Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Rozanolixizumab hos studiedeltakere med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP) (myOpportunITy3)

2. februar 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En åpen utvidelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Rozanolixizumab hos studiedeltakere med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av behandling med rozanolixizumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Tp0004 20053
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tp0004 50243
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0004 20050
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0004 40208
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Tp0004 20039
  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Kina
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Kina
        • Tp0004 20194
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Tp0004 20051
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polen
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polen
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polen
        • Tp0004 40223
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Tp0004 40268
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
        • Tp0004 40234
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tp0004 40369
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Tp0004 20100
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Tp0004 40178

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltaker fullførte TP0003 [NCT04200456] eller TP0006 [NCT04224688] frem til besøk 27 (uke 25) og har etter utforskerens oppfatning vært i samsvar med TP0003- eller TP0006-studievurderingene
  • Studiedeltakeren anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen, besøksplanen eller medisininntaket i henhold til etterforskerens vurdering

  • Studiedeltakere kan være menn eller kvinner:

    1. En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden
    2. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid som bekreftet av en negativ uringraviditetstest og ikke planlegger å bli gravid under deltakelsen i studien, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren har en pågående undersøkelsesmedisin (IMP)-relatert alvorlig bivirkning (SAE) eller pågående alvorlig IMP-relatert behandlings-emergent adverse hendelse (TEAE) opplevd under TP0003 eller TP0006
  • Studiedeltakeren har, endelig tilgjengelig vurdering av TP0003 eller TP0006, 3,0x øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rozanolixizumab Behandlingsarm
Alle studiedeltakere vil motta faste enhetsdoser av rozanolixizumab på tvers av kroppsvektnivåer på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av behandlingsperioden. Doser vil bli justert basert på antall blodplater eller medisinske behov.
Legemiddel: Rozanolixizumab
Studiedeltakere får rozanolixizumab ved subkutan infusjon i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • UCB7665

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP. TEAE er definert som bivirkninger som starter etter tidspunktet for første IMP-administrasjon opp til og med 8 uker (56 dager) etter den siste dosen.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til permanent tilbaketrekking av Rozanolixizumab (dvs. seponering av studien)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP. TEAE er definert som bivirkninger som starter etter tidspunktet for første IMP-administrasjon opp til og med 8 uker (56 dager) etter den siste dosen.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil uke 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stabil klinisk meningsfull respons uten redningsterapi ved ≥70 % av besøkene i løpet av den planlagte 52-ukers behandlingsperioden fra uke 4
Tidsramme: Over den 52 uker lange behandlingsperioden (starter ved uke 4)
Stabil klinisk meningsfull respons ble definert som klinisk meningsfull respons (dvs. blodplateantall ≥50×10^9/L) uten redningsbehandling ved ≥70 % av besøkene over den planlagte 52-ukers behandlingsperioden som starter ved uke 4.
Over den 52 uker lange behandlingsperioden (starter ved uke 4)
Endring fra baseline i immun trombocytopeni-pasientvurderingsspørreskjema (ITP-PAQ) til uke 53 eller 55 Symptomer Domenepoeng
Tidsramme: Uke 53 eller 55, sammenlignet med baseline
ITP-PAQ versjon 1 er et 44-elements sykdomsspesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet utviklet for bruk hos voksne med kronisk ITP. Den inkluderer 10 skalaer, fire av skalaene måler fysisk helse: Symptomer (6 elementer), plage (3 elementer), Fatigue (4 elementer) og Aktivitet (2 elementer). To av skalaene måler emosjonell helse: Frykt (5 elementer) og Psykologisk (5 elementer) Helse. De resterende fire skalaene måler andre aspekter av livskvalitet (QOL): Arbeid QOL (4 elementer), Sosial QOL (4 elementer), kvinners reproduktive QOL (6 elementer) og Generell QOL (5 elementer). Hvert element er vurdert på en Likert-skala som inneholder 4 til 7 svar. Alle elementskårer transformeres til et kontinuum på 0 til 100 og vektes likt for å utlede individuelle skalapoeng, og den totale poengsummen (0-100) beregnes i henhold til formelen: Summen av elementskårene innenfor skala/råsum-området*100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Uke 53 eller 55, sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere