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Lipolisi non invasiva e miglioramento del tono muscolare nella parte superiore delle braccia

26 agosto 2022 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Effetto del dispositivo BTL-899 per la lipolisi non invasiva e il miglioramento del tono muscolare nella parte superiore delle braccia

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo BTL-899 per i cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo e nel tessuto muscolare delle braccia. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo BTL-899 per i cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo e nel tessuto muscolare delle braccia. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.

Alla visita di riferimento, verrà eseguita la risonanza magnetica; verranno registrati il ​​peso e la circonferenza del braccio del soggetto. Verranno scattate foto dell'area trattata.

La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati a distanza di 5-10 giorni. L'applicatore di BTL-899 verrà applicato sull'area da trattare. Il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo. Ogni seduta di terapia durerà 30 minuti.

All'ultima visita di terapia verranno registrati il ​​peso e la circonferenza del braccio del soggetto e verranno scattate foto della zona trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno un questionario sulla soddisfazione del soggetto da compilare.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE), inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo ogni procedura. Dopo ogni somministrazione del trattamento e in tutte le visite di follow-up, i soggetti verranno controllati per la valutazione immediata degli eventi avversi post-procedura.

Durante le visite post-procedura (alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi), i soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica. Inoltre, verrà annotata la soddisfazione del soggetto e verrà registrato il peso con la circonferenza del braccio. Verranno scattate fotografie dell'area trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno un questionario sul cambiamento dello stile di vita da compilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strato di grasso del braccio > 1,0 cm
  • Età > 21 anni
  • Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante il
  • tutta la durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la sua dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza influire su cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Insufficienza polmonare
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi
  • Malattia cardiovascolare
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza, periodo postpartum, allattamento e mestruazioni
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Tessuti gonfi o neoplastici, lesioni occupanti spazio o eruzioni cutanee nell'area di trattamento
  • Malattia di Basedow

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.
Dispositivo: BTL-899
Trattamento con intensità di campo magnetico ed energia a radiofrequenza appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dei cambiamenti strutturali dei tessuti sottocutanei della parte superiore delle braccia
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione dei cambiamenti strutturali dei tessuti sottocutanei tra pre-trattamento e post-trattamento basata su imaging MRI attraverso misurazioni dello spessore dei tessuti sottocutanei
4 mesi
La valutazione dei cambiamenti strutturali dei tessuti sottocutanei della parte superiore delle braccia
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione dei cambiamenti strutturali dei tessuti sottocutanei tra pre-trattamento e post-trattamento basata sull'imaging MRI attraverso la valutazione della composizione e della morfologia dei tessuti.
4 mesi
La valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo tra il pre-trattamento e il post-trattamento sulla base delle misurazioni della circonferenza del braccio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il trattamento in studio misurata tramite questionari
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la soddisfazione del paziente per il trattamento in studio per la lipolisi non invasiva e il miglioramento del tono muscolare nella parte superiore delle braccia. Verrà utilizzato il questionario di soddisfazione della scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia. La soddisfazione del soggetto sarà valutata dopo l'ultima visita di terapia e durante le visite di follow-up con 4 domande relative alla terapia con risposta "Piena d'accordo" sarà la migliore risposta possibile e "Fortemente in disaccordo" la peggiore.
4 mesi
Valutazione della sicurezza della terapia misurata tramite il questionario sul comfort della terapia
Lasso di tempo: 4 mesi
Il risultato sarà ulteriormente misurato attraverso il verificarsi di eventi avversi o la loro mancanza. Sulla scala analogica numerica (0-10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile", selezionare il livello di dolore provato durante il trattamento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-899_100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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