Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen lipolyysi ja olkavarsien lihasten sävyn parantaminen

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-899-laitteen vaikutus ei-invasiiviseen lipolyysiin ja olkavarsien lihasjänteen parantamiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta ihonalaisen rasvakudoksen ja käsivarsien lihaskudoksen muutoksiin. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta ihonalaisen rasvakudoksen ja käsivarsien lihaskudoksen muutoksiin. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Peruskäynnin yhteydessä suoritetaan MRI-kuvaus; kohteen paino ja käsivarren ympärysmitta tallennetaan. Käsitellystä alueesta otetaan kuvia.

Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein. BTL-899:n applikaattori levitetään hoitoalueelle. Laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia ja ihonalaisen rasvan kuumenemista. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.

Viimeisellä terapiakäynnillä mitataan potilaan paino ja käsivarren ympärysmitta sekä otetaan kuvia hoidetusta alueesta. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyyskyselyn.

Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi, mukaan lukien potilaan kokemus kivusta tai epämukavuudesta kunkin toimenpiteen jälkeen. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi.

Toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana (1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä) koehenkilöille tehdään MRI-kuvaus. Myös koehenkilön tyytyväisyys kirjataan ja paino käsivarren ympärysmitan kanssa kirjataan. Käsitellystä alueesta otetaan valokuvia. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettäväksi elämäntapamuutoskyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsivarren rasvakerros > 1,0 cm
  • Ikä > 21 vuotta
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana
  • koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se vaikuttaa merkittävästi kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys ja kuukautiset
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Turvonneet tai neoplastiset kudokset, tilaa vievät leesiot tai ihon purkaukset hoitoalueella
  • Basedow'n tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.
Laite: BTL-899
Hoito magneettikentän intensiteetillä ja radiotaajuisella energialla, joka on juuri potilaan toleranssirajan alapuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkavarsien ihonalaisten kudosten rakenteellisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ihonalaisten kudosten rakenteellisten muutosten arviointi esi- ja jälkihoidon välillä MRI-kuvauksen perusteella ihonalaisten kudosten paksuuden mittausten avulla
4 kuukautta
Olkavarsien ihonalaisten kudosten rakenteellisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ihonalaisten kudosten rakenteellisten muutosten arviointi esi- ja jälkihoidon välillä MRI-kuvauksen perusteella kudoskoostumuksen ja morfologian arvioinnin avulla.
4 kuukautta
Rasvakerroksen paksuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rasvakerroksen paksuuden muutoksen arviointi esi- ja jälkikäsittelyn välillä käsivarren ympärysmittausten perusteella.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys tutkimushoitoon mitattuna kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Selvittää potilaan tyytyväisyys noninvasiivisen lipolyysin tutkimushoitoon ja olkavarsien lihasjänteen parantamiseen. 5-pisteen Likert-asteikko Satisfaction -kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä terapiatulokseen. Tutkittavien tyytyväisyys arvioidaan viimeisen terapiakäynnin jälkeen ja seurantakäynneillä 4 terapiaan liittyvillä kysymyksillä, joiden vastaus on "Täysin samaa mieltä" on paras mahdollinen vastaus ja "Täysin eri mieltä" pahin vastaus.
4 kuukautta
Therapyn turvallisuuden arviointi hoidon mukavuuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lopputulosta mitataan edelleen haittatapahtumien esiintymisen tai niiden puuttumisen perusteella. Numeerisella analogisella asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua", valitse hoidon aikana koetun kivun taso.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-899_100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvahäiriö

Kliiniset tutkimukset BTL-899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa