Lipólise não invasiva e melhora do tônus muscular nos braços
Efeito do dispositivo BTL-899 para lipólise não invasiva e melhora do tônus muscular nos braços
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica e segurança do dispositivo BTL-899 para alterações no tecido adiposo subcutâneo e tecido muscular dos braços. O estudo é um estudo multicêntrico aberto prospectivo de braço único. Os indivíduos serão inscritos e designados para um único grupo de estudo. Os indivíduos serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento. Todos os sujeitos do estudo receberão o tratamento com o dispositivo em questão.
Na visita inicial, serão realizadas imagens de ressonância magnética; o peso do indivíduo e a circunferência do braço serão registrados. Serão tiradas fotos da área tratada.
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com 5 a 10 dias de intervalo. O aplicador de BTL-899 será aplicado sobre a área de tratamento. O dispositivo induzirá contrações musculares visíveis juntamente com o aquecimento da gordura subcutânea. Cada sessão de terapia terá duração de 30 minutos.
Na última consulta de terapia, o peso e a circunferência do braço do paciente serão registrados e serão tiradas fotos da área tratada. Além disso, os participantes receberão um Questionário de Satisfação do Participante para preencher.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), incluindo a experiência de dor ou desconforto do sujeito após cada procedimento. Após cada administração de tratamento e em todas as visitas de acompanhamento, os indivíduos serão verificados para avaliação de eventos adversos pós-procedimento imediato.
Durante as visitas pós-procedimento (nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses), os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética. Além disso, a satisfação do sujeito será anotada e o peso com a circunferência do braço será registrado. Serão tiradas fotografias da área tratada. Além disso, os participantes receberão um Questionário de Mudança de Estilo de Vida para preencher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Camada de gordura do braço > 1,0 cm
- Idade > 21 anos
- Assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado
- IMC ≤ 35 kg/m2
- As mulheres em idade fértil são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante o
- duração total do estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
- Sujeitos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem afetar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiência pulmonar
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez, período pós-parto, amamentação e menstruação
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Tecidos inchados ou neoplásicos, lesões que ocupam espaço ou erupções cutâneas na área de tratamento
- doença de Basedow
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os indivíduos serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento.
Todos os sujeitos do estudo receberão o tratamento com o dispositivo em questão.
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Tratamento com intensidades de campo magnético e energia de radiofrequência logo abaixo do limiar de tolerância do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação das alterações estruturais dos tecidos subcutâneos da parte superior do braço
Prazo: 4 meses
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A avaliação das alterações estruturais dos tecidos subcutâneos entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base na ressonância magnética por meio de medições da espessura dos tecidos subcutâneos
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4 meses
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A avaliação das alterações estruturais dos tecidos subcutâneos da parte superior do braço
Prazo: 4 meses
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A avaliação das alterações estruturais dos tecidos subcutâneos entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base na ressonância magnética por meio da avaliação da composição e morfologia do tecido.
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4 meses
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A avaliação da mudança na espessura da camada adiposa
Prazo: 4 meses
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A avaliação da mudança na espessura da camada adiposa entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base nas medidas da circunferência do braço.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o tratamento do estudo medido por meio de questionários
Prazo: 4 meses
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Determinar a satisfação do paciente com o tratamento do estudo para lipólise não invasiva e melhora do tônus muscular na parte superior dos braços.
O questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação do participante com o resultado da terapia.
A satisfação do sujeito será avaliada após a última visita de terapia e durante as visitas de acompanhamento com perguntas relacionadas às 4 terapias com a resposta "Concordo totalmente" será a melhor resposta possível e "Discordo totalmente" a pior.
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4 meses
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Avaliação da Segurança da Terapia Medida Através do Questionário de Conforto da Terapia
Prazo: 4 meses
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O resultado será ainda medido através da ocorrência de eventos adversos ou a falta deles.
Na Escala Numérica Analógica (0-10), onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'pior dor possível', selecione o nível de dor experimentado durante o tratamento.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899_100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em BTL-899
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BTL Industries Ltd.ConcluídoMelhora da Aparência do AbdômenBulgária
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BTL Industries Ltd.ConcluídoQueima de gorduraBulgária
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BTL Industries Ltd.ConcluídoQueima de gorduraEstados Unidos
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BTL Industries Ltd.ConcluídoQueima de gorduraEstados Unidos
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BTL Industries Ltd.Concluído
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BTL Industries Ltd.ConcluídoTônus muscularEstados Unidos
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BTL Industries Ltd.Concluído
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BTL Industries Ltd.ConcluídoDistúrbio de GorduraEstados Unidos
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BTL Industries Ltd.ConcluídoMelhora da Aparência do AbdômenBulgária
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BTL Industries Ltd.Ativo, não recrutandoDistúrbios do assoalho pélvicoEstados Unidos