Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivních faktorů dysfunkce pravé komory (ECPELLA)

21. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení prediktivních faktorů pro dysfunkci pravé komory po implantaci levé monokomorové asistence u pacientů v kardiogenním šoku pod venoarteriální ECMO

Observační studie pacientů v kardiogenním šoku pod venoarteriální ECMO je navržena tak, aby popsala klinické, ultrazvukové a hemodynamické parametry těchto pacientů a stanovila prediktivní skóre pro pravostrannou dysfunkci u pacienta do 48 hodin po vysazení ECMO po umístění IMPELLA®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutické novinky v oblasti srdečního selhání jsou neustálé a zlepšily prognózu a kvalitu života pacientů. Pro ty, kteří trpí srdečním selháním v konečném stádiu, zůstává transplantace srdce hlavním terapeutickým zdrojem, ale na jedné straně je počet dostupných štěpů nedostatečný v porovnání s počtem kandidátů na transplantaci a na druhé straně je transplantace srdce doprovázena riziky odmítnutí, infekce a rakoviny, se současným mediánem přežití 12 let.

Z těchto důvodů může být u vybraných pacientů zařízení na podporu levé komory (LVAD) mostem k transplantaci nebo způsobem, jak zlepšit délku a kvalitu života pacientů bez transplantačního projektu (destinační terapie). V současné době se asi polovina všech transplantací srdce provedených v mezinárodním měřítku provádí u pacientů s levostrannou monoventrikulární asistencí a v roce 2017 bylo 43 % pacientů s implantovanou LVAD v cílové terapii.

Z tohoto důvodu je cílem této observační studie popsat klinické, ultrazvukové a hemodynamické parametry těchto pacientů a stanovit prediktivní skóre pro pravostrannou dysfunkci u pacienta během 30denního sledování.

Přesněji řečeno, během této studie porovnáme klinické, ultrazvukové a hemodynamické parametry těchto pacientů, abychom stanovili prediktivní skóre pro pravostrannou dysfunkci během:

  • 48 hodin na ECMO a IMPELLA (po umístění IMPELLA®)
  • 48 hodin na samotné IMPELLA po stažení ECMO.
  • 48 hodin pod levou monoventrikulární pomocí
  • V den 7 sledování
  • 30. den sledování Pacienti, u kterých se rozvine pravostranné srdeční selhání do 48 hodin po vysazení ECMO po umístění IMPELLA®, budou porovnáni s pacienty bez pravostranného srdečního selhání na demografických, klinických, anamnézách, léčbě a srdečních echo a hemodynamických datech při přijetí. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti postupně přijatí na kardiochirurgické jednotky intenzivní péče, kteří mají: venoartriální ECMO a u kterých se o implantaci asistence IMPELLA rozhoduje během čekání na implantaci levé monoventrikulární asistence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pacient starší 18 let
  2. - Pacient pod ECMO hospitalizovaný na lékařské jednotce intenzivní péče nebo chirurgické jednotce intenzivní péče hospitaliera Pitié-Salpêtrière Groupement, neodstavený od ECMO, u kterého bylo na multidisciplinárním kolegiálním setkání o asistenční transplantaci rozhodnuto zřídit IMPELLU před implantace levé monoventrikulární asistence.

  3. - Pacient, který obdržel informované informace o studii a nevyjádřil nesouhlas s účastí ve výzkumu.

    Speciální případy :

    o U pacientů, kteří nejsou schopni vyjádřit svůj nesouhlas, může zkoušející požádat příbuzného pacienta.

    nebo U pacientů pod opatrovnictvím musí být jejich nesouhlas získán v přítomnosti opatrovníka.

    nebo U pacientů pod opatrovnictvím bude požadován nesouhlas zákonného zástupce.

    Způsoby poskytování informací a získávání nesouhlasu budou uvedeny ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

  4. - Pacient přidružený nebo oprávněný k francouzskému systému sociálního zabezpečení -

Kritéria vyloučení:

  1. - Skóre SAPS-II > 90 (Skóre zjednodušené akutní fyziologie (SAPS-II) při zařazení
  2. - Subjekt zbavený svobody soudním rozhodnutím
  3. - Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence pravostranného srdečního selhání nebo selhání vysazení ECMO v důsledku pravostranného srdečního selhání po umístění IMPELLA®.
Časové okno: Do 48 hodin od stažení ECMO po umístění IMPELLA®
Definice pravostranného srdečního selhání, jak je definována v INTERMACS, bere v úvahu vývoj hemodynamických parametrů během 14 dnů po implantaci levé monoventrikulární podpory, a proto není přizpůsobena situaci pacientů na venoarteriální ECMO, kteří se chystají mít IMPELLU pro účely ECMO odstavení.
Do 48 hodin od stažení ECMO po umístění IMPELLA®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžkého pravostranného srdečního selhání definovaného pomocí INTERMACS po implantaci levé monoventrikulární podpory
Časové okno: Během všech následujících 30 dnů

Asociace PVC > 16 mmHg a:

  • Pokračování inotropů nebo inhalace NO déle než 14 dní. nebo
  • Asistence správného oběhu kdykoliv po implantaci LVAD popř
  • Smrt související se selháním pravého srdce
Během všech následujících 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP200528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění IMPELLA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit