- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596982
Utvärdering av prediktiva faktorer för höger ventrikeldysfunktion (ECPELLA)
Utvärdering av prediktiva faktorer för höger ventrikeldysfunktion efter implantation av vänster monokammarassistans hos patienter med kardiogen chock under venoartär ECMO
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutiska innovationer inom hjärtsviktsområdet är konstanta och har förbättrat patienters prognos och livskvalitet. För dem som lider av hjärtsvikt i slutstadiet är hjärttransplantation fortfarande den huvudsakliga terapeutiska resursen, men å ena sidan är antalet tillgängliga transplantat otillräckligt jämfört med antalet transplantationskandidater, och å andra sidan är hjärttransplantation förenad med risker för avstötning, infektioner och cancer, med en nuvarande medianöverlevnad på 12 år.
Av dessa skäl, hos utvalda patienter, kan en vänsterkammarassistent (LVAD) vara en brygga till transplantation eller ett sätt att förbättra varaktigheten och livskvaliteten för patienter utan ett transplantationsprojekt (destinationsterapi). För närvarande görs ungefär hälften av alla hjärttransplantationer som utförs internationellt hos patienter med vänster monoventrikulär assist, och 2017 var 43 % av implanterade LVAD-patienter i destinationsterapi.
Av denna anledning syftar denna observationsstudie till att beskriva de kliniska, ultraljuds- och hemodynamiska parametrarna för dessa patienter och att fastställa en prediktiv poäng för högersidig dysfunktion hos en patient under 30-dagarsuppföljningen.
Mer exakt kommer vi under denna studie att jämföra de kliniska, ultraljuds- och hemodynamiska parametrarna för dessa patienter för att fastställa en prediktiv poäng för högersidig dysfunktion under:
- 48 timmar på ECMO och IMPELLA (efter IMPELLA®-placering)
- 48 timmar på enbart IMPELLA efter ECMO-uttag.
- 48 timmar under vänster monoventrikulär assistans
- Dag 7 av uppföljningen
- Vid dag 30 av uppföljningen Patienter som utvecklar höger hjärtsvikt inom 48 timmar efter ECMO-utsättning efter IMPELLA®-placering kommer att jämföras med patienter utan höger hjärtsvikt på demografiska, kliniska, historia, behandlingshistoria och hjärteko och hemodynamiska data vid inläggningen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patient över 18 år
- - Patient under ECMO inlagd på den medicinska intensivvårdsavdelningen eller den kirurgiska intensivvårdsavdelningen hos Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, inte avvandad från ECMO, i vilken det beslutades vid det multidisciplinära kollegiala mötet om assistans-transplantation att inrätta en IMPELLA före implantation av vänster monoventrikulär assistans.
- Patient som fick informerad information om studien och inte uttryckte motstånd mot deltagande i forskningen.
Speciella fall :
o För patienter som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd kan utredaren begära det från en anhörig till patienten.
eller För patienter under vårdnadshavare måste deras icke-motstånd erhållas i vårdnadshavarens närvaro.
eller För patienter under vårdnadshavare är det vårdnadshavarens icke-opposition som kommer att begäras.
Modaliteterna för information och att erhålla icke-opposition kommer att rapporteras i patientens medicinska journal.
- - Patient ansluten till eller berättigad till ett franskt socialförsäkringssystem -
Exklusions kriterier:
- - SAPS-II-poäng > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) vid inkludering
- - Ämne som berövats friheten genom rättsligt beslut
- - Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av höger hjärtsvikt eller misslyckande att ta ut ECMO på grund av höger hjärtsvikt efter placering av IMPELLA®.
Tidsram: Inom 48 timmar efter ECMO-uttag efter placering av IMPELLA®
|
Definitionen av höger hjärtsvikt som definieras av INTERMACS tar hänsyn till utvecklingen av hemodynamiska parametrar under de 14 dagarna efter implantationen av vänster monoventrikulär assist och är därför inte anpassad till situationen för patienter på veno-arteriell ECMO som ska ha en IMPELLA för ECMO-avvänjning.
|
Inom 48 timmar efter ECMO-uttag efter placering av IMPELLA®
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarlig höger hjärtsvikt enligt definitionen av INTERMACS efter implantation av vänster monoventrikulär assist
Tidsram: Under all uppföljning 30 dagar
|
Sammanslutning av PVC > 16 mmHg och:
|
Under all uppföljning 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP200528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .