Оценка прогностических факторов дисфункции правого желудочка (ECPELLA)
Оценка факторов прогноза дисфункции правого желудочка после имплантации левожелудочковой моновентрикулярной ассистенции у пациентов с кардиогенным шоком на фоне веноартериальной ЭКМО
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтические инновации в области сердечной недостаточности постоянны и позволили улучшить прогноз и качество жизни пациентов. Для больных с терминальной стадией сердечной недостаточности трансплантация сердца остается основным терапевтическим ресурсом, но, с одной стороны, количество доступных трансплантатов недостаточно по сравнению с количеством кандидатов на трансплантацию, а с другой стороны, трансплантация сердца сопровождается рисками отторжение, инфекции и рак, с текущей средней выживаемостью 12 лет.
По этим причинам у некоторых пациентов вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) может быть промежуточным звеном к трансплантации или способом улучшить продолжительность и качество жизни пациентов без проекта трансплантации (целевая терапия). В настоящее время около половины всех трансплантаций сердца, выполняемых в мире, выполняются пациентам с левосторонней моновентрикулярной поддержкой, а в 2017 г. 43% пациентов с имплантированным LVAD получали целевую терапию.
По этой причине данное обсервационное исследование направлено на описание клинических, ультразвуковых и гемодинамических параметров этих пациентов и установление прогностической оценки правосторонней дисфункции у пациента в течение 30-дневного наблюдения.
Точнее, в ходе этого исследования мы сравним клинические, ультразвуковые и гемодинамические параметры этих пациентов, чтобы установить прогностическую оценку правосторонней дисфункции во время:
- 48 часов на ЭКМО и IMPELLA (после установки IMPELLA®)
- 48 часов только после отмены ЭКМО.
- 48 часов под левосторонней моновентрикулярной поддержкой
- На 7-й день наблюдения
- На 30-й день наблюдения Пациенты, у которых развилась правожелудочковая недостаточность в течение 48 часов после отмены ЭКМО после установки Импеллы®, будут сравниваться с пациентами без правожелудочковой сердечной недостаточности по демографическим, клиническим, анамнезным данным, анамнезу лечения, эхокардиографическим данным и гемодинамическим данным при поступлении. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Пациент старше 18 лет
- - Пациент на ЭКМО, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или хирургическое отделение интенсивной терапии Groupement Hospitalier Pitié-Salpêtrière, не отлученный от ЭКМО, в отношении которого на междисциплинарном коллегиальном совещании по ассистенции-трансплантации было принято решение о создании IMPELLA до имплантация левого моновентрикулярного вспомогательного аппарата.
- Пациент, получивший информированную информацию об исследовании и не выразивший возражений против участия в исследовании.
Особые случаи :
o Для пациентов, которые не могут выразить свое несогласие, следователь может запросить это у родственника пациента.
или Для пациентов, находящихся под опекой, их несогласие должно быть получено в присутствии опекуна.
или Для пациентов, находящихся под опекой, требуется непротивление законного опекуна.
Способы получения информации и получения невозражения будут указаны в медицинской карте пациента.
- - Пациент, связанный или имеющий право на французскую систему социального обеспечения -
Критерий исключения:
- - Оценка SAPS-II > 90 (упрощенная оценка острой физиологии (SAPS-II) при включении
- - Субъект лишен свободы по решению суда
- - Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие правожелудочковой сердечной недостаточности или невозможность отмены ЭКМО из-за правожелудочковой сердечной недостаточности после установки IMPELLA®.
Временное ограничение: В течение 48 часов после отмены ЭКМО после установки ИМПЕЛЛА®
|
Определение правожелудочковой сердечной недостаточности в соответствии с INTERMACS учитывает изменение гемодинамических параметров в течение 14 дней после имплантации левого моновентрикулярного вспомогательного аппарата и, следовательно, не адаптировано к ситуации пациентов на вено-артериальной ЭКМО, которым предстоит иметь IMPELLA для отлучения от ЭКМО.
|
В течение 48 часов после отмены ЭКМО после установки ИМПЕЛЛА®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тяжелой правожелудочковой сердечной недостаточности по определению INTERMACS после имплантации левого моновентрикулярного вспомогательного аппарата
Временное ограничение: В течение всех последующих 30 дней
|
Ассоциация ЖЭ > 16 мм рт.ст. и:
|
В течение всех последующих 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .