Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van voorspellende factoren voor rechterventrikeldisfunctie (ECPELLA)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van voorspellende factoren voor rechterventrikeldisfunctie na implantatie van linker monoventriculaire assistentie bij patiënten met cardiogene shock onder veno-arteriële ECMO

Een observationele studie van patiënten met cardiogene shock onder veno-arteriële ECMO is ontworpen om de klinische, ultrasone en hemodynamische parameters van deze patiënten te beschrijven en om een ​​voorspellende score vast te stellen voor rechtszijdige disfunctie bij een patiënt binnen 48 uur na stopzetting van de ECMO na plaatsing van IMPELLA®.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische innovaties op het gebied van hartfalen zijn constant en hebben de prognose en kwaliteit van leven van patiënten verbeterd. Voor degenen die lijden aan hartfalen in het eindstadium, blijft harttransplantatie de belangrijkste therapeutische hulpbron, maar aan de ene kant is het aantal beschikbare transplantaten ontoereikend in vergelijking met het aantal transplantatiekandidaten, en aan de andere kant gaat harttransplantatie gepaard met risico's op afstoting, infecties en kankers, met een huidige mediane overleving van 12 jaar.

Om deze redenen kan een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) bij geselecteerde patiënten een brug zijn naar transplantatie of een manier om de duur en kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten zonder transplantatieproject (bestemmingstherapie). Momenteel wordt ongeveer de helft van alle internationaal uitgevoerde harttransplantaties uitgevoerd bij patiënten met linker monoventriculaire ondersteuning, en in 2017 was 43% van de geïmplanteerde LVAD-patiënten in bestemmingstherapie.

Om deze reden heeft deze observationele studie tot doel de klinische, echografie en hemodynamische parameters van deze patiënten te beschrijven en een voorspellende score vast te stellen voor rechtszijdige disfunctie bij een patiënt gedurende de 30 dagen follow-up.

Meer precies, tijdens deze studie zullen we de klinische, echografie en hemodynamische parameters van deze patiënten vergelijken om een ​​voorspellende score vast te stellen voor rechtszijdige disfunctie tijdens:

  • 48 uur op ECMO en IMPELLA (na IMPELLA® plaatsing)
  • 48 uur alleen op IMPELLA na intrekking van ECMO.
  • 48 uur onder linker monoventriculaire assistentie
  • Op dag 7 van de follow-up
  • Op dag 30 van de follow-up Patiënten die binnen 48 uur na ECMO-stopzetting na plaatsing van IMPELLA® rechter hartfalen ontwikkelen, worden vergeleken met patiënten zonder rechter hartfalen op demografische, klinische, geschiedenis, behandelingsgeschiedenis en cardiale echo en hemodynamische gegevens bij opname .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen op de cardiale medische en chirurgische intensive care-afdelingen met: venoartriale ECMO en bij wie de implantatie van een assistentie door IMPELLA is beslist in afwachting van de implantatie van een linker monoventriculaire assistentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënt ouder dan 18 jaar
  2. - Patiënt onder ECMO gehospitaliseerd op de medische intensive care unit of de chirurgische intensive care unit van de Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, niet gespeend van ECMO, bij wie tijdens de multidisciplinaire collegiale vergadering over assistentie-transplantatie werd besloten om een ​​IMPELLA op te zetten voordat de implantatie van linker monoventriculaire assistentie.

  3. - Patiënt die geïnformeerde informatie over het onderzoek heeft ontvangen en geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.

    Speciale gevallen :

    o Voor patiënten die niet in staat zijn om hun niet-verzet kenbaar te maken, kan de onderzoeker dat vragen aan een familielid van de patiënt.

    of Voor patiënten die onder voogdij staan, moet hun niet-verzet worden verkregen in aanwezigheid van de voogd.

    of Voor patiënten die onder voogdij staan, zal de wettelijke voogd worden verzocht om geen verzet aan te tekenen.

    De modaliteiten van de informatie en het verkrijgen van het niet-verzet worden vermeld in het medisch dossier van de patiënt.

  4. - Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een Frans socialezekerheidsstelsel -

Uitsluitingscriteria:

  1. - SAPS-II-score> 90 (vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS-II) bij opname
  2. - Betrokkene bij rechterlijke beslissing van vrijheid beroofd
  3. - Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van rechter hartfalen of falen om ECMO terug te trekken vanwege rechter hartfalen na plaatsing van IMPELLA®.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ECMO-intrekking na plaatsing van IMPELLA®
De definitie van rechterhartfalen zoals gedefinieerd door de INTERMACS houdt rekening met de evolutie van hemodynamische parameters gedurende de 14 dagen na de implantatie van de linker monoventriculaire assist en is daarom niet aangepast aan de situatie van patiënten op veno-arteriële ECMO die naar hartfalen gaan een IMPELLA hebben ten behoeve van ECMO-spenen.
Binnen 48 uur na ECMO-intrekking na plaatsing van IMPELLA®

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstig rechterhartfalen zoals gedefinieerd door INTERMACS na implantatie van linker monoventriculaire assistentie
Tijdsspanne: Tijdens alle follow-up 30 dagen

Vereniging van PVC > 16 mmHg en:

  • Voortzetting van inotropen of ingeademd NO gedurende meer dan 14 dagen. of
  • Een juiste circulatiehulp op elk moment na de implantatie van de LVAD of
  • Overlijden gerelateerd aan rechterhartfalen
Tijdens alle follow-up 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

Klinische onderzoeken op Plaatsing van IMPELLA®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren