Evaluación de factores predictores de disfunción del ventrículo derecho (ECPELLA)
Evaluación de factores predictores de disfunción ventricular derecha posimplante de asistencia monoventricular izquierda en pacientes en shock cardiogénico bajo ECMO venoarterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las innovaciones terapéuticas en el campo de la insuficiencia cardiaca son constantes y han mejorado el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes. Para quienes padecen insuficiencia cardíaca terminal, el trasplante de corazón sigue siendo el principal recurso terapéutico, pero por un lado el número de injertos disponibles es insuficiente en comparación con el número de candidatos a trasplante y, por otro lado, el trasplante de corazón conlleva riesgos de rechazo, infecciones y cánceres, con una mediana de supervivencia actual de 12 años.
Por estas razones, en pacientes seleccionados, un Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD) puede ser un puente hacia el trasplante o una forma de mejorar la duración y la calidad de vida de los pacientes sin un proyecto de trasplante (terapia de destino). Actualmente, aproximadamente la mitad de todos los trasplantes de corazón realizados a nivel internacional se realizan en pacientes con asistencia monoventricular izquierda, y en 2017 el 43 % de los pacientes con DAVI implantado estaban en terapia de destino.
Por ello, este estudio observacional pretende describir los parámetros clínicos, ecográficos y hemodinámicos de estos pacientes y establecer una puntuación predictiva de disfunción del lado derecho en un paciente durante los 30 días de seguimiento.
Más precisamente, durante este estudio compararemos los parámetros clínicos, ecográficos y hemodinámicos de estos pacientes para establecer una puntuación predictiva de disfunción del lado derecho durante:
- 48 horas en ECMO e IMPELLA (después de la colocación de IMPELLA®)
- 48 horas con IMPELLA solo después de la retirada de ECMO.
- 48 horas bajo asistencia monoventricular izquierda
- En el día 7 del seguimiento
- En el día 30 del seguimiento Los pacientes que desarrollen insuficiencia cardíaca derecha dentro de las 48 horas posteriores a la retirada de ECMO después de la colocación de IMPELLA® se compararán con pacientes sin insuficiencia cardíaca derecha en cuanto a datos demográficos, clínicos, antecedentes de tratamiento, eco cardíaco y hemodinámicos al ingreso. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente mayor de 18 años
- - Paciente en ECMO hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos médicos o en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos del Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, no destetado de ECMO, en el que se decidió en la reunión colegiada multidisciplinar sobre asistencia-trasplante establecer un IMPELLA antes la implantación de asistencia monoventricular izquierda.
- Paciente que recibió información informada sobre el estudio y no manifestó oposición a la participación en la investigación.
Casos especiales :
o Para los pacientes que no puedan manifestar su no oposición, el investigador podrá solicitar la de un familiar del paciente.
o Para los pacientes bajo tutela, su no oposición deberá obtenerse en presencia del tutor.
o Para pacientes bajo tutela, se solicitará la no oposición del tutor legal.
Las modalidades de información y obtención de la no oposición se informarán en el expediente médico del paciente.
- - Paciente afiliado o con derecho a un sistema de seguridad social francés -
Criterio de exclusión:
- - Puntuación SAPS-II > 90 (puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS-II) en la inclusión
- - Sujeto privado de libertad por decisión judicial
- - Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de insuficiencia cardiaca derecha o imposibilidad de retirar ECMO por insuficiencia cardiaca derecha tras la colocación de IMPELLA®.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la retirada de ECMO después de la colocación de IMPELLA®
|
La definición de insuficiencia cardiaca derecha definida por INTERMACS tiene en cuenta la evolución de los parámetros hemodinámicos durante los 14 días siguientes al implante de la asistencia monoventricular izquierda y, por tanto, no se adapta a la situación de los pacientes en ECMO veno-arterial que van a tener un IMPELLA para el destete de ECMO.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la retirada de ECMO después de la colocación de IMPELLA®
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de insuficiencia cardíaca derecha grave según la definición de INTERMACS después de la implantación de asistencia monoventricular izquierda
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento 30 días
|
Asociación de PVC > 16 mmHg y :
|
Durante todo el seguimiento 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP200528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .