- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596982
우심실 기능 부전의 예측 인자 평가 (ECPELLA)
Veno Arterial ECMO 하의 심인성 쇼크 환자에서 좌단심실보조장치 이식 후 우심실 기능부전의 예측인자 평가
연구 개요
상세 설명
심부전 분야의 치료 혁신은 지속적이며 환자의 예후와 삶의 질을 향상시켜 왔습니다. 말기 심부전 환자에게 심장 이식은 여전히 주요 치료 자원이지만 한편으로는 이식 대상자 수에 비해 이식 가능한 이식편의 수가 부족하고 다른 한편으로는 심장 이식은 다음과 같은 위험을 동반합니다. 거부, 감염 및 암, 현재 평균 생존 기간은 12년입니다.
이러한 이유로, 선택된 환자에서 좌심실 보조 장치(LVAD)는 이식 프로젝트(목적지 치료) 없이 환자의 기간과 삶의 질을 향상시키는 방법 또는 이식으로 가는 다리가 될 수 있습니다. 현재 국제적으로 수행되는 모든 심장 이식의 약 절반이 좌단심실 보조 환자에서 이루어지며 2017년에는 이식된 LVAD 환자의 43%가 목적지 치료를 받았습니다.
이러한 이유로 이 관찰 연구는 이러한 환자의 임상, 초음파 및 혈역학 매개변수를 설명하고 30일 추적 기간 동안 환자의 우측 기능 장애에 대한 예측 점수를 설정하는 것을 목표로 합니다.
더 정확하게는, 이 연구 동안 우리는 다음 기간 동안 우측 기능 장애에 대한 예측 점수를 설정하기 위해 이들 환자의 임상, 초음파 및 혈류역학 매개변수를 비교할 것입니다.
- ECMO 및 IMPELLA에서 48시간(IMPELLA® 배치 후)
- ECMO 중단 후 IM펠라 단독으로 48시간.
- 좌심실 보조 하에서 48시간
- 추적 7일차에
- 추적조사 30일째에 IMPELLA® 배치 후 ECMO 중단 48시간 이내에 우심부전이 발생한 환자는 인구통계, 임상, 병력, 치료 이력, 입원 시 심장 에코 및 혈역학 데이터에 대해 우심부전이 없는 환자와 비교됩니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LEBRETON Mr Guillaume, PhD
- 전화번호: 33 1 42 16 29 79
- 이메일: guillaume.lebreton@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
연락하다:
- LEBRETON Dr Guillaume, MD, PhD
- 전화번호: 33 1 42 16 29 79
- 이메일: guillaume.lebreton@aphp.fr
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연락하다:
- HEKIMIAN Guillaume, MD
- 전화번호: 33 1 42 16 38 28
- 이메일: guillaume.hekimian@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 만 18세 이상의 환자
- - 의료 중환자실 또는 Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière의 외과 중환자실에 입원한 ECMO 하의 환자로서 이전에 IMPELLA를 설치하기로 이식 지원에 관한 다학제 간 학회에서 결정된 ECMO에서 젖을 떼지 않은 환자 왼쪽 단심실 보조 이식.
- 연구에 대한 정보를 제공받았으며 연구 참여에 반대 의사를 표명하지 않은 환자.
특수한 상황들 :
o 반대의사를 표명할 수 없는 환자의 경우, 연구자는 환자의 친족에게 이를 요청할 수 있다.
또는 후견인 환자의 경우, 보호자의 입회 하에 반대가 없음을 확인해야 합니다.
또는 후견인 환자의 경우 법적 보호자의 반대가 요청되지 않습니다.
정보 양식 및 비이의제기 획득은 환자의 의료 파일에 보고됩니다.
- - 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자 -
제외 기준:
- - 포함 시 SAPS-II 점수 > 90(Simplified Acute Physiology Score(SAPS-II))
- - 사법적 결정에 의해 자유가 박탈된 피험자
- -임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심부전 부재 또는 IMPELLA® 배치 후 우심부전으로 인한 ECMO 철회 실패.
기간: IM펠라® 삽입 후 ECMO 중단 후 48시간 이내
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INTERMACS에서 정의한 우심부전의 정의는 좌단심실보조기 이식 후 14일 동안 혈류역학적 매개변수의 변화를 고려하므로 정맥동맥 ECMO 환자의 상황에는 적용되지 않습니다. ECMO 이유식을 위한 IMPELLA가 있습니다.
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IM펠라® 삽입 후 ECMO 중단 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌단심실 보조 장치 이식 후 INTERMACS에서 정의한 중증 우심부전 발생
기간: 모든 후속 조치 30일 동안
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PVC > 16mmHg 및:
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모든 후속 조치 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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우심실 기능 부전에 대한 임상 시험
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IMPELLA® 배치에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모병관상동맥 질환 | 좌심실 기능 부전미국, 스위스, 독일, 캐나다, 이탈리아, 네덜란드, 영국
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
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Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.모병
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Seoul National University Hospital완전한
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation모병
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