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Évaluation des facteurs prédictifs de la dysfonction ventriculaire droite (ECPELLA)

21 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des facteurs prédictifs de dysfonction ventriculaire droite après implantation de l'assistance monoventriculaire gauche chez des patients en choc cardiogénique sous ECMO veino-artérielle

Une étude observationnelle de patients en choc cardiogénique sous ECMO veino-artérielle a pour objectif de décrire les paramètres cliniques, échographiques et hémodynamiques de ces patients et d'établir un score prédictif de dysfonction droite chez un patient dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'ECMO après mise en place de IMPELLA®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dysfonctionnement ventriculaire droit

Intervention / Traitement

Autre: Mise en place d'IMPELLA®

Description détaillée

Les innovations thérapeutiques dans le domaine de l'insuffisance cardiaque sont constantes et ont amélioré le pronostic et la qualité de vie des patients. Pour les insuffisants cardiaques en phase terminale, la transplantation cardiaque reste la principale ressource thérapeutique, mais d'une part le nombre de greffons disponibles est insuffisant par rapport au nombre de candidats à la greffe, et d'autre part la transplantation cardiaque s'accompagne de risques de rejet, infections et cancers, avec une médiane de survie actuelle de 12 ans .

Pour ces raisons, chez des patients sélectionnés, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) peut être une passerelle vers la transplantation ou un moyen d'améliorer la durée et la qualité de vie des patients sans projet de transplantation (thérapie de destination). Actuellement, environ la moitié de toutes les transplantations cardiaques effectuées à l'échelle internationale sont effectuées chez des patients avec assistance monoventriculaire gauche, et en 2017, 43 % des patients implantés par LVAD étaient en thérapie de destination.

Pour cette raison, cette étude observationnelle vise à décrire les paramètres cliniques, échographiques et hémodynamiques de ces patients et à établir un score prédictif de dysfonction du côté droit chez un patient au cours du suivi de 30 jours.

Plus précisément, au cours de cette étude nous comparerons les paramètres cliniques, échographiques et hémodynamiques de ces patients afin d'établir un score prédictif de dysfonction du côté droit lors de :

48 heures sur ECMO et IMPELLA (après placement IMPELLA®)
48 heures sur IMPELLA seul après le retrait de l'ECMO.
48 heures sous assistance monoventriculaire gauche
Au jour 7 du suivi
Au jour 30 du suivi Les patients qui développent une insuffisance cardiaque droite dans les 48 heures suivant le retrait de l'ECMO après la mise en place d'IMPELLA® seront comparés aux patients sans insuffisance cardiaque droite sur la base des données démographiques, cliniques, des antécédents, des antécédents de traitement et de l'écho cardiaque et des données hémodynamiques à l'admission .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75013
    - Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes admis consécutivement dans les unités de soins intensifs médico-chirurgicaux cardiaques ayant : ECMO veino-artérielle et chez qui l'implantation d'une assistance par IMPELLA est décidée en attendant l'implantation d'une assistance monoventriculaire gauche

La description

Critère d'intégration:

- Patient de plus de 18 ans
- Patient sous ECMO hospitalisé en réanimation médicale ou en réanimation chirurgicale du Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, non sevré d'ECMO, chez qui il a été décidé lors de la réunion collégiale pluridisciplinaire d'assistance-transplantation de mettre en place un IMPELLA avant l'implantation d'une assistance monoventriculaire gauche.
- Patient ayant reçu des informations informées sur l'étude et n'ayant pas exprimé d'opposition à la participation à la recherche.
Cas spéciaux :
o Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur non-opposition, l'investigateur peut demander celle d'un proche du patient.
ou Pour les patients sous tutelle, leur non opposition doit être obtenue en présence du tuteur.
ou Pour les patients sous tutelle, c'est la non opposition du tuteur légal qui sera demandée.
Les modalités d'information et d'obtention de la non opposition seront reportées dans le dossier médical du patient.
- Patient affilié ou ayant droit à un régime français de sécurité sociale -

Critère d'exclusion:

- Score SAPS-II > 90 (Score simplifié de physiologie aiguë (SAPS-II) à l'inclusion
- Sujet privé de liberté par décision de justice
- Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Absence d'insuffisance cardiaque droite ou échec du retrait de l'ECMO en raison d'une insuffisance cardiaque droite après la pose d'IMPELLA®. Délai: Dans les 48 heures suivant le retrait de l'ECMO après la mise en place d'IMPELLA®	La définition de l'insuffisance cardiaque droite telle que définie par l'INTERMACS prend en compte l'évolution des paramètres hémodynamiques durant les 14 jours suivant l'implantation de l'assistance monoventriculaire gauche et n'est donc pas adaptée à la situation des patients sous ECMO veino-artérielle qui vont avoir un IMPELLA dans le cadre du sevrage ECMO.	Dans les 48 heures suivant le retrait de l'ECMO après la mise en place d'IMPELLA®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Apparition d'une insuffisance cardiaque droite sévère telle que définie par INTERMACS après l'implantation d'une assistance monoventriculaire gauche Délai: Pendant tout le suivi 30 jours	Association PVC > 16 mmHg et : Poursuite des inotropes ou du NO inhalé pendant plus de 14 jours. ou Une bonne assistance circulatoire à tout moment après l'implantation du LVAD ou Décès lié à une insuffisance cardiaque droite	Pendant tout le suivi 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité