Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei fattori predittivi per la disfunzione ventricolare destra (ECPELLA)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dei fattori predittivi per la disfunzione ventricolare destra post impianto di assistenza monoventricolare sinistra in pazienti in shock cardiogeno sotto ECMO veno arterioso

Uno studio osservazionale su pazienti in shock cardiogeno sottoposti a ECMO veno-arterioso è progettato per descrivere i parametri clinici, ecografici ed emodinamici di questi pazienti e per stabilire un punteggio predittivo per la disfunzione del lato destro in un paziente entro 48 ore dalla sospensione dell'ECMO dopo il posizionamento di IMPELLA®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le innovazioni terapeutiche nel campo dello scompenso cardiaco sono costanti e hanno migliorato la prognosi e la qualità della vita dei pazienti. Per chi soffre di scompenso cardiaco terminale, il trapianto di cuore rimane la principale risorsa terapeutica, ma da un lato il numero di innesti disponibili è insufficiente rispetto al numero di candidati al trapianto, e dall'altro il trapianto di cuore è accompagnato da rischi di rigetto, infezioni e tumori, con una sopravvivenza mediana attuale di 12 anni.

Per questi motivi, in pazienti selezionati, un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) può essere un ponte verso il trapianto o un modo per migliorare la durata e la qualità della vita dei pazienti senza un progetto di trapianto (terapia di destinazione). Attualmente, circa la metà di tutti i trapianti di cuore eseguiti a livello internazionale viene eseguita in pazienti con assistenza monoventricolare sinistra e nel 2017 il 43% dei pazienti LVAD impiantati era in terapia di destinazione.

Per questo motivo, questo studio osservazionale si propone di descrivere i parametri clinici, ecografici ed emodinamici di questi pazienti e di stabilire un punteggio predittivo per la disfunzione del lato destro in un paziente durante il follow-up di 30 giorni.

Più precisamente, durante questo studio confronteremo i parametri clinici, ecografici ed emodinamici di questi pazienti al fine di stabilire un punteggio predittivo per la disfunzione del lato destro durante:

  • 48 ore su ECMO e IMPELLA (dopo il posizionamento di IMPELLA®)
  • 48 ore solo su IMPELLA dopo il ritiro dell'ECMO.
  • 48 ore in assistenza monoventricolare sinistra
  • Al giorno 7 del follow-up
  • Al giorno 30 del follow-up I pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca destra entro 48 ore dalla sospensione dell'ECMO dopo il posizionamento di IMPELLA® saranno confrontati con i pazienti senza insufficienza cardiaca destra in base a dati demografici, clinici, anamnestici, precedenti di trattamento, ecocardiografici ed emodinamici al momento del ricovero .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivamente ricoverati presso le unità di terapia intensiva cardiochirurgica cardiochirurgica in possesso di: ECMO venoartriale e nei quali viene deciso l'impianto di un'assistenza IMPELLA in attesa dell'impianto di un'assistenza monoventricolare sinistra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. - Paziente in ECMO ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica o nell'unità di terapia intensiva chirurgica del Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, non svezzato da ECMO, nel quale si è deciso nella riunione collegiale multidisciplinare sull'assistenza-trapianto di istituire un IMPELLA prima l'impianto di assistenza monoventricolare sinistra.

  3. - Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e non ha espresso opposizione alla partecipazione alla ricerca.

    Casi speciali :

    o Per i pazienti che non sono in grado di esprimere la loro non opposizione, lo sperimentatore può richiedere quella di un parente del paziente.

    oppure Per i pazienti sottoposti a tutela, la loro non opposizione deve essere ottenuta in presenza del tutore.

    o Per i pazienti sotto tutela, sarà richiesta la non opposizione del tutore legale.

    Le modalità di informazione e di ottenimento della non opposizione saranno riportate nella cartella clinica del paziente.

  4. - Paziente affiliato o avente diritto a un sistema di sicurezza sociale francese -

Criteri di esclusione:

  1. - Punteggio SAPS-II > 90 (punteggio semplificato di fisiologia acuta (SAPS-II) all'inclusione
  2. - Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria
  3. - Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di insufficienza cardiaca destra o mancata sospensione dell'ECMO a causa di insufficienza cardiaca destra dopo il posizionamento di IMPELLA®.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla sospensione dell'ECMO dopo il posizionamento di IMPELLA®
La definizione di insufficienza cardiaca destra come definita dall'INTERMACS tiene conto dell'evoluzione dei parametri emodinamici durante i 14 giorni successivi all'impianto dell'assistenza monoventricolare sinistra e non è quindi adatta alla situazione dei pazienti in ECMO veno-arterioso che stanno per avere un IMPELLA per lo svezzamento ECMO.
Entro 48 ore dalla sospensione dell'ECMO dopo il posizionamento di IMPELLA®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di insufficienza cardiaca destra grave come definita da INTERMACS in seguito all'impianto di assistenza monoventricolare sinistra
Lasso di tempo: Durante tutti i 30 giorni di follow-up

Associazione di PVC > 16 mmHg e :

  • Continuazione di inotropi o NO inalato per più di 14 giorni. O
  • Una giusta assistenza circolatoria in qualsiasi momento dopo l'impianto del LVAD o
  • Morte correlata a insufficienza cardiaca destra
Durante tutti i 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento di IMPELLA®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi