Неинвазивный липолиз и улучшение мышечного тонуса верхних конечностей
Эффект устройства BTL-899 для неинвазивного липолиза и улучшения мышечного тонуса в плечах
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность устройства BTL-899 при изменениях подкожно-жировой ткани и мышечной ткани рук. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Субъекты будут зачислены и распределены в единую учебную группу. Субъекты должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения. Все субъекты исследования получат лечение с помощью рассматриваемого устройства.
Во время базового визита будет выполнена МРТ; будут записаны вес и окружность руки испытуемого. Будут сделаны фотографии обработанного участка.
Фаза введения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5-10 дней. Аппликатор BTL-899 будет наложен на обрабатываемую область. Устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с нагревом подкожно-жировой клетчатки. Каждый сеанс терапии будет длиться 30 минут.
При последнем посещении терапии будут зарегистрированы вес субъекта и окружность руки, а также будут сделаны фотографии обработанной области. Кроме того, субъекты получат анкету удовлетворенности субъектов для заполнения.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), в том числе ощущения субъекта боли или дискомфорта после каждой процедуры. После каждого введения лечения и во время всех последующих посещений субъекты будут проверяться на предмет немедленной оценки нежелательных явлений после процедуры.
Во время посещений после процедуры (через 1 и 3 месяца) испытуемые будут проходить МРТ. Кроме того, будет отмечено удовлетворение испытуемого и будет записан вес с учетом окружности руки. Будут сделаны фотографии обработанной области. Кроме того, испытуемые получат анкету по изменению образа жизни для заполнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Слой жира на руках > 1,0 см
- Возраст > 21 года
- Добровольно подписали форму информированного согласия
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Женщины детородного возраста обязаны использовать меры контроля рождаемости во время родов.
- весь срок обучения
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать ее обычную (до процедуры) диету и режим упражнений, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Беременность, послеродовой период, кормление грудью и менструация
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Отекшие или неопластические ткани, объемные поражения или кожные высыпания в области лечения
- Базедова болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения.
Все субъекты исследования получат лечение с помощью рассматриваемого устройства.
|
Лечение интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии чуть ниже порога переносимости пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка структурных изменений подкожных тканей плечевого пояса.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка структурных изменений подкожных тканей между до и после лечения на основе МРТ путем измерения толщины подкожных тканей
|
4 месяца
|
|
Оценка структурных изменений подкожных тканей плечевого пояса.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка структурных изменений подкожных тканей между до и после лечения на основе МРТ путем оценки состава и морфологии тканей.
|
4 месяца
|
|
Оценка изменения толщины жирового слоя
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка изменения толщины жирового слоя между до и после лечения на основе измерений окружности руки.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов исследуемым лечением, измеренная с помощью анкет
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определить удовлетворенность пациента исследуемым лечением для неинвазивного липолиза и улучшения мышечного тонуса в плечах.
Опросник удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности участника результатами терапии.
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться после последнего терапевтического посещения и во время последующих посещений с помощью 4 вопросов, связанных с терапией, с ответом «Полностью согласен» будет наилучший возможный ответ, а «Совершенно не согласен» — наихудший.
|
4 месяца
|
|
Оценка безопасности терапии, измеренная с помощью опросника комфортности терапии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Результат будет дополнительно оцениваться по возникновению нежелательных явлений или их отсутствию.
По числовой аналоговой шкале (0–10), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль», выберите уровень боли, испытываемой во время лечения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-899_100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .