- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596982
Evaluering af prædiktive faktorer for dysfunktion i højre ventrikel (ECPELLA)
Evaluering af prædiktive faktorer for højre ventrikulær dysfunktion efter implantation af venstre monoventrikulær assistance hos patienter i kardiogent chok under veno arteriel ECMO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutiske innovationer inden for hjertesvigt er konstante og har forbedret patienternes prognose og livskvalitet. For dem, der lider af hjertesvigt i slutstadiet, er hjertetransplantation fortsat den vigtigste terapeutiske ressource, men på den ene side er antallet af tilgængelige transplantater utilstrækkeligt i forhold til antallet af transplantationskandidater, og på den anden side er hjertetransplantation ledsaget af risici for afstødning, infektioner og kræftformer, med en nuværende median overlevelse på 12 år.
Af disse grunde kan en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) hos udvalgte patienter være en bro til transplantation eller en måde at forbedre varigheden og livskvaliteten for patienter uden et transplantationsprojekt (destinationsterapi). I øjeblikket udføres omkring halvdelen af alle hjertetransplantationer, der udføres internationalt, hos patienter med venstre monoventrikulær assist, og i 2017 var 43 % af implanterede LVAD-patienter i destinationsterapi.
Af denne grund har dette observationsstudie til formål at beskrive de kliniske, ultralyds- og hæmodynamiske parametre for disse patienter og at etablere en prædiktiv score for højresidig dysfunktion hos en patient i løbet af 30-dages opfølgning.
Mere præcist vil vi i løbet af denne undersøgelse sammenligne de kliniske, ultralyds- og hæmodynamiske parametre for disse patienter for at etablere en prædiktiv score for højresidig dysfunktion under:
- 48 timer på ECMO og IMPELLA (efter IMPELLA® placering)
- 48 timer på IMPELLA alene efter ECMO-tilbagetrækning.
- 48 timer under venstre monoventrikulær assistance
- På dag 7 i opfølgningen
- På dag 30 i opfølgningen Patienter, der udvikler højre hjertesvigt inden for 48 timer efter ECMO-seponering efter IMPELLA®-placering, vil blive sammenlignet med patienter uden højre hjerteinsufficiens på demografiske, kliniske, historie, behandlingshistorie og hjerteekko og hæmodynamiske data ved indlæggelsen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patient over 18 år
- - Patient under ECMO indlagt på medicinsk intensivafdeling eller kirurgisk intensivafdeling hos Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, ikke fravænnet fra ECMO, hvor det på det tværfaglige kollegiale møde om assistance-transplantation blev besluttet at oprette en IMPELLA før kl. implantation af venstre monoventrikulær assistance.
- Patient, der modtog informeret information om undersøgelsen og ikke udtrykte modstand mod deltagelse i forskningen.
Særlige tilfælde:
o For patienter, der ikke er i stand til at give udtryk for deres manglende modstand, kan investigator anmode en pårørende til patienten.
eller For patienter under værgemål skal deres ikke-modsigelse indhentes i nærvær af værgen.
eller For patienter under værgemål, er det den juridiske værges ikke-modsigelse, der vil blive anmodet om.
Modaliteterne for information og opnåelse af ikke-indsigelsen vil blive rapporteret i patientens lægejournal.
- - Patient tilknyttet eller berettiget til et fransk socialsikringssystem -
Ekskluderingskriterier:
- - SAPS-II Score > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) ved inklusion
- - Emne frihedsberøvet ved retsafgørelse
- - Gravide eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af højre hjertesvigt eller manglende tilbagetrækning af ECMO på grund af højre hjertesvigt efter placering af IMPELLA®.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ECMO-tilbagetrækning efter placering af IMPELLA®
|
Definitionen af højre hjertesvigt som defineret af INTERMACS tager højde for udviklingen af hæmodynamiske parametre i løbet af de 14 dage efter implantationen af den venstre monoventrikulære assist og er derfor ikke tilpasset situationen for patienter på veno-arteriel ECMO, som skal have en IMPELLA med henblik på ECMO-fravænning.
|
Inden for 48 timer efter ECMO-tilbagetrækning efter placering af IMPELLA®
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorligt højre hjertesvigt som defineret af INTERMACS efter implantation af venstre monoventrikulær assist
Tidsramme: Under hele opfølgningen 30 dage
|
Sammenslutning af PVC > 16 mmHg og:
|
Under hele opfølgningen 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre Ventrikulær Dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Placering af IMPELLA®
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Venstre ventrikulær dysfunktionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Canada, Tyskland, Italien, Holland
-
Abiomed Inc.UkendtHøjre hjertesvigtForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeST Elevation (STEMI) Myokardieinfarkt af forvæggenForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Canada, Italien
-
Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.AfsluttetKardiogent stød | Peripartum kardiomyopatiForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Abiomed Inc.AfsluttetKardiogent stød | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Danmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Kirby InstituteTrukket tilbage