Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion toimintahäiriön ennakoivien tekijöiden arviointi (ECPELLA)

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oikean kammion toimintahäiriön ennakoivien tekijöiden arviointi vasemman monokammion implantaation jälkeisen avun potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki laskimovaltimon ECMO:n alla

Havainnointitutkimuksessa potilaista, joilla on kardiogeeninen shokki laskimovaltimoiden ECMO:ssa, on tarkoitus kuvata näiden potilaiden kliiniset, ultraääni- ja hemodynaamiset parametrit ja määrittää potilaan oikeanpuoleisen toimintahäiriön ennustava pistemäärä 48 tunnin sisällä ECMO:n poistamisesta IMPELLA®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttiset innovaatiot sydämen vajaatoiminnan alalla ovat jatkuvia ja ovat parantaneet potilaiden ennustetta ja elämänlaatua. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnasta kärsiville sydämensiirto on edelleen tärkein terapeuttinen resurssi, mutta toisaalta käytettävissä olevien siirteiden määrä on riittämätön verrattuna siirtoehdokkaiden määrään, ja toisaalta sydämensiirtoon liittyy riskejä hylkimisreaktiot, infektiot ja syövät, joiden nykyinen mediaanieloonjääminen on 12 vuotta.

Näistä syistä valituilla potilailla vasemman kammion apulaite (LVAD) voi olla silta siirtoon tai tapa parantaa niiden potilaiden kestoa ja elämänlaatua, joilla ei ole siirtoprojektia (kohdehoito). Tällä hetkellä noin puolet kansainvälisesti tehdyistä sydämensiirroista tehdään potilaille, joilla on vasemman monoventrikulaarinen apu, ja vuonna 2017 43 % implantoiduista LVAD-potilaista oli kohdeterapiassa.

Tästä syystä tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata näiden potilaiden kliiniset, ultraääni- ja hemodynaamiset parametrit ja määrittää ennustepisteet potilaan oikeanpuoleiselle toimintahäiriölle 30 päivän seurannan aikana.

Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa vertaamme näiden potilaiden kliinisiä, ultraääni- ja hemodynaamisia parametreja määrittääksemme ennustavan pistemäärän oikeanpuoleiselle toimintahäiriölle:

  • 48 tuntia ECMO:lla ja IMPELLAlla (IMPELLA®-sijoituksen jälkeen)
  • 48 tuntia pelkällä IMPELLAlla ECMO:n poistamisen jälkeen.
  • 48 tuntia vasemman monoventrikulaarisen avun alla
  • Seurantapäivänä 7
  • Seurantapäivänä 30 Potilaita, joille kehittyy oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta 48 tunnin sisällä ECMO:n lopettamisesta IMPELLA®-asetuksen jälkeen, verrataan potilaisiin, joilla ei ole oikeanpuoleista sydämen vajaatoimintaa demografisten, kliinisten, historiallisten, hoitohistorian sekä sydämen kaiku- ja hemodynaamisten tietojen perusteella. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu peräkkäin sydänlääketieteen ja kirurgisen tehohoitoyksiköille, joilla on: venoartrial ECMO ja joille päätetään IMPELLA-avustuksen implantointia odottaessaan vasemman monoventrikulaarisen apuvälineen implantointia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Yli 18-vuotias potilas
  2. - ECMO:ssa oleva potilas, joka on sairaalahoidossa Groupementin sairaalahoitajan Pitié-Salpêtrièren kirurgisen tehohoidon osastolla, ei vieroitettu ECMO:sta ja jolle päätettiin monitieteisessä kollegion kokouksessa avustaa-elinsiirrosta perustaa IMPELLA ennen vasemman monoventrikulaarisen avun implantointi.
  3. - Potilas, joka sai tietoa tutkimuksesta eikä vastustanut tutkimukseen osallistumista.

    Erikoistapaukset :

    o Potilailta, jotka eivät pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan, tutkija voi pyytää potilaan sukulaiselta sitä.

    tai Jos potilas on holhouksessa, heidän vastustamattomuutensa on hankittava huoltajan läsnäollessa.

    tai Huoltajana olevilta potilailta pyydetään laillisen huoltajan kieltäytymistä.

    Tietojen antamista ja kieltäytymisen saamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ilmoitetaan potilaan lääketieteellisessä tiedostossa.

  4. - potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. - SAPS-II-pisteet > 90 (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS-II) sisällyttämishetkellä
  2. - Oikeuden päätöksellä vapautettu henkilö
  3. - Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen tai ECMO:n poisto epäonnistuminen oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi IMPELLA®:n asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ECMO:n poistamisesta IMPELLA®:n asettamisen jälkeen
INTERMACSin määrittelemässä oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan määritelmässä otetaan huomioon hemodynaamisten parametrien kehitys 14 päivän aikana vasemman monoventrikulaarisen apuvälineen implantaatiota seuraavien 14 päivän aikana, eikä sitä siksi ole mukautettu laskimovaltimon ECMO:ssa olevien potilaiden tilanteeseen. on IMPELLA ECMO-vieroitusta varten.
48 tunnin kuluessa ECMO:n poistamisesta IMPELLA®:n asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INTERMACSin määrittelemän vakavan oikean sydämen vajaatoiminnan esiintyminen vasemman monoventrikulaarisen apuvälineen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kaiken seurannan aikana 30 päivää

PVC > 16 mmHg ja:

  • Inotrooppien tai inhaloidun NO:n jatkaminen yli 14 päivän ajan. tai
  • Oikea verenkiertoapu milloin tahansa LVAD:n istutuksen jälkeen tai
  • Oikean sydämen vajaatoimintaan liittyvä kuolema
Kaiken seurannan aikana 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMPELLA®:n sijoitus

3
Tilaa