Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prediktiva faktorer för höger ventrikeldysfunktion (ECPELLA)

21 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av prediktiva faktorer för höger ventrikeldysfunktion efter implantation av vänster monokammarassistans hos patienter med kardiogen chock under venoartär ECMO

En observationsstudie av patienter i kardiogen chock under veno-arteriell ECMO är utformad för att beskriva de kliniska, ultraljuds- och hemodynamiska parametrarna för dessa patienter och för att fastställa en prediktiv poäng för högersidig dysfunktion hos en patient inom 48 timmar efter ECMO-utsättning efter placering av IMPELLA®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapeutiska innovationer inom hjärtsviktsområdet är konstanta och har förbättrat patienters prognos och livskvalitet. För dem som lider av hjärtsvikt i slutstadiet är hjärttransplantation fortfarande den huvudsakliga terapeutiska resursen, men å ena sidan är antalet tillgängliga transplantat otillräckligt jämfört med antalet transplantationskandidater, och å andra sidan är hjärttransplantation förenad med risker för avstötning, infektioner och cancer, med en nuvarande medianöverlevnad på 12 år.

Av dessa skäl, hos utvalda patienter, kan en vänsterkammarassistent (LVAD) vara en brygga till transplantation eller ett sätt att förbättra varaktigheten och livskvaliteten för patienter utan ett transplantationsprojekt (destinationsterapi). För närvarande görs ungefär hälften av alla hjärttransplantationer som utförs internationellt hos patienter med vänster monoventrikulär assist, och 2017 var 43 % av implanterade LVAD-patienter i destinationsterapi.

Av denna anledning syftar denna observationsstudie till att beskriva de kliniska, ultraljuds- och hemodynamiska parametrarna för dessa patienter och att fastställa en prediktiv poäng för högersidig dysfunktion hos en patient under 30-dagarsuppföljningen.

Mer exakt kommer vi under denna studie att jämföra de kliniska, ultraljuds- och hemodynamiska parametrarna för dessa patienter för att fastställa en prediktiv poäng för högersidig dysfunktion under:

  • 48 timmar på ECMO och IMPELLA (efter IMPELLA®-placering)
  • 48 timmar på enbart IMPELLA efter ECMO-uttag.
  • 48 timmar under vänster monoventrikulär assistans
  • Dag 7 av uppföljningen
  • Vid dag 30 av uppföljningen Patienter som utvecklar höger hjärtsvikt inom 48 timmar efter ECMO-utsättning efter IMPELLA®-placering kommer att jämföras med patienter utan höger hjärtsvikt på demografiska, kliniska, historia, behandlingshistoria och hjärteko och hemodynamiska data vid inläggningen .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som i följd tas in på hjärtmedicinska och kirurgiska intensivvårdsavdelningar med: venoartriell ECMO och i vilka implantation av en assistans av IMPELLA beslutas i väntan på implantation av en vänster monoventrikulär assistans

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Patient över 18 år
  2. - Patient under ECMO inlagd på den medicinska intensivvårdsavdelningen eller den kirurgiska intensivvårdsavdelningen hos Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, inte avvandad från ECMO, i vilken det beslutades vid det multidisciplinära kollegiala mötet om assistans-transplantation att inrätta en IMPELLA före implantation av vänster monoventrikulär assistans.
  3. - Patient som fick informerad information om studien och inte uttryckte motstånd mot deltagande i forskningen.

    Speciella fall :

    o För patienter som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd kan utredaren begära det från en anhörig till patienten.

    eller För patienter under vårdnadshavare måste deras icke-motstånd erhållas i vårdnadshavarens närvaro.

    eller För patienter under vårdnadshavare är det vårdnadshavarens icke-opposition som kommer att begäras.

    Modaliteterna för information och att erhålla icke-opposition kommer att rapporteras i patientens medicinska journal.

  4. - Patient ansluten till eller berättigad till ett franskt socialförsäkringssystem -

Exklusions kriterier:

  1. - SAPS-II-poäng > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) vid inkludering
  2. - Ämne som berövats friheten genom rättsligt beslut
  3. - Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av höger hjärtsvikt eller misslyckande att ta ut ECMO på grund av höger hjärtsvikt efter placering av IMPELLA®.
Tidsram: Inom 48 timmar efter ECMO-uttag efter placering av IMPELLA®
Definitionen av höger hjärtsvikt som definieras av INTERMACS tar hänsyn till utvecklingen av hemodynamiska parametrar under de 14 dagarna efter implantationen av vänster monoventrikulär assist och är därför inte anpassad till situationen för patienter på veno-arteriell ECMO som ska ha en IMPELLA för ECMO-avvänjning.
Inom 48 timmar efter ECMO-uttag efter placering av IMPELLA®

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig höger hjärtsvikt enligt definitionen av INTERMACS efter implantation av vänster monoventrikulär assist
Tidsram: Under all uppföljning 30 dagar

Sammanslutning av PVC > 16 mmHg och:

  • Fortsättning av inotroper eller inhalerad NO i mer än 14 dagar. eller
  • En rätt cirkulationshjälp när som helst efter implantationen av LVAD eller
  • Död relaterad till höger hjärtsvikt
Under all uppföljning 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera