Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prædiktive faktorer for dysfunktion i højre ventrikel (ECPELLA)

21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af prædiktive faktorer for højre ventrikulær dysfunktion efter implantation af venstre monoventrikulær assistance hos patienter i kardiogent chok under veno arteriel ECMO

Et observationsstudie af patienter i kardiogent shock under veno-arteriel ECMO er designet til at beskrive de kliniske, ultralyds- og hæmodynamiske parametre for disse patienter og at etablere en prædiktiv score for højresidig dysfunktion hos en patient inden for 48 timer efter ECMO-seponering efter anbringelse af IMPELLA®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske innovationer inden for hjertesvigt er konstante og har forbedret patienternes prognose og livskvalitet. For dem, der lider af hjertesvigt i slutstadiet, er hjertetransplantation fortsat den vigtigste terapeutiske ressource, men på den ene side er antallet af tilgængelige transplantater utilstrækkeligt i forhold til antallet af transplantationskandidater, og på den anden side er hjertetransplantation ledsaget af risici for afstødning, infektioner og kræftformer, med en nuværende median overlevelse på 12 år.

Af disse grunde kan en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) hos udvalgte patienter være en bro til transplantation eller en måde at forbedre varigheden og livskvaliteten for patienter uden et transplantationsprojekt (destinationsterapi). I øjeblikket udføres omkring halvdelen af ​​alle hjertetransplantationer, der udføres internationalt, hos patienter med venstre monoventrikulær assist, og i 2017 var 43 % af implanterede LVAD-patienter i destinationsterapi.

Af denne grund har dette observationsstudie til formål at beskrive de kliniske, ultralyds- og hæmodynamiske parametre for disse patienter og at etablere en prædiktiv score for højresidig dysfunktion hos en patient i løbet af 30-dages opfølgning.

Mere præcist vil vi i løbet af denne undersøgelse sammenligne de kliniske, ultralyds- og hæmodynamiske parametre for disse patienter for at etablere en prædiktiv score for højresidig dysfunktion under:

  • 48 timer på ECMO og IMPELLA (efter IMPELLA® placering)
  • 48 timer på IMPELLA alene efter ECMO-tilbagetrækning.
  • 48 timer under venstre monoventrikulær assistance
  • På dag 7 i opfølgningen
  • På dag 30 i opfølgningen Patienter, der udvikler højre hjertesvigt inden for 48 timer efter ECMO-seponering efter IMPELLA®-placering, vil blive sammenlignet med patienter uden højre hjerteinsufficiens på demografiske, kliniske, historie, behandlingshistorie og hjerteekko og hæmodynamiske data ved indlæggelsen .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der fortløbende er indlagt på hjertemedicinske og kirurgiske intensivafdelinger med: venoartriel ECMO, og hos hvem implantation af en assistance af IMPELLA besluttes, mens de venter på implantation af en venstre monoventrikulær assistance

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Patient over 18 år
  2. - Patient under ECMO indlagt på medicinsk intensivafdeling eller kirurgisk intensivafdeling hos Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, ikke fravænnet fra ECMO, hvor det på det tværfaglige kollegiale møde om assistance-transplantation blev besluttet at oprette en IMPELLA før kl. implantation af venstre monoventrikulær assistance.
  3. - Patient, der modtog informeret information om undersøgelsen og ikke udtrykte modstand mod deltagelse i forskningen.

    Særlige tilfælde:

    o For patienter, der ikke er i stand til at give udtryk for deres manglende modstand, kan investigator anmode en pårørende til patienten.

    eller For patienter under værgemål skal deres ikke-modsigelse indhentes i nærvær af værgen.

    eller For patienter under værgemål, er det den juridiske værges ikke-modsigelse, der vil blive anmodet om.

    Modaliteterne for information og opnåelse af ikke-indsigelsen vil blive rapporteret i patientens lægejournal.

  4. - Patient tilknyttet eller berettiget til et fransk socialsikringssystem -

Ekskluderingskriterier:

  1. - SAPS-II Score > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) ved inklusion
  2. - Emne frihedsberøvet ved retsafgørelse
  3. - Gravide eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af højre hjertesvigt eller manglende tilbagetrækning af ECMO på grund af højre hjertesvigt efter placering af IMPELLA®.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ECMO-tilbagetrækning efter placering af IMPELLA®
Definitionen af ​​højre hjertesvigt som defineret af INTERMACS tager højde for udviklingen af ​​hæmodynamiske parametre i løbet af de 14 dage efter implantationen af ​​den venstre monoventrikulære assist og er derfor ikke tilpasset situationen for patienter på veno-arteriel ECMO, som skal have en IMPELLA med henblik på ECMO-fravænning.
Inden for 48 timer efter ECMO-tilbagetrækning efter placering af IMPELLA®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorligt højre hjertesvigt som defineret af INTERMACS efter implantation af venstre monoventrikulær assist
Tidsramme: Under hele opfølgningen 30 dage

Sammenslutning af PVC > 16 mmHg og:

  • Fortsættelse af inotroper eller inhaleret NO i mere end 14 dage. eller
  • En ret kredsløbshjælp til enhver tid efter implantationen af ​​LVAD eller
  • Død relateret til højre hjertesvigt
Under hele opfølgningen 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre Ventrikulær Dysfunktion

Kliniske forsøg med Placering af IMPELLA®

Abonner