Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con trombocitopenia immunitaria primaria persistente o cronica (ITP) (myOpportunITy3)

2 febbraio 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con trombocitopenia immunitaria primaria persistente o cronica (ITP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica a lungo termine del trattamento con rozanolixizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Cina
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Cina
        • Tp0004 20194
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Tp0004 20053
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0004 20050
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Tp0004 40369
  • Giappone
      • Iruma-gun, Giappone
        • Tp0004 20039
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0004 40208
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Tp0004 20051
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polonia
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polonia
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polonia
        • Tp0004 40223
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • Tp0004 40234
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Tp0004 40268
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Tp0004 50243
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ucraina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ucraina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ucraina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Tp0004 20100
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Tp0004 40178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio ha completato TP0003 [NCT04200456] o TP0006 [NCT04224688] fino alla visita 27 (settimana 25) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è stato conforme alle valutazioni dello studio TP0003 o TP0006
  • Il partecipante allo studio è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite o all'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore

  • I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine:

    1. Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
    2. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo e non ha intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

Non una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha eventi avversi gravi (SAE) correlati a medicinali sperimentali (IMP) in corso o eventi avversi emergenti da trattamento (TEAE) gravi correlati a IMP in corso durante TP0003 o TP0006
  • Il partecipante allo studio ha, all'ultima valutazione disponibile di TP0003 o TP0006, 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con rozanolixizumab
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno dosi unitarie fisse di rozanolixizumab per livelli di peso corporeo in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento. Le dosi saranno aggiustate in base ai valori della conta piastrinica o alle esigenze mediche.
Droga: Rozanolixizumab
I partecipanti allo studio ricevono rozanolixizumab per infusione sottocutanea durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB7665

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano dopo il momento della prima somministrazione dell'IMP fino a 8 settimane (56 giorni) incluse dopo la dose finale.
Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato alla sospensione permanente di rozanolixizumab (ovvero, interruzione dello studio)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano dopo il momento della prima somministrazione dell'IMP fino a 8 settimane (56 giorni) incluse dopo la dose finale.
Dal basale alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta stabile clinicamente significativa senza terapia di salvataggio al ≥70% delle visite nel periodo di trattamento pianificato di 52 settimane a partire dalla settimana 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 52 settimane (a partire dalla settimana 4)
Una risposta clinicamente significativa stabile è stata definita come una risposta clinicamente significativa (ovvero, conta piastrinica ≥50×10^9/L) senza terapia di salvataggio in ≥70% delle visite nel periodo di trattamento pianificato di 52 settimane a partire dalla settimana 4.
Durante il periodo di trattamento di 52 settimane (a partire dalla settimana 4)
Variazione dal basale nel questionario di valutazione del paziente sulla trombocitopenia immunitaria (ITP-PAQ) al punteggio del dominio dei sintomi della settimana 53 o 55
Lasso di tempo: Settimana 53 o 55, rispetto al basale
L'ITP-PAQ versione 1 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 44 elementi, specifico per la malattia, sviluppato per l'uso negli adulti affetti da ITP cronica. Comprende 10 scale, quattro delle quali misurano la salute fisica: Sintomi (6 elementi), Disturbo (3 elementi), Fatica (4 elementi) e Attività (2 elementi). Due scale misurano la salute emotiva: Paura (5 elementi) e Salute psicologica (5 elementi). Le restanti quattro scale misurano altri aspetti della qualità della vita (QOL): QOL lavorativa (4 elementi), QOL sociale (4 elementi), QOL riproduttiva delle donne (6 elementi) e QOL complessiva (5 elementi). Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert contenente da 4 a 7 risposte. Tutti i punteggi degli item vengono trasformati in un continuum da 0 a 100 e vengono ponderati equamente per derivare i punteggi della scala individuale e il punteggio totale (0-100) viene calcolato secondo la formula: Somma dei punteggi degli item all'interno della scala/intervallo della somma grezza*100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 53 o 55, rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rozanolixizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi