Avaliação de Fatores Preditivos de Disfunção Ventricular Direita (ECPELLA)
Avaliação de Fatores Preditivos para Disfunção Ventricular Direita Pós Implante de Assistência Monoventricular Esquerda em Pacientes em Choque Cardiogênico Sob ECMO Veno Arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As inovações terapêuticas na área da insuficiência cardíaca são constantes e têm melhorado o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes. Para quem sofre de insuficiência cardíaca terminal, o transplante cardíaco continua sendo o principal recurso terapêutico, mas por um lado o número de enxertos disponíveis é insuficiente em relação ao número de candidatos a transplante e, por outro lado, o transplante cardíaco é acompanhado de riscos de rejeição, infecções e cânceres, com sobrevida média atual de 12 anos.
Por esses motivos, em pacientes selecionados, um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) pode ser uma ponte para o transplante ou uma forma de melhorar a duração e a qualidade de vida de pacientes sem projeto de transplante (terapia de destino). Atualmente, cerca de metade de todos os transplantes cardíacos realizados internacionalmente são feitos em pacientes com assistência monoventricular esquerda e, em 2017, 43% dos pacientes com LVAD implantado estavam em terapia de destino.
Por esse motivo, este estudo observacional tem como objetivo descrever os parâmetros clínicos, ultrassonográficos e hemodinâmicos desses pacientes e estabelecer um escore preditivo para disfunção do lado direito em um paciente durante o seguimento de 30 dias.
Mais precisamente, durante este estudo compararemos os parâmetros clínicos, ultrassonográficos e hemodinâmicos desses pacientes a fim de estabelecer um escore preditivo para disfunção do lado direito durante:
- 48 horas em ECMO e IMPELLA (após a colocação de IMPELLA®)
- 48 horas apenas com IMPELLA após a retirada da ECMO.
- 48 horas sob assistência monoventricular esquerda
- No dia 7 do seguimento
- No dia 30 do acompanhamento, os pacientes que desenvolverem insuficiência cardíaca direita dentro de 48 horas após a retirada da ECMO após a colocação de IMPELLA® serão comparados a pacientes sem insuficiência cardíaca direita em dados demográficos, clínicos, históricos de tratamento, ecocardiograma e hemodinâmicos na admissão .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Paciente maior de 18 anos
- - Paciente em ECMO internado na unidade de terapia intensiva médica ou na unidade de terapia intensiva cirúrgica do Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, não desmamado da ECMO, no qual foi decidido em reunião colegiada multidisciplinar de assistência-transplante para estabelecer um IMPELLA antes o implante de assistência monoventricular esquerda.
- Paciente que recebeu informações informadas sobre o estudo e não manifestou oposição à participação na pesquisa.
Casos especiais :
o Para pacientes incapazes de expressar sua não oposição, o investigador pode solicitar a de um parente do paciente.
ou Para pacientes sob tutela, a não oposição deverá ser obtida na presença do responsável.
ou Para pacientes sob tutela, será solicitada a não oposição do responsável legal.
As modalidades de informação e obtenção da não oposição constarão do prontuário do paciente.
- - Paciente inscrito ou com direito a um sistema de segurança social francês -
Critério de exclusão:
- - Pontuação SAPS-II > 90 (Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda (SAPS-II) na Inclusão
- - Sujeito privado de liberdade por decisão judicial
- - Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de insuficiência cardíaca direita ou falha na retirada da ECMO devido a insuficiência cardíaca direita após a colocação de IMPELLA®.
Prazo: Dentro de 48 horas após a retirada da ECMO após a colocação de IMPELLA®
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A definição de insuficiência cardíaca direita definida pelo INTERMACS leva em consideração a evolução dos parâmetros hemodinâmicos durante os 14 dias após o implante da assistência monoventricular esquerda e, portanto, não se adapta à situação de pacientes em ECMO veno-arterial que vão para ter um IMPELLA para fins de desmame ECMO.
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Dentro de 48 horas após a retirada da ECMO após a colocação de IMPELLA®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de insuficiência cardíaca direita grave definida pelo INTERMACS após implantação de assistência monoventricular esquerda
Prazo: Durante todo o seguimento 30 dias
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Associação de CVP > 16 mmHg e:
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Durante todo o seguimento 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP200528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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