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右心室功能障碍预测因素的评价 (ECPELLA)

2025年8月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

静脉动脉 ECMO 下心源性休克患者植入左单心室辅助后右心室功能障碍的预测因素评估

一项针对动静脉 ECMO 下心源性休克患者的观察性研究旨在描述这些患者的临床、超声和血流动力学参数,并为患者在放置 ECMO 后 48 小时内撤除右侧功能障碍建立预测评分英佩拉®。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心力衰竭领域的治疗创新不断,改善了患者的预后和生活质量。 对于终末期心力衰竭患者,心脏移植仍然是主要的治疗资源,但一方面与移植候选者相比,可供移植的移植物数量不足,另一方面心脏移植伴随着心脏衰竭的风险。排斥、感染和癌症,目前中位生存期为 12 年。

出于这些原因,在选定的患者中,左心室辅助装置 (LVAD) 可能是移植的桥梁或改善没有移植项目(目标治疗)患者的持续时间和生活质量的方法。 目前,在国际上进行的所有心脏移植手术中,约有一半是在左单心室辅助患者身上完成的,2017 年,43% 的植入 LVAD 患者接受了目的地治疗。

出于这个原因,这项观察性研究旨在描述这些患者的临床、超声和血流动力学参数,并在 30 天的随访期间建立患者右侧功能障碍的预测评分。

更准确地说,在这项研究中,我们将比较这些患者的临床、超声和血流动力学参数,以便在以下过程中建立右侧功能障碍的预测评分:

  • ECMO 和 IMPELLA 48 小时(放置 IMPELLA® 后)
  • ECMO 退出后单独使用 IMPELLA 48 小时。
  • 左单心室辅助下 48 小时
  • 随访第 7 天
  • 在随访的第 30 天,在 IMPELLA® 放置后 ECMO 撤离后 48 小时内发生右心衰竭的患者将与没有右心衰竭的患者在人口统计学、临床、病史、治疗史以及入院时的心脏回声和血液动力学数据方面进行比较.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有连续入住心脏内科和外科重症监护病房的成年患者都具有: 静脉心室 ECMO 并且在等待植入左单心室辅助装置时决定植入 IMPELLA 辅助装置

描述

纳入标准:

  1. - 18 岁以上的患者
  2. - ECMO 下的患者在 Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière 的内科重症监护病房或外科重症监护病房住院,未脱离 ECMO,之前在协助移植多学科合议会议上决定建立 IMPELLA植入左单心室辅助。
  3. -收到有关研究的知情信息并且未表示反对参与研究的患者。

    特别案例 :

    o 对于不能表示不反对的患者,研究者可以要求患者的亲属表示。

    或对于受监护的患者,必须在监护人在场的情况下获得他们的不反对。

    或 对于受监护的患者,将要求法定监护人不反对。

    信息的方式和获得非异议的方式将在患者的医疗档案中报告。

  4. - 患者隶属于或有权享受法国社会保障体系 -

排除标准:

  1. - SAPS-II 评分 > 90(纳入时的简化急性生理学评分 (SAPS-II)
  2. - 被司法决定剥夺自由的人
  3. - 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放置 IMPELLA® 后无右心衰竭或因右心衰竭未能撤除 ECMO。
大体时间:放置 IMPELLA® 后 ECMO 撤离后 48 小时内
INTERMACS 对右心衰竭的定义考虑了植入左单心室辅助装置后 14 天内血流动力学参数的变化,因此不适用于动静脉 ECMO 患者的情况。有一个 IMPELLA 用于 ECMO 撤机。
放置 IMPELLA® 后 ECMO 撤离后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左单心室辅助植入后 INTERMACS 定义的严重右心衰竭的发生
大体时间:在所有随访的 30 天内

PVC > 16 mmHg 和 :

  • 继续使用强心药或吸入 NO 超过 14 天。 或者
  • 在植入 LVAD 或
  • 与右心衰竭有关的死亡
在所有随访的 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (实际的)

2023年10月25日

研究完成 (实际的)

2023年10月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP200528

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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