비침습적 지방분해 및 상완 근긴장도 개선
BTL-899 장치의 비침습적 지방분해 및 상완 근긴장도 개선 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
본 연구는 팔의 피하 지방 조직 및 근육 조직 변화에 대한 BTL-899 장치의 임상적 효능 및 안전성을 평가할 것이다. 이 연구는 전향적인 다기관 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다. 피험자는 4회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다. 모든 연구 피험자는 해당 장치로 치료를 받게 됩니다.
기준선 방문에서 MRI 영상이 수행됩니다. 대상자의 체중과 팔 둘레가 기록됩니다. 시술 부위 사진을 찍게 됩니다.
치료 투여 단계는 5-10일 간격으로 전달되는 4개의 치료로 구성됩니다. BTL-899 어플리케이터를 시술 부위에 도포합니다. 장치는 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다.
마지막 치료 방문에서 피험자의 체중과 팔 둘레를 기록하고 치료 부위의 사진을 찍습니다. 또한 피험자는 채울 수 있는 피험자 만족도 설문지를 받게 됩니다.
안전 조치에는 각 절차 후 피험자의 통증 또는 불편 경험을 포함하여 유해 사례(AE)의 문서화가 포함될 것입니다. 각각의 치료 투여 후 및 모든 후속 방문에서 대상체는 즉각적인 절차 후 유해 사례 평가를 위해 체크될 것이다.
시술 후 방문(1개월 및 3개월 추적 방문) 동안 피험자는 MRI 영상을 받게 됩니다. 또한 피험자의 만족도를 기록하고 팔 둘레에 따른 체중을 기록한다. 치료 부위의 사진을 찍을 것입니다. 또한 피험자는 라이프스타일 변화 설문지를 받아 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 팔 지방층 > 1.0 cm
- 나이 > 21세
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임 여성은 임신 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 전체 연구 기간
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 미치지 않으면서 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 지각 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신, 산후 기간, 간호 및 월경
- 자궁 내 장치(IUD)
- 치료 부위의 종창 또는 종양 조직, 공간 점유 병변 또는 피부 발진
- 바스도우병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
피험자는 4회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
모든 연구 피험자는 해당 장치로 치료를 받게 됩니다.
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환자의 허용 임계값 바로 아래에 있는 자기장 및 고주파 에너지의 강도로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 피하조직의 구조적 변화 평가
기간: 4개월
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피하 조직의 두께 측정을 통한 MRI 영상을 기반으로 치료 전과 치료 후 피하 조직의 구조적 변화 평가
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4개월
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상완 피하조직의 구조적 변화 평가
기간: 4개월
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조직 구성 및 형태 평가를 통해 MRI 영상을 기반으로 치료 전과 치료 후 피하 조직의 구조적 변화를 평가합니다.
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4개월
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지방층 두께 변화 평가
기간: 4개월
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팔 둘레 측정을 통한 전처리와 후처리 사이의 지방층 두께 변화 평가.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 측정된 연구 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 4개월
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비침습성 지방분해 및 상완 근긴장 개선을 위한 연구 치료에 대한 환자의 만족도를 결정합니다.
5점 리커트 척도 만족도 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
피험자 만족도는 마지막 치료 방문 후 평가되며 후속 방문 동안 4가지 치료 관련 질문에 대해 "전적으로 동의함"이 최상의 답변이 되고 "전적으로 동의하지 않음"이 최악의 답변이 될 것입니다.
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4개월
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치료 편안함 설문지를 통해 측정된 치료의 안전성 평가
기간: 4개월
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결과는 유해 사례의 발생 또는 부재를 통해 추가로 측정됩니다.
숫자 아날로그 척도(0-10)에서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다. 치료 중 경험한 통증 수준을 선택합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BTL-899에 대한 임상 시험
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BTL Industries Ltd.완전한
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BTL Industries Ltd.완전한