Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prediktive faktorer for dysfunksjon i høyre ventrikkel (ECPELLA)

5. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av prediktive faktorer for høyre ventrikulær dysfunksjon etter implantasjon av venstre monoventrikulær assistanse hos pasienter med kardiogent sjokk under veno arteriell ECMO

En observasjonsstudie av pasienter med kardiogent sjokk under veno-arteriell ECMO er designet for å beskrive de kliniske, ultralyd- og hemodynamiske parametrene til disse pasientene og for å etablere en prediktiv skåre for høyresidig dysfunksjon hos en pasient innen 48 timer etter ECMO-seponering etter plassering av IMPELLA®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutiske innovasjoner innen hjertesvikt er konstante og har forbedret prognosen og livskvaliteten til pasientene. For de som lider av hjertesvikt i sluttstadiet, er hjertetransplantasjon fortsatt den viktigste terapeutiske ressursen, men på den ene siden er antallet tilgjengelige transplantater utilstrekkelig sammenlignet med antall transplantasjonskandidater, og på den andre siden er hjertetransplantasjon ledsaget av risiko for avvisning, infeksjoner og kreftformer, med en nåværende median overlevelse på 12 år.

Av disse grunner, hos utvalgte pasienter, kan en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) være en bro til transplantasjon eller en måte å forbedre varigheten og livskvaliteten til pasienter uten et transplantasjonsprosjekt (destinasjonsterapi). For tiden er omtrent halvparten av alle hjertetransplantasjoner utført internasjonalt utført hos pasienter med venstre monoventrikulær assistanse, og i 2017 var 43 % av implanterte LVAD-pasienter i destinasjonsterapi.

Av denne grunn har denne observasjonsstudien som mål å beskrive de kliniske, ultralyd- og hemodynamiske parametrene til disse pasientene og å etablere en prediktiv skåre for høyresidig dysfunksjon hos en pasient i løpet av 30-dagers oppfølging.

Mer presist, i løpet av denne studien vil vi sammenligne de kliniske, ultralyd og hemodynamiske parametrene til disse pasientene for å etablere en prediktiv poengsum for høyresidig dysfunksjon under:

  • 48 timer på ECMO og IMPELLA (etter IMPELLA®-plassering)
  • 48 timer på IMPELLA alene etter ECMO-uttak.
  • 48 timer under venstre monoventrikulær assistanse
  • På dag 7 av oppfølgingen
  • På dag 30 av oppfølgingen Pasienter som utvikler høyre hjertesvikt innen 48 timer etter ECMO-seponering etter IMPELLA®-plassering vil bli sammenlignet med pasienter uten høyre hjertesvikt på demografiske, kliniske, historie, behandlingshistorie og hjerteekko og hemodynamiske data ved innleggelse .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter innlagt fortløpende på hjertemedisinske og kirurgiske intensivavdelinger som har: venoartriell ECMO og hvor implantasjon av assistanse av IMPELLA bestemmes mens de venter på implantasjon av venstre monoventrikulær assistanse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Pasient over 18 år
  2. - Pasient under ECMO innlagt på medisinsk intensivavdeling eller den kirurgiske intensivavdelingen til Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, ikke avvent fra ECMO, hvor det ble besluttet på det tverrfaglige kollegiale møtet om assistanse-transplantasjon å sette opp en IMPELLA før implantasjon av venstre monoventrikulær assistanse.
  3. - Pasient som mottok informert informasjon om studien og ikke uttrykte motstand mot deltakelse i forskningen.

    Spesielle tilfeller :

    o For pasienter som ikke er i stand til å gi uttrykk for at de ikke er imot, kan utrederen be om det fra en pårørende til pasienten.

    eller For pasienter under vergemål, må deres ikke-motstand innhentes i nærvær av verge.

    eller For pasienter under vergemål, er det den juridiske vergens ikke-motstand som vil bli bedt om.

    Modalitetene for informasjon og innhenting av ikke-motstand vil bli rapportert i pasientens medisinske fil.

  4. - Pasient tilknyttet eller berettiget til et fransk trygdesystem -

Ekskluderingskriterier:

  1. - SAPS-II-score > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) ved inkludering
  2. - Subjekt frihetsberøvet ved rettslig avgjørelse
  3. - Gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av høyre hjertesvikt eller manglende evne til å seponere ECMO på grunn av høyre hjertesvikt etter plassering av IMPELLA®.
Tidsramme: Innen 48 timer etter ECMO-uttak etter plassering av IMPELLA®
Definisjonen av høyre hjertesvikt som definert av INTERMACS tar hensyn til utviklingen av hemodynamiske parametere i løpet av de 14 dagene etter implantasjonen av venstre monoventrikulær assist og er derfor ikke tilpasset situasjonen til pasienter på veno-arteriell ECMO som skal ha en IMPELLA for ECMO-avvenning.
Innen 48 timer etter ECMO-uttak etter plassering av IMPELLA®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig høyre hjertesvikt som definert av INTERMACS etter implantasjon av venstre monoventrikulær assist
Tidsramme: I løpet av all oppfølging 30 dager

Sammenslutning av PVC > 16 mmHg og:

  • Fortsettelse av inotroper eller inhalert NO i mer enn 14 dager. eller
  • En rett sirkulasjonshjelp når som helst etter implantasjonen av LVAD eller
  • Død relatert til høyre hjertesvikt
I løpet av all oppfølging 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP200528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikulær dysfunksjon

Kliniske studier på Plassering av IMPELLA®

3
Abonnere