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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de rozanolixizumab en participantes del estudio con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) persistente o crónica (myOpportunITy3)

2 de febrero de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de extensión abierto para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de rozanolixizumab en participantes del estudio con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) persistente o crónica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia clínica a largo plazo del tratamiento con rozanolixizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Tp0004 40369
  • España
      • Madrid, España
        • Tp0004 40268
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Tp0004 50243
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Tp0004 20053
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0004 20050
  • Hungría
      • Győr, Hungría
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Tp0004 40178
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0004 40208
  • Japón
      • Iruma-gun, Japón
        • Tp0004 20039
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Tp0004 20051
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polonia
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polonia
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polonia
        • Tp0004 40223
  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Porcelana
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Porcelana
        • Tp0004 20194
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
        • Tp0004 40234
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwán
        • Tp0004 20095
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ucrania
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ucrania
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ucrania
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Tp0004 20100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio completó TP0003 [NCT04200456] o TP0006 [NCT04224688] hasta la visita 27 (semana 25) y, en opinión del investigador, cumplió con las evaluaciones del estudio TP0003 o TP0006
  • El participante del estudio se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo, el programa de visitas o la toma de medicamentos según el criterio del investigador.

  • Los participantes del estudio pueden ser hombres o mujeres:

    1. Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el Período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
    2. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada según lo confirme una prueba de embarazo en orina negativa y no planea quedar embarazada durante la participación en el estudio, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el Período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio tiene algún evento adverso grave (SAE) relacionado con un medicamento en investigación (IMP) en curso o un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) relacionado con IMP grave en curso experimentado durante TP0003 o TP0006
  • El participante del estudio tiene, según la última evaluación disponible de TP0003 o TP0006, 3,0 veces el límite superior normal (LSN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con rozanolixizumab
Todos los participantes del estudio recibirán dosis unitarias fijas de rozanolixizumab en todos los niveles de peso corporal en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento. Las dosis se ajustarán según los valores de recuento de plaquetas o las necesidades médicas.
Droga: Rozanolixizumab
Los participantes del estudio reciben rozanolixizumab por infusión subcutánea durante el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB7665

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta la semana 60)
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP. Los TEAE se definen como EA que comienzan después del momento de la primera administración de IMP hasta 8 semanas (56 días) inclusive después de la dosis final.
Desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta la semana 60)
Porcentaje de participantes con TEAE que llevaron a la retirada permanente de rozanolixizumab (es decir, interrupción del estudio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta la semana 60)
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP. Los TEAE se definen como EA que comienzan después del momento de la primera administración de IMP hasta 8 semanas (56 días) inclusive después de la dosis final.
Desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (hasta la semana 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínicamente significativa estable sin terapia de rescate en ≥70 % de las visitas durante el período de tratamiento planificado de 52 semanas a partir de la semana 4
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 52 semanas (a partir de la semana 4)
La respuesta clínicamente significativa estable se definió como una respuesta clínicamente significativa (es decir, recuento de plaquetas ≥50×10^9/l) sin terapia de rescate en ≥70 % de las visitas durante el período de tratamiento planificado de 52 semanas a partir de la semana 4.
Durante el período de tratamiento de 52 semanas (a partir de la semana 4)
Cambio desde el valor inicial en el cuestionario de evaluación del paciente de trombocitopenia inmunitaria (ITP-PAQ) hasta la puntuación del dominio de síntomas de la semana 53 o 55
Periodo de tiempo: Semana 53 o 55, en comparación con el valor inicial
El ITP-PAQ Versión 1 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad de 44 ítems desarrollado para su uso en adultos con PTI crónica. Incluye 10 escalas. Cuatro de las escalas miden la salud física: síntomas (6 ítems), molestias (3 ítems), fatiga (4 ítems) y actividad (2 ítems). Dos de las escalas miden la salud emocional: Miedo (5 ítems) y Salud Psicológica (5 ítems). Las cuatro escalas restantes miden otros aspectos de la calidad de vida (CV): calidad de vida laboral (4 ítems), calidad de vida social (4 ítems), calidad de vida reproductiva de las mujeres (6 ítems) y calidad de vida general (5 ítems). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert que contiene de 4 a 7 respuestas. Todas las puntuaciones de los elementos se transforman en un continuo de 0 a 100 y se ponderan por igual para derivar puntuaciones de escala individuales y la puntuación total (0-100) se calcula según la fórmula: Suma de puntuaciones de elementos dentro del rango de escala/suma bruta*100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Semana 53 o 55, en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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