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우심실 기능 부전의 예측 인자 평가 (ECPELLA)

2022년 1월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veno Arterial ECMO 하의 심인성 쇼크 환자에서 좌단심실보조장치 이식 후 우심실 기능부전의 예측인자 평가

Veno-arterial ECMO 하의 심인성 쇼크 환자에 대한 관찰 연구는 이들 환자의 임상, 초음파 및 혈역학적 매개변수를 설명하고 ECMO 배치 후 48시간 이내에 환자의 오른쪽 기능 장애에 대한 예측 점수를 설정하도록 설계되었습니다. 임펠라®.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

심부전 분야의 치료 혁신은 지속적이며 환자의 예후와 삶의 질을 향상시켜 왔습니다. 말기 심부전 환자에게 심장 이식은 여전히 ​​주요 치료 자원이지만 한편으로는 이식 대상자 수에 비해 이식 가능한 이식편의 수가 부족하고 다른 한편으로는 심장 이식은 다음과 같은 위험을 동반합니다. 거부, 감염 및 암, 현재 평균 생존 기간은 12년입니다.

이러한 이유로, 선택된 환자에서 좌심실 보조 장치(LVAD)는 이식 프로젝트(목적지 치료) 없이 환자의 기간과 삶의 질을 향상시키는 방법 또는 이식으로 가는 다리가 될 수 있습니다. 현재 국제적으로 수행되는 모든 심장 이식의 약 절반이 좌단심실 보조 환자에서 이루어지며 2017년에는 이식된 LVAD 환자의 43%가 목적지 치료를 받았습니다.

이러한 이유로 이 관찰 연구는 이러한 환자의 임상, 초음파 및 혈역학 매개변수를 설명하고 30일 추적 기간 동안 환자의 우측 기능 장애에 대한 예측 점수를 설정하는 것을 목표로 합니다.

더 정확하게는, 이 연구 동안 우리는 다음 기간 동안 우측 기능 장애에 대한 예측 점수를 설정하기 위해 이들 환자의 임상, 초음파 및 혈류역학 매개변수를 비교할 것입니다.

  • ECMO 및 IMPELLA에서 48시간(IMPELLA® 배치 후)
  • ECMO 중단 후 IM펠라 단독으로 48시간.
  • 좌심실 보조 하에서 48시간
  • 추적 7일차에
  • 추적조사 30일째에 IMPELLA® 배치 후 ECMO 중단 48시간 이내에 우심부전이 발생한 환자는 인구통계, 임상, 병력, 치료 이력, 입원 시 심장 에코 및 혈역학 데이터에 대해 우심부전이 없는 환자와 비교됩니다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장 내과 및 외과 중환자실에 연속적으로 입원하여 다음과 같은 정맥동맥 ECMO를 가진 모든 성인 환자로서 좌단심실 보조기 이식을 기다리는 동안 IMPELLA 보조기 이식이 결정된 환자

설명

포함 기준:

  1. - 만 18세 이상의 환자
  2. - 의료 중환자실 또는 Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière의 외과 중환자실에 입원한 ECMO 하의 환자로서 이전에 IMPELLA를 설치하기로 이식 지원에 관한 다학제 간 학회에서 결정된 ECMO에서 젖을 떼지 않은 환자 왼쪽 단심실 보조 이식.
  3. - 연구에 대한 정보를 제공받았으며 연구 참여에 반대 의사를 표명하지 않은 환자.

    특수한 상황들 :

    o 반대의사를 표명할 수 없는 환자의 경우, 연구자는 환자의 친족에게 이를 요청할 수 있다.

    또는 후견인 환자의 경우, 보호자의 입회 하에 반대가 없음을 확인해야 합니다.

    또는 후견인 환자의 경우 법적 보호자의 반대가 요청되지 않습니다.

    정보 양식 및 비이의제기 획득은 환자의 의료 파일에 보고됩니다.

  4. - 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자 -

제외 기준:

  1. - 포함 시 SAPS-II 점수 > 90(Simplified Acute Physiology Score(SAPS-II))
  2. - 사법적 결정에 의해 자유가 박탈된 피험자
  3. -임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심부전 부재 또는 IMPELLA® 배치 후 우심부전으로 인한 ECMO 철회 실패.
기간: IM펠라® 삽입 후 ECMO 중단 후 48시간 이내
INTERMACS에서 정의한 우심부전의 정의는 좌단심실보조기 이식 후 14일 동안 혈류역학적 매개변수의 변화를 고려하므로 정맥동맥 ECMO 환자의 상황에는 적용되지 않습니다. ECMO 이유식을 위한 IMPELLA가 있습니다.
IM펠라® 삽입 후 ECMO 중단 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌단심실 보조 장치 이식 후 INTERMACS에서 정의한 중증 우심부전 발생
기간: 모든 후속 조치 30일 동안

PVC > 16mmHg 및:

  • 14일 이상 동안 근수축 또는 흡입된 NO의 지속. 또는
  • LVAD 또는
  • 우심부전과 관련된 사망
모든 후속 조치 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP200528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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