- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596982
Evaluering av prediktive faktorer for dysfunksjon i høyre ventrikkel (ECPELLA)
Evaluering av prediktive faktorer for høyre ventrikulær dysfunksjon etter implantasjon av venstre monoventrikulær assistanse hos pasienter med kardiogent sjokk under veno arteriell ECMO
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutiske innovasjoner innen hjertesvikt er konstante og har forbedret prognosen og livskvaliteten til pasientene. For de som lider av hjertesvikt i sluttstadiet, er hjertetransplantasjon fortsatt den viktigste terapeutiske ressursen, men på den ene siden er antallet tilgjengelige transplantater utilstrekkelig sammenlignet med antall transplantasjonskandidater, og på den andre siden er hjertetransplantasjon ledsaget av risiko for avvisning, infeksjoner og kreftformer, med en nåværende median overlevelse på 12 år.
Av disse grunner, hos utvalgte pasienter, kan en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) være en bro til transplantasjon eller en måte å forbedre varigheten og livskvaliteten til pasienter uten et transplantasjonsprosjekt (destinasjonsterapi). For tiden er omtrent halvparten av alle hjertetransplantasjoner utført internasjonalt utført hos pasienter med venstre monoventrikulær assistanse, og i 2017 var 43 % av implanterte LVAD-pasienter i destinasjonsterapi.
Av denne grunn har denne observasjonsstudien som mål å beskrive de kliniske, ultralyd- og hemodynamiske parametrene til disse pasientene og å etablere en prediktiv skåre for høyresidig dysfunksjon hos en pasient i løpet av 30-dagers oppfølging.
Mer presist, i løpet av denne studien vil vi sammenligne de kliniske, ultralyd og hemodynamiske parametrene til disse pasientene for å etablere en prediktiv poengsum for høyresidig dysfunksjon under:
- 48 timer på ECMO og IMPELLA (etter IMPELLA®-plassering)
- 48 timer på IMPELLA alene etter ECMO-uttak.
- 48 timer under venstre monoventrikulær assistanse
- På dag 7 av oppfølgingen
- På dag 30 av oppfølgingen Pasienter som utvikler høyre hjertesvikt innen 48 timer etter ECMO-seponering etter IMPELLA®-plassering vil bli sammenlignet med pasienter uten høyre hjertesvikt på demografiske, kliniske, historie, behandlingshistorie og hjerteekko og hemodynamiske data ved innleggelse .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LEBRETON Mr Guillaume, PhD
- Telefonnummer: 33 1 42 16 29 79
- E-post: guillaume.lebreton@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- LEBRETON Dr Guillaume, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 42 16 29 79
- E-post: guillaume.lebreton@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- HEKIMIAN Guillaume, MD
- Telefonnummer: 33 1 42 16 38 28
- E-post: guillaume.hekimian@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasient over 18 år
- - Pasient under ECMO innlagt på medisinsk intensivavdeling eller den kirurgiske intensivavdelingen til Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, ikke avvent fra ECMO, hvor det ble besluttet på det tverrfaglige kollegiale møtet om assistanse-transplantasjon å sette opp en IMPELLA før implantasjon av venstre monoventrikulær assistanse.
- Pasient som mottok informert informasjon om studien og ikke uttrykte motstand mot deltakelse i forskningen.
Spesielle tilfeller :
o For pasienter som ikke er i stand til å gi uttrykk for at de ikke er imot, kan utrederen be om det fra en pårørende til pasienten.
eller For pasienter under vergemål, må deres ikke-motstand innhentes i nærvær av verge.
eller For pasienter under vergemål, er det den juridiske vergens ikke-motstand som vil bli bedt om.
Modalitetene for informasjon og innhenting av ikke-motstand vil bli rapportert i pasientens medisinske fil.
- - Pasient tilknyttet eller berettiget til et fransk trygdesystem -
Ekskluderingskriterier:
- - SAPS-II-score > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) ved inkludering
- - Subjekt frihetsberøvet ved rettslig avgjørelse
- - Gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av høyre hjertesvikt eller manglende evne til å seponere ECMO på grunn av høyre hjertesvikt etter plassering av IMPELLA®.
Tidsramme: Innen 48 timer etter ECMO-uttak etter plassering av IMPELLA®
|
Definisjonen av høyre hjertesvikt som definert av INTERMACS tar hensyn til utviklingen av hemodynamiske parametere i løpet av de 14 dagene etter implantasjonen av venstre monoventrikulær assist og er derfor ikke tilpasset situasjonen til pasienter på veno-arteriell ECMO som skal ha en IMPELLA for ECMO-avvenning.
|
Innen 48 timer etter ECMO-uttak etter plassering av IMPELLA®
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlig høyre hjertesvikt som definert av INTERMACS etter implantasjon av venstre monoventrikulær assist
Tidsramme: I løpet av all oppfølging 30 dager
|
Sammenslutning av PVC > 16 mmHg og:
|
I løpet av all oppfølging 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP200528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre ventrikulær dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Plassering av IMPELLA®
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | PeritonittØsterrike, Tyskland
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrutteringMetastatisk lungekreft | Metastatisk gastrointestinal kreftSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Nederland
-
Seoul National University HospitalFullførtTrengselKorea, Republikken
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical...FullførtSjokk | Nødsmedisin | Hjerte- og lungearrestPolen
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærAustralia, Spania, Canada, Storbritannia
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærForente stater
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncHar ikke rekruttert ennåChlamydia Trachomatis-infeksjon | Mycoplasma Genitalium-infeksjon | Neisseria Gonorrhoeae-infeksjon
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infeksjonForente stater, Thailand, Den dominikanske republikk
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationFullført
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRekrutteringTrykksår stadium II | Trykksår stadium III | Trykksår, stadium IVForente stater