Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rotanoliksitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) (myOpportunITy3)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan rotanoliksitsumabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rozanoliksitsumabihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Tp0004 40268
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0004 20050
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0004 40208
  • Japani
      • Iruma-gun, Japani
        • Tp0004 20039
  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Kiina
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Kiina
        • Tp0004 20194
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Tp0004 20051
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Puola
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Puola
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Puola
        • Tp0004 40223
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Tp0004 40369
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Tp0004 20100
  • Unkari
      • Győr, Unkari
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Tp0004 40178
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Tp0004 20053
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tp0004 40234
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Tp0004 50243

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja suoritti TP0003 [NCT04200456] tai TP0006 [NCT04224688] käyntiin 27 (viikko 25) asti ja on tutkijan mielestä ollut TP0003 tai TP0006 tutkimusarvioiden mukainen
  • Tutkimukseen osallistujan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, käyntiaikataulua tai lääkitystä tutkijan arvion mukaan

  • Tutkimukseen osallistuvat voivat olla miehiä tai naisia:

    1. Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
    2. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella eikä suunnittele raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujalla on TP0003:n tai TP0006:n aikana jokin meneillään oleva tutkimuslääkkeeseen (IMP) liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) tai meneillään oleva vakava IMP:hen liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
  • Tutkimukseen osallistujalla on viimeisen saatavilla olevan TP0003- tai TP0006-arvion mukaan 3,0-kertainen normaalin yläraja (ULN) jonkin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabihoitovarsi
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kiinteitä yksikköannoksia rozanoliksitsumabia kehon painotasojen poikki ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana. Annoksia säädetään verihiutaleiden määräarvojen tai lääketieteellisten tarpeiden mukaan.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Tutkimuksen osallistujat saavat rozanoliksitsumabia ihonalaisena infuusiona hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • UCB7665

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikolle 60 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IMP-annon jälkeen aina 8 viikkoa (56 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikolle 60 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat rotanoliksitsumabin pysyvään lopettamiseen (eli tutkimuksen keskeyttämiseen)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikolle 60 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IMP-annon jälkeen aina 8 viikkoa (56 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
Perustasosta turvallisuuden seurantajakson loppuun (viikolle 60 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa kliinisesti merkityksellinen vaste ilman pelastushoitoa ≥ 70 %:lla käynneistä suunnitellun 52 viikon hoitojakson aikana, joka alkaa viikolla 4
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakson aikana (alkaen viikosta 4)
Stabiili kliinisesti merkityksellinen vaste määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi vasteeksi (eli verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9/l) ilman pelastushoitoa ≥70 %:ssa käynneistä suunnitellun 52 viikon hoitojakson aikana, joka alkaa viikosta 4.
52 viikon hoitojakson aikana (alkaen viikosta 4)
Muutos immuunitrombosytopenia-potilasarviointikyselyn (ITP-PAQ) lähtötasosta viikon 53 tai 55 oireiden verkkotunnukseen
Aikaikkuna: Viikko 53 tai 55 verrattuna lähtötilanteeseen
ITP-PAQ Version 1 on 44-kohtainen sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on kehitetty kroonista ITP:tä sairastaville aikuisille. Se sisältää 10 asteikkoa, joista neljä mittaa fyysistä terveyttä: oireet (6 kohtaa), vaiva (3 pistettä), väsymys (4 pistettä) ja aktiivisuus (2 kohtaa). Kaksi asteikoista mittaavat emotionaalista terveyttä: pelko (5 kohtaa) ja psykologinen (5 kohtaa) terveys. Loput neljä asteikkoa mittaavat muita elämänlaadun (QOL) näkökohtia: Työn QOL (4 kohtaa), sosiaalinen QOL (4 kohtaa), naisten lisääntymislaatu (6 pistettä) ja yleinen QOL (5 kohtaa). Jokainen kohta on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka sisältää 4–7 vastausta. Kaikki nimikkeiden pisteet muunnetaan jatkumoksi 0-100 ja niitä painotetaan tasaisesti yksittäisten asteikkopisteiden johtamiseksi, ja kokonaispistemäärä (0-100) lasketaan kaavan mukaan: Asteikkopisteiden summa asteikolla/raakasumma-alueella*100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Viikko 53 tai 55 verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunitrombosytopenia

Kliiniset tutkimukset Rozanoliksitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa