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持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）の研究参加者におけるロザノリキシズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査する研究 (myOpportunITy3)

2024年2月2日 更新者：UCB Biopharma SRL

持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）の研究参加者におけるロザノリキシズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための非盲検延長研究

この研究の目的は、ロザノリキシズマブによる治療の長期的な安全性、忍容性、および臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Tp0004 50243
  • イギリス
      • Plymouth、イギリス
        • Tp0004 40234
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Tp0004 40208
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk、ウクライナ
        • Tp0004 20062
      • Kyiv、ウクライナ
        • Tp0004 20063
      • Kyiv、ウクライナ
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Tp0004 20100
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Tp0004 20050
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Tp0004 40268
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Tp0004 40369
  • ハンガリー
      • Győr、ハンガリー
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Tp0004 40178
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo、ポーランド
        • Tp0004 40222
      • Slupsk、ポーランド
        • Tp0004 40219
      • Warszawa、ポーランド
        • Tp0004 40223
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Tp0004 20051
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Tp0004 20053
  • 中国
      • Fuzhou、中国
        • Tp0004 20179
      • Jinan、中国
        • Tp0004 20185
      • Wuxi、中国
        • Tp0004 20194
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Tp0004 20099
      • Taipei City、台湾
        • Tp0004 20095
  • 日本
      • Iruma-gun、日本
        • Tp0004 20039

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究参加者は、TP0003 [NCT04200456] または TP0006 [NCT04224688] を訪問 27 (25 週目) まで完了し、研究者の意見では、TP0003 または TP0006 研究評価に準拠しています。
  • 研究参加者は信頼性が高く、治験責任医師の判断に従って、プロトコル、訪問スケジュール、または投薬量を順守できると見なされます

  • 研究参加者は、男性または女性である可能性があります。

    1. -男性参加者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも3か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
    2. 女性参加者は、陰性の尿妊娠検査によって妊娠していないことが確認され、研究への参加中に妊娠する予定がなく、授乳中ではなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。

-出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも3か月間避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない

除外基準:

  • -研究参加者は、進行中の治験薬（IMP）関連の重大な有害事象（SAE）または進行中の重度のIMP関連の治療に起因する有害事象（TEAE）をTP0003またはTP0006の間に経験しています
  • -研究参加者は、TP0003またはTP0006の最終的に利用可能な評価で、次のいずれかの3.0倍の正常上限（ULN）を持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロザノリキシズマブ治療群
すべての研究参加者は、治療期間中の事前に指定された時点で、体重層全体でロザノリキシズマブの固定単位用量を受け取ります。 用量は、血小板数の値または医療上の必要性に基づいて調整されます。
薬：ロザノリキシズマブ
治験参加者は、治療期間中に皮下注入によりロザノリキシズマブを投与されます。
他の名前：
  • UCB7665

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全追跡期間の終了まで（最大60週目）
有害事象 (AE) とは、IMP に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 TEAEは、最初のIMP投与時から始まり、最終投与後8週間(56日)までのAEとして定義されます。
ベースラインから安全追跡期間の終了まで（最大60週目）
ロザノリキシズマブの永久中止（すなわち、研究中止）に至ったTEAEを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全追跡期間の終了まで（最大60週目）
有害事象 (AE) とは、IMP に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 TEAEは、最初のIMP投与時から始まり、最終投与後8週間(56日)までのAEとして定義されます。
ベースラインから安全追跡期間の終了まで（最大60週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目から始まる計画された52週間の治療期間中、来院回数の70%以上で救援療法を行わずに臨床的に意味のある安定した反応が得られた参加者の割合
時間枠：52週間の治療期間中（4週目から開始）
安定した臨床的に意味のある反応は、第 4 週から始まる計画された 52 週間の治療期間中の来院回数の 70% 以上で、救急療法なしで臨床的に意味のある反応 (つまり、血小板数 ≥50×10^9/L) として定義されました。
52週間の治療期間中（4週目から開始）
免疫性血小板減少症患者評価アンケート（ITP-PAQ）のベースラインから53週または55週の症状ドメインスコアへの変化
時間枠：53 週目または 55 週目、ベースラインとの比較
ITP-PAQ バージョン 1 は、慢性 ITP の成人向けに開発された 44 項目の疾患別の健康関連の生活の質に関する質問表です。 これには 10 のスケールが含まれており、そのうち 4 つのスケールで身体の健康状態を測定します: 症状 (6 項目)、煩わしさ (3 項目)、疲労 (4 項目)、活動 (2 項目)。 スケールのうち 2 つは、恐怖 (5 項目) と心理的健康 (5 項目) の感情的な健康を測定します。 残りの 4 つの尺度は、生活の質 (QOL) の他の側面を測定します: 仕事の QOL (4 項目)、社会的 QOL (4 項目)、女性の生殖に関する QOL (6 項目)、全体的な QOL (5 項目)。 各項目は、4 ～ 7 の回答を含むリッカート タイプのスケールで評価されます。 すべての項目スコアは 0 ～ 100 の連続体に変換され、均等に重み付けされて個々のスケール スコアが導出され、合計スコア (0 ～ 100) が次の式に従って計算されます: スケール / 生の合計範囲内の項目スコアの合計 * 100。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
53 週目または 55 週目、ベースラインとの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (実際)

2022年12月21日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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