Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb kamrai diszfunkció prediktív faktorainak értékelése (ECPELLA)

2022. január 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A jobb kamrai diszfunkció prediktív tényezőinek értékelése a bal monokamrai asszisztens beültetése után kardiogén sokkban szenvedő betegeknél vénás artériás ECMO alatt

A kardiogén sokkban szenvedő betegek venoartériás ECMO-ja során végzett megfigyeléses vizsgálatának célja e betegek klinikai, ultrahangos és hemodinamikai paramétereinek leírása, valamint a jobb oldali diszfunkció prediktív pontszámának megállapítása a betegnél az ECMO-tól számított 48 órán belül, miután az ECMO-t elhagyták. IMPELLA®.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség területén a terápiás újítások állandóak, és javították a betegek prognózisát és életminőségét. A végstádiumú szívelégtelenségben szenvedők számára továbbra is a szívtranszplantáció jelenti a fő terápiás erőforrást, de egyrészt a rendelkezésre álló graftok száma nem elegendő a transzplantációs jelöltek számához képest, másrészt a szívátültetés kockázatokkal jár. kilökődés, fertőzések és rákos megbetegedések, a jelenlegi medián túlélés 12 év.

Ezen okok miatt egyes betegeknél a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) híd lehet a transzplantáció felé, vagy módot jelenthet a transzplantációs projekttel nem rendelkező betegek életminőségének és időtartamának javítására (cél terápia). Jelenleg a nemzetközileg végrehajtott szívátültetések mintegy fele bal monokamrai asszisztensben szenvedő betegeknél történik, 2017-ben pedig a beültetett LVAD-betegek 43%-a volt célterápiában.

Emiatt ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja e betegek klinikai, ultrahangos és hemodinamikai paramétereit, és meghatározza a jobb oldali diszfunkció prediktív pontszámát a 30 napos követés során.

Pontosabban, ebben a vizsgálatban ezen betegek klinikai, ultrahangos és hemodinamikai paramétereit hasonlítjuk össze annak érdekében, hogy prediktív pontszámot hozzunk létre a jobb oldali diszfunkcióra vonatkozóan:

  • 48 óra ECMO-n és IMPELLA-n (IMPELLA® elhelyezés után)
  • 48 óra egyedül IMPELLA-n az ECMO kivonása után.
  • 48 óra bal monoventrikuláris asszisztencia alatt
  • A nyomon követés 7. napján
  • A követés 30. napján Azokat a betegeket, akiknél az IMPELLA® behelyezése után az ECMO visszavonását követő 48 órán belül jobb szívelégtelenség alakul ki, összehasonlítják a jobb szívelégtelenségben nem szenvedő betegekkel a demográfiai, klinikai, anamnézis, a kezelési előzmények, valamint a szív visszhangja és hemodinamikai adatai alapján. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden kardiológiai és sebészeti intenzív osztályra sorosan felvett felnőtt beteg, akinek a venoartriális ECMO-ja van, és akiknél az IMPELLA általi asszisztencia beültetéséről döntenek a bal monokamrai asszisztens beültetésére várva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - 18 év feletti beteg
  2. - Az ECMO-ban kezelt, a Groupement Hospitalier Pitié-Salpêtrière orvosi intenzív osztályán vagy sebészeti intenzív osztályán kórházba került, az ECMO-tól el nem választott beteg, akinél a multidiszciplináris asszisztens-transzplantációs testületi ülésen az IMPELLA felállításáról döntöttek. a bal oldali monoventricularis asszisztens beültetése.

  3. - Az a beteg, aki tájékozott tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és nem tiltakozott a kutatásban való részvétellel szemben.

    Különleges esetek :

    o Azon betegek esetében, akik nem tudják kifejezni ellenkezésüket, a vizsgáló kérheti a beteg hozzátartozójának ezt.

    vagy A gondnokság alatt álló betegek ellenkezését a gyám jelenlétében kell beszerezni.

    vagy A gondnokság alatt álló betegek esetében a törvényes gyám nem tiltakozását kérik.

    A tájékoztatás és a nem-ellenszavazás megszerzésének módjait a beteg egészségügyi aktájában kell jelenteni.

  4. - Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg,

Kizárási kritériumok:

  1. - SAPS-II pontszám > 90 (egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS-II) a felvételkor
  2. - Bírói határozattal szabadságától megfosztott alany
  3. - Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb szívelégtelenség hiánya vagy az ECMO visszavonásának elmulasztása jobb szívelégtelenség miatt az IMPELLA® behelyezése után.
Időkeret: 48 órán belül az ECMO kivonása után az IMPELLA® elhelyezése után
A jobb szívelégtelenség INTERMACS által meghatározott meghatározása figyelembe veszi a hemodinamikai paraméterek alakulását a bal monokamrai asszisztens beültetését követő 14 nap során, ezért nem igazodik a venoartériás ECMO-ban szenvedő betegek helyzetéhez. IMPELLA van az ECMO elválasztás céljából.
48 órán belül az ECMO kivonása után az IMPELLA® elhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INTERMACS által meghatározott súlyos jobb szívelégtelenség előfordulása a bal oldali monokamrai asszisztens beültetése után
Időkeret: Az összes követési 30 nap alatt

A PVC > 16 Hgmm és:

  • Az inotrópok vagy a belélegzett NO folytatása több mint 14 napig. vagy
  • A jobb keringés segítése az LVAD beültetése után bármikor ill
  • A jobb szívelégtelenséghez kapcsolódó haláleset
Az összes követési 30 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az IMPELLA® elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel