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지속성 또는 만성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 연구 참여자를 대상으로 Rozanolixizumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 연구 (myOpportunITy3)

2024년 2월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL

지속성 또는 만성 원발성 원발성 혈소판감소증(ITP)이 있는 연구 참가자에서 Rozanolixizumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 rozanolixizumab 치료의 장기 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tp0004 20050
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, 대만
        • Tp0004 20095
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Tp0004 40369
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Tp0004 20053
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Tp0004 20051
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Tp0004 50243
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Tp0004 40268
  • 영국
      • Plymouth, 영국
        • Tp0004 40234
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, 우크라이나
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, 우크라이나
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, 우크라이나
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Tp0004 20100
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • Tp0004 40208
  • 일본
      • Iruma-gun, 일본
        • Tp0004 20039
  • 중국
      • Fuzhou, 중국
        • Tp0004 20179
      • Jinan, 중국
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, 중국
        • Tp0004 20194
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, 폴란드
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, 폴란드
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, 폴란드
        • Tp0004 40223
  • 헝가리
      • Győr, 헝가리
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Tp0004 40178

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 방문 27(제25주)까지 TP0003[NCT04200456] 또는 TP0006[NCT04224688]을 완료했으며, 조사자의 의견으로는 TP0003 또는 TP0006 연구 평가를 준수했습니다.
  • 연구 참가자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜, 방문 일정 또는 약물 복용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.

    1. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
    2. 여성 참가자는 음성 소변 임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신하지 않았고 연구 참여 기간 동안 모유 수유가 아닌 임신 계획이 없으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님

제외 기준:

  • 연구 참가자는 TP0003 또는 TP0006 동안 경험한 진행 중인 IMP(연구 의약품) 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 진행 중인 심각한 IMP 관련 치료 응급 부작용(TEAE)이 있습니다.
  • 연구 참가자는 TP0003 또는 TP0006에 대해 마지막으로 이용 가능한 평가, 다음 중 정상 상한치(ULN)의 3.0배를 가집니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rozanolixizumab 치료 팔
모든 연구 참가자는 치료 기간 동안 사전 지정된 시점에 체중 단계에 걸쳐 고정 단위 용량의 로자놀릭시주맙을 받게 됩니다. 복용량은 혈소판 수 값 또는 의학적 필요에 따라 조정됩니다.
의약품: 로자놀리시주맙
연구 참가자는 치료 기간 동안 피하 주입으로 로자놀릭시주맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • UCB7665

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전성 추적 기간 종료까지(최대 60주)
이상반응(AE)은 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 첫 번째 IMP 투여 시점부터 시작하여 최종 투여 후 최대 8주(56일)까지의 AE로 정의됩니다.
기준선부터 안전성 추적 기간 종료까지(최대 60주)
Rozanolixizumab의 영구 중단(즉, 연구 중단)으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전성 추적 기간 종료까지(최대 60주)
이상반응(AE)은 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 첫 번째 IMP 투여 시점부터 시작하여 최종 투여 후 최대 8주(56일)까지의 AE로 정의됩니다.
기준선부터 안전성 추적 기간 종료까지(최대 60주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차부터 시작하는 계획된 52주 치료 기간 동안 방문의 ≥70%에서 구조 요법 없이 안정적이고 임상적으로 의미 있는 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주 치료 기간 동안(4주차부터 시작)
안정적인 임상적으로 의미 있는 반응은 4주차부터 시작하여 계획된 52주 치료 기간 동안 방문의 ≥70%에서 구조 요법 없이 임상적으로 의미 있는 반응(즉, 혈소판 수 ≥50×10^9/L)으로 정의되었습니다.
52주 치료 기간 동안(4주차부터 시작)
면역성 혈소판감소증 환자 평가 설문지(ITP-PAQ)의 기준선에서 53주차 또는 55주차 증상 영역 점수로의 변화
기간: 기준선과 비교한 53주차 또는 55주차
ITP-PAQ 버전 1은 만성 ITP가 있는 성인을 대상으로 개발된 44개 항목의 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 10개의 척도로 구성되어 있으며, 그 중 4개의 척도는 증상(6항목), 귀찮음(3항목), 피로(4항목), 활동(2항목) 등 4개 항목으로 구성되어 있습니다. 두 척도는 정서적 건강을 측정합니다: 두려움(5개 항목)과 심리적(5개 항목) 건강. 나머지 4개 척도는 삶의 질(QOL)의 다른 측면을 측정합니다: 직장 QOL(4개 항목), 사회적 QOL(4개 항목), 여성 생식 QOL(6개 항목) 및 전체 QOL(5개 항목). 각 항목은 4~7개의 응답을 포함하는 Likert 유형 척도로 평가됩니다. 모든 항목 점수는 0~100 연속체로 변환되고 개별 척도 점수를 도출하기 위해 균등하게 가중치가 적용되며 총점(0~100)은 척도/원시 합계 범위 내 항목 점수 합계*100 공식에 따라 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
기준선과 비교한 53주차 또는 55주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 면역 혈소판 감소증에 대한 임상 시험

로자놀리시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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