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一项研究 Rozanolixizumab 在患有持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的研究参与者中的长期安全性、耐受性和有效性的研究 (myOpportunITy3)

2024年2月2日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项开放标签扩展研究，旨在调查 Rozanolixizumab 在患有持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的研究参与者中的长期安全性、耐受性和有效性

本研究的目的是评估 rozanolixizumab 治疗的长期安全性、耐受性和临床疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Fuzhou、中国
        • Tp0004 20179
      • Jinan、中国
        • Tp0004 20185
      • Wuxi、中国
        • Tp0004 20194
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk、乌克兰
        • Tp0004 20062
      • Kyiv、乌克兰
        • Tp0004 20063
      • Kyiv、乌克兰
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • Tp0004 20100
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tp0004 20050
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Tp0004 20053
  • 匈牙利
      • Győr、匈牙利
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Tp0004 40178
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Tp0004 20099
      • Taipei City、台湾
        • Tp0004 20095
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Tp0004 40369
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • Tp0004 40208
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Tp0004 20051
  • 日本
      • Iruma-gun、日本
        • Tp0004 20039
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo、波兰
        • Tp0004 40222
      • Slupsk、波兰
        • Tp0004 40219
      • Warszawa、波兰
        • Tp0004 40223
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Tp0004 50243
  • 英国
      • Plymouth、英国
        • Tp0004 40234
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Tp0004 40268

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究参与者完成了 TP0003 [NCT04200456] 或 TP0006 [NCT04224688] 直到访问 27（第 25 周），并且研究者认为符合 TP0003 或 TP0006 研究评估
  • 根据研究者的判断，研究参与者被认为是可靠的并且能够遵守协议、访问时间表或药物摄入

  • 研究参与者可能是男性或女性：

    1. 男性参与者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 3 个月内使用避孕措施，并且在此期间不要捐献精子
    2. 女性参与者如果经尿妊娠试验阴性确认未怀孕并且不打算在参与研究期间怀孕，而不是母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 3 个月内遵循避孕指导的 WOCBP

排除标准：

  • 研究参与者在 TP0003 或 TP0006 期间有任何正在进行的研究性药物产品 (IMP) 相关严重不良事件 (SAE) 或正在进行的严重 IMP 相关治疗紧急不良事件 (TEAE)
  • 研究参与者对 TP0003 或 TP0006 的最后评估具有以下任何一项的 3.0 倍正常上限 (ULN)：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rozanolixizumab 治疗组
在治疗期间，所有研究参与者都将在预先指定的时间点接受固定单位剂量的跨体重等级的 rozanolixizumab。 剂量将根据血小板计数值或医疗需要进行调整。
药品：罗扎利珠单抗
研究参与者在治疗期间通过皮下输注接受 rozanolixizumab。
其他名称：
  • UCB7665

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访期结束（最多第 60 周）
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究药品 (IMP) 的使用相关，无论是否被认为与 IMP 相关。 因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为从首次 IMP 给药后开始直至最终剂量后 8 周（56 天）（含）的 AE。
从基线到安全随访期结束（最多第 60 周）
患有 TEAE 导致永久撤回 Rozanolixizumab（即研究中止）的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访期结束（最多第 60 周）
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究药品 (IMP) 的使用相关，无论是否被认为与 IMP 相关。 因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为从首次 IMP 给药后开始直至最终剂量后 8 周（56 天）（含）的 AE。
从基线到安全随访期结束（最多第 60 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在从第 4 周开始的计划 52 周治疗期内，在 ≥70% 的就诊中获得稳定的、有临床意义的反应且无需挽救治疗的参与者的百分比
大体时间：52 周治疗期间（从第 4 周开始）
稳定的临床有意义的缓解被定义为在从第 4 周开始的计划 52 周治疗期内，≥70% 的就诊次数达到临床有意义的缓解（即，血小板计数≥50×10^9/L），无需进行救援治疗。
52 周治疗期间（从第 4 周开始）
免疫性血小板减少症患者评估问卷 (ITP-PAQ) 基线至第 53 或 55 周症状域评分的变化
大体时间：第 53 或 55 周，与基线相比
ITP-PAQ 第 1 版是一份包含 44 项特定疾病的健康相关生活质量调查问卷，专为患有慢性 ITP 的成人而开发。 它包括10个量表，其中四个量表衡量身体健康状况：症状（6个项目）、困扰（3个项目）、疲劳（4个项目）和活动（2个项目）。 其中两个量表衡量情绪健康：恐惧（5 项）和心理（5 项）健康。 其余四个量表衡量生活质量 (QOL) 的其他方面：工作 QOL（4 项）、社交 QOL（4 项）、女性生殖 QOL（6 项）和总体 QOL（5 项）。 每个项目均按照包含 4 至 7 个响应的 Likert 型量表进行评分。 所有项目得分均转换为 0 到 100 的连续体，并同等加权以得出各个量表得分，并根据以下公式计算总分 (0-100)：量表内的项目得分总和/原始总和范围*100。 分数越高表明健康状况越好。
第 53 或 55 周，与基线相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月21日

研究完成 (实际的)

2022年12月21日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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