseret på MR-billeddannelse gennem målinger af tykkelsen af ​​subkutant væv
4 måneder
Evaluering af strukturelle ændringer af subkutane væv i overarmene
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af strukturelle ændringer af subkutant væv mellem for- og efterbehandling baseret på MR-billeddannelse gennem evaluering af vævssammensætning og morfologi.
4 måneder
Evaluering af ændring i fedtlagstykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Evalueringen af ​​ændring i fedtlagstykkelse mellem forbehandling og efterbehandling baseret på målinger af armomkreds.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med undersøgelsesbehandling målt via spørgeskemaer
Tidsramme: 4 måneder
At bestemme patientens tilfredshed med studiebehandling for non-invasiv lipolyse og forbedring af muskeltonus i overarme. 5-punkts Likert-skalaen Tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiens resultat. Emnets tilfredshed vurderes efter sidste terapibesøg og under opfølgningsbesøgene med 4-terapirelaterede spørgsmål med svar "Helt enig" vil være det bedst mulige svar og "Helt uenig" det værste.
4 måneder
Evaluering af Terapiens Sikkerhed Målt Via Spørgeskema for Terapikomfort
Tidsramme: 4 måneder
Resultatet vil yderligere blive målt gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser eller mangel på samme. På numerisk analog skala (0-10), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst mulig smerte', vælg det smerteniveau, der opleves under behandlingen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899_100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforstyrrelse

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner