Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rozanoliksyzumabu u uczestników badania z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP) (myOpportunITy3)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rozanoliksyzumabu u uczestników badania z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej leczenia rozanoliksyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Chiny
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Chiny
        • Tp0004 20194
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Tp0004 20053
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tp0004 20050
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Tp0004 40268
  • Japonia
      • Iruma-gun, Japonia
        • Tp0004 20039
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Tp0004 20051
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Tp0004 40369
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polska
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polska
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polska
        • Tp0004 40223
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Tp0004 50243
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Tajwan
        • Tp0004 20095
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Tp0004 20100
  • Węgry
      • Győr, Węgry
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Tp0004 40178
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Tp0004 40208
  • Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Tp0004 40234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania ukończył TP0003 [NCT04200456] lub TP0006 [NCT04224688] do wizyty 27 (tydzień 25) i w opinii badacza postępował zgodnie z ocenami badania TP0003 lub TP0006
  • Uczestnik badania jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza

  • Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety:

    1. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
    2. Uczestniczka jest uprawniona do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży potwierdzonej ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i nie planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu, nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

Niekobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika badania wystąpiło jakiekolwiek trwające poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z badanym produktem leczniczym (IMP) lub ciężkie zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z IMP podczas TP0003 lub TP0006
  • Uczestnik badania ma ostatnio dostępną ocenę TP0003 lub TP0006, 3,0x górna granica normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia rozanoliksyzumabem
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają stałe dawki jednostkowe rozanoliksyzumabu w różnych przedziałach masy ciała we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia. Dawki zostaną dostosowane na podstawie wartości liczby płytek krwi lub potrzeb medycznych.
Lek: Rozanoliksyzumab
Uczestnicy badania otrzymują rozanoliksyzumab we wlewie podskórnym w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z IMP. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się po pierwszym podaniu IMP i trwające do 8 tygodni (56 dni) włącznie po ostatniej dawce.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego wycofania rozanoliksyzumabu (tj. przerwania badania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z IMP. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się po pierwszym podaniu IMP i trwające do 8 tygodni (56 dni) włącznie po ostatniej dawce.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 60. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilną klinicznie znaczącą odpowiedzią bez leczenia doraźnego podczas ≥70% wizyt w planowanym 52-tygodniowym okresie leczenia rozpoczynającym się w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia (począwszy od 4. tygodnia)
Stabilną odpowiedź znaczącą klinicznie zdefiniowano jako odpowiedź znaczącą klinicznie (tj. liczba płytek krwi ≥50×10^9/l) bez leczenia ratunkowego podczas ≥70% wizyt w planowanym 52-tygodniowym okresie leczenia rozpoczynającym się w 4. tygodniu.
W ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia (począwszy od 4. tygodnia)
Zmiana z wartości początkowej w kwestionariuszu oceny pacjenta z małopłytkowością immunologiczną (ITP-PAQ) na ocenę w dziedzinie objawów w 53. lub 55. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 53 lub 55 w porównaniu do wartości wyjściowych
ITP-PAQ wersja 1 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, zawierający 44 pozycje, opracowany do stosowania u dorosłych z przewlekłą ITP. Zawiera 10 skal. Cztery skale mierzą zdrowie fizyczne: objawy (6 pozycji), kłopoty (3 pozycje), zmęczenie (4 pozycje) i aktywność (2 pozycje). Dwie skale mierzą zdrowie emocjonalne: Strach (5 pozycji) i Zdrowie psychiczne (5 pozycji). Pozostałe cztery skale mierzą inne aspekty jakości życia (QOL): Jakość życia w pracy (4 pozycje), Jakość życia w społeczeństwie (4 pozycje), Jakość życia reprodukcyjnego kobiet (6 pozycji) i Ogólna jakość życia (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta zawierającej od 4 do 7 odpowiedzi. Wszystkie wyniki pozycji są przekształcane na kontinuum od 0 do 100 i są równo ważone w celu uzyskania indywidualnych wyników w skali, a całkowity wynik (0-100) jest obliczany według wzoru: Suma wyników pozycji w skali/przedział sumy surowej*100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 53 lub 55 w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na Rozanoliksyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj