- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04596982
Oikean kammion toimintahäiriön ennakoivien tekijöiden arviointi (ECPELLA)
Oikean kammion toimintahäiriön ennakoivien tekijöiden arviointi vasemman monokammion implantaation jälkeisen avun potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki laskimovaltimon ECMO:n alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttiset innovaatiot sydämen vajaatoiminnan alalla ovat jatkuvia ja ovat parantaneet potilaiden ennustetta ja elämänlaatua. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnasta kärsiville sydämensiirto on edelleen tärkein terapeuttinen resurssi, mutta toisaalta käytettävissä olevien siirteiden määrä on riittämätön verrattuna siirtoehdokkaiden määrään, ja toisaalta sydämensiirtoon liittyy riskejä hylkimisreaktiot, infektiot ja syövät, joiden nykyinen mediaanieloonjääminen on 12 vuotta.
Näistä syistä valituilla potilailla vasemman kammion apulaite (LVAD) voi olla silta siirtoon tai tapa parantaa niiden potilaiden kestoa ja elämänlaatua, joilla ei ole siirtoprojektia (kohdehoito). Tällä hetkellä noin puolet kansainvälisesti tehdyistä sydämensiirroista tehdään potilaille, joilla on vasemman monoventrikulaarinen apu, ja vuonna 2017 43 % implantoiduista LVAD-potilaista oli kohdeterapiassa.
Tästä syystä tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata näiden potilaiden kliiniset, ultraääni- ja hemodynaamiset parametrit ja määrittää ennustepisteet potilaan oikeanpuoleiselle toimintahäiriölle 30 päivän seurannan aikana.
Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa vertaamme näiden potilaiden kliinisiä, ultraääni- ja hemodynaamisia parametreja määrittääksemme ennustavan pistemäärän oikeanpuoleiselle toimintahäiriölle:
- 48 tuntia ECMO:lla ja IMPELLAlla (IMPELLA®-sijoituksen jälkeen)
- 48 tuntia pelkällä IMPELLAlla ECMO:n poistamisen jälkeen.
- 48 tuntia vasemman monoventrikulaarisen avun alla
- Seurantapäivänä 7
- Seurantapäivänä 30 Potilaita, joille kehittyy oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta 48 tunnin sisällä ECMO:n lopettamisesta IMPELLA®-asetuksen jälkeen, verrataan potilaisiin, joilla ei ole oikeanpuoleista sydämen vajaatoimintaa demografisten, kliinisten, historiallisten, hoitohistorian sekä sydämen kaiku- ja hemodynaamisten tietojen perusteella. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LEBRETON Mr Guillaume, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 42 16 29 79
- Sähköposti: guillaume.lebreton@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- LEBRETON Dr Guillaume, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 42 16 29 79
- Sähköposti: guillaume.lebreton@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- HEKIMIAN Guillaume, MD
- Puhelinnumero: 33 1 42 16 38 28
- Sähköposti: guillaume.hekimian@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Yli 18-vuotias potilas
- - ECMO:ssa oleva potilas, joka on sairaalahoidossa Groupementin sairaalahoitajan Pitié-Salpêtrièren kirurgisen tehohoidon osastolla, ei vieroitettu ECMO:sta ja jolle päätettiin monitieteisessä kollegion kokouksessa avustaa-elinsiirrosta perustaa IMPELLA ennen vasemman monoventrikulaarisen avun implantointi.
- Potilas, joka sai tietoa tutkimuksesta eikä vastustanut tutkimukseen osallistumista.
Erikoistapaukset :
o Potilailta, jotka eivät pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan, tutkija voi pyytää potilaan sukulaiselta sitä.
tai Jos potilas on holhouksessa, heidän vastustamattomuutensa on hankittava huoltajan läsnäollessa.
tai Huoltajana olevilta potilailta pyydetään laillisen huoltajan kieltäytymistä.
Tietojen antamista ja kieltäytymisen saamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ilmoitetaan potilaan lääketieteellisessä tiedostossa.
- - potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- - SAPS-II-pisteet > 90 (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS-II) sisällyttämishetkellä
- - Oikeuden päätöksellä vapautettu henkilö
- - Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen tai ECMO:n poisto epäonnistuminen oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi IMPELLA®:n asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ECMO:n poistamisesta IMPELLA®:n asettamisen jälkeen
|
INTERMACSin määrittelemässä oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan määritelmässä otetaan huomioon hemodynaamisten parametrien kehitys 14 päivän aikana vasemman monoventrikulaarisen apuvälineen implantaatiota seuraavien 14 päivän aikana, eikä sitä siksi ole mukautettu laskimovaltimon ECMO:ssa olevien potilaiden tilanteeseen. on IMPELLA ECMO-vieroitusta varten.
|
48 tunnin kuluessa ECMO:n poistamisesta IMPELLA®:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
INTERMACSin määrittelemän vakavan oikean sydämen vajaatoiminnan esiintyminen vasemman monoventrikulaarisen apuvälineen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kaiken seurannan aikana 30 päivää
|
PVC > 16 mmHg ja:
|
Kaiken seurannan aikana 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IMPELLA®:n sijoitus
-
Universidad del Valle, ColombiaEi vielä rekrytointiaKeuhkojen ilmanvaihtoKolumbia
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
MB PHARMA s.r.o.RekrytointiBakteeri-infektiot | Kirurginen haavatulehdus | Leikkausalueen infektio | Staphylococcus aureus -infektio | Pseudomonas Aeruginosa -infektioTšekki
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationValmisKatetrointi, perifeerinenEspanja
-
Solasia Pharma K.K.Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.ValmisKemoterapian ja/tai säteilyn aiheuttama suun mukosiittiKiina
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrytointiMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäEspanja, Ranska, Italia, Saksa, Alankomaat
-
Kirby InstitutePeruutettu
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRekrytointiPainehaavat Vaihe II | Painehaavat Vaihe III | Painehaava, vaihe IVYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytointi
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia