A Rozanolixizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata perzisztens vagy krónikus primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő résztvevők körében (myOpportunITy3)
2024. február 2. frissítette: UCB Biopharma SRL
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a rozanolixizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának vizsgálatára perzisztens vagy krónikus primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő résztvevők körében
A vizsgálat célja a rozanolixizumab-kezelés hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Tp0004 40234
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Tp0004 50243
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Tp0004 20050
-
-
-
-
-
Iruma-gun, Japán
- Tp0004 20039
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kína
- Tp0004 20179
-
Jinan, Kína
- Tp0004 20185
-
Wuxi, Kína
- Tp0004 20194
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Tp0004 40218
-
Skorzewo, Lengyelország
- Tp0004 40222
-
Slupsk, Lengyelország
- Tp0004 40219
-
Warszawa, Lengyelország
- Tp0004 40223
-
-
-
-
-
Győr, Magyarország
- Tp0004 40202
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Tp0004 40178
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Tp0004 20051
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Tp0004 40369
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Tp0004 40208
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Tp0004 20052
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Tp0004 20053
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Tp0004 40268
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Tp0004 20099
-
Taipei City, Tajvan
- Tp0004 20095
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Tp0004 20061
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Tp0004 20060
-
Ivano-frankivsk, Ukrajna
- Tp0004 20062
-
Kyiv, Ukrajna
- Tp0004 20063
-
Kyiv, Ukrajna
- Tp0004 20064
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- Tp0004 20100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő TP0003 [NCT04200456] vagy TP0006 [NCT04224688] vizsgálatot végzett a 27. látogatásig (25. hét), és a vizsgáló véleménye szerint megfelelt a TP0003 vagy TP0006 vizsgálati értékeléseknek.
- A vizsgálatban résztvevő a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tekinthető, és képes betartani a protokollt, a látogatási ütemtervet vagy a gyógyszerbevitelt.
A vizsgálat résztvevői lehetnek férfiak vagy nők:
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
- Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki a vizeletből származó terhességi teszt negatív eredménye alapján nem terhes, és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem tervez teherbe esni, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY WOCBP, aki vállalja, hogy a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 3 hónapig betartja a fogamzásgátló útmutatást
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő bármely, a TP0003 vagy TP0006 során tapasztalt, folyamatban lévő vizsgálati gyógyszerrel (IMP) kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy folyamatban lévő súlyos IMP-vel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos mellékesemény (TEAE)
- A vizsgálatban résztvevőnek a TP0003 vagy TP0006 utolsó elérhető értékelése szerint a normál felső határa (ULN) 3,0-szorosa a következők bármelyikének: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rozanolixizumab kezelési kar
A vizsgálat minden résztvevője fix egységnyi rozanolixizumabot kap a testtömeg-szinteken keresztül, előre meghatározott időpontokban a kezelési időszak alatt.
Az adagokat a vérlemezkeszám értékek vagy az orvosi igények alapján módosítják.
|
A vizsgálatban résztvevők szubkután infúzióban rozanolixizumabot kapnak a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági követési időszak végéig (a 60. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek az első IMP beadása után kezdődnek, és 8 héttel (56 nappal) az utolsó adag után.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági követési időszak végéig (a 60. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a TEAE-k a rozanolixizumab végleges visszavonásához (azaz a vizsgálat abbahagyásához) vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági követési időszak végéig (a 60. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek az első IMP beadása után kezdődnek, és 8 héttel (56 nappal) az utolsó adag után.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági követési időszak végéig (a 60. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4. héttől kezdődő tervezett 52 hetes kezelési időszak alatt a látogatások ≥70%-ánál stabil, klinikailag jelentős válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya mentőterápia nélkül
Időkeret: Az 52 hetes kezelési időszak alatt (a 4. héttől kezdődően)
|
A stabil klinikailag jelentős válaszreakciót úgy határozták meg, mint a klinikailag jelentős válasz (azaz thrombocytaszám ≥50 × 10^9/L) mentőterápia nélkül a vizitek ≥70%-ánál a tervezett 52 hetes kezelési időszak alatt, a 4. héttől kezdődően.
|
Az 52 hetes kezelési időszak alatt (a 4. héttől kezdődően)
|
|
Változás az Immun Thrombocytopenia-Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) kiindulási értékéről az 53. vagy 55. heti tünetek tartomány pontszámára
Időkeret: 53. vagy 55. hét, az alapállapothoz képest
|
Az ITP-PAQ 1. verziója egy 44 tételből álló betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív, amelyet krónikus ITP-ben szenvedő felnőttek számára fejlesztettek ki.
10 skálát tartalmaz, amelyek közül négy méri a fizikai egészséget: Tünetek (6 elem), Zavar (3 elem), fáradtság (4 elem) és aktivitás (2 elem).
A skálák közül kettő méri az érzelmi egészséget: a félelem (5 tétel) és a pszichológiai (5 elem) az egészség.
A fennmaradó négy skála az életminőség (QOL) egyéb aspektusait méri: a munka minőségét (4 elem), a szociális minőséget (4 elem), a női reproduktív minőséget (6 elem) és az általános életminőséget (5 tétel).
Minden elemet egy Likert-féle skálán értékelnek, amely 4-7 választ tartalmaz.
Az összes tételpontszám 0-tól 100-ig terjedő kontinuummá alakul, és egyenlő súlyozással az egyéni skálapontszámok kiszámításához, és a teljes pontszámot (0-100) a következő képlet szerint számítják ki: A skála/nyers összeg tartományon belüli tételpontszámok összege*100.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
53. vagy 55. hét, az alapállapothoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Rozanolixizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP0004
- 2019-000883-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .