Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rozanolixizumab op lange termijn te onderzoeken bij deelnemers aan de studie met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP) (myOpportunITy3)
2 februari 2024 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van rozanolixizumab te onderzoeken bij deelnemers aan het onderzoek met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van behandeling met rozanolixizumab op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fuzhou, China
- Tp0004 20179
-
Jinan, China
- Tp0004 20185
-
Wuxi, China
- Tp0004 20194
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Tp0004 40369
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Tp0004 20050
-
-
-
-
-
Győr, Hongarije
- Tp0004 40202
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Tp0004 40178
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Tp0004 40208
-
-
-
-
-
Iruma-gun, Japan
- Tp0004 20039
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Tp0004 20051
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne
- Tp0004 20061
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- Tp0004 20060
-
Ivano-frankivsk, Oekraïne
- Tp0004 20062
-
Kyiv, Oekraïne
- Tp0004 20063
-
Kyiv, Oekraïne
- Tp0004 20064
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
- Tp0004 20100
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Tp0004 40218
-
Skorzewo, Polen
- Tp0004 40222
-
Slupsk, Polen
- Tp0004 40219
-
Warszawa, Polen
- Tp0004 40223
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Tp0004 20052
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Tp0004 20053
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Tp0004 40268
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tp0004 20099
-
Taipei City, Taiwan
- Tp0004 20095
-
-
-
-
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Tp0004 40234
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Tp0004 50243
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoeksdeelnemer voltooide TP0003 [NCT04200456] of TP0006 [NCT04224688] tot bezoek 27 (week 25) en voldeed, naar de mening van de onderzoeker, aan de TP0003- of TP0006-onderzoeksbeoordelingen
- De studiedeelnemer wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema of de medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn:
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, zoals bevestigd door een negatieve urine-zwangerschapstest en niet van plan is zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan de studie heeft tijdens TP0003 of TP0006 een aan een lopende geneesmiddelonderzoek gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) of een aan de gang zijnde ernstige IMP-gerelateerde behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE) ervaren
- Studiedeelnemer heeft, op het laatst beschikbare beoordeling van TP0003 of TP0006, 3,0x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rozanolixizumab behandelarm
Alle deelnemers aan de studie zullen gedurende de behandelingsperiode op vooraf gespecificeerde tijdstippen rozanolixizumab in vaste eenheden krijgen, verdeeld over verschillende niveaus van lichaamsgewicht.
Doses zullen worden aangepast op basis van de waarden van het aantal bloedplaatjes of medische behoeften.
|
Studiedeelnemers krijgen rozanolixizumab via subcutane infusie tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ongeacht of deze wel of niet verband houdt met het IMP.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen na de eerste IMP-toediening tot en met 8 weken (56 dagen) na de laatste dosis.
|
Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)
|
|
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot permanente stopzetting van Rozanolixizumab (dwz stopzetting van de studie)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ongeacht of deze wel of niet verband houdt met het IMP.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen na de eerste IMP-toediening tot en met 8 weken (56 dagen) na de laatste dosis.
|
Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-upperiode (tot week 60)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met stabiele klinisch betekenisvolle respons zonder reddingstherapie bij ≥70% van de bezoeken gedurende de geplande behandelperiode van 52 weken vanaf week 4
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 52 weken (beginnend in week 4)
|
Stabiele klinisch betekenisvolle respons werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle respons (dwz aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l) zonder noodtherapie bij ≥70% van de bezoeken gedurende de geplande behandelperiode van 52 weken, beginnend in week 4.
|
Gedurende de behandelingsperiode van 52 weken (beginnend in week 4)
|
|
Verandering van baseline in immuuntrombocytopenie-patiëntbeoordelingsvragenlijst (ITP-PAQ) naar week 53 of 55 Symptomendomeinscore
Tijdsspanne: Week 53 of 55, vergeleken met de uitgangswaarde
|
De ITP-PAQ versie 1 is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst met 44 items, ontwikkeld voor gebruik bij volwassenen met chronische ITP.
Het omvat 10 schalen. Vier van de schalen meten de lichamelijke gezondheid: symptomen (6 items), hinder (3 items), vermoeidheid (4 items) en activiteit (2 items).
Twee van de schalen meten de emotionele gezondheid: angst (5 items) en psychologische (5 items) gezondheid.
De overige vier schalen meten andere aspecten van de kwaliteit van leven (QOL): Werk-QOL (4 items), Sociale QOL (4 items), Reproductieve QOL van vrouwen (6 items) en Algemene QOL (5 items).
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 4 tot 7 antwoorden.
Alle itemscores worden getransformeerd naar een continuüm van 0 tot 100 en worden gelijk gewogen om individuele schaalscores af te leiden. De totale score (0-100) wordt berekend volgens de formule: Som van itemscores binnen het bereik van de schaal/ruwe som*100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
Week 53 of 55, vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Rozanolixizumab
Andere studie-ID-nummers
- TP0004
- 2019-000883-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .