Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Rozanolixizumab hos undersøgelsesdeltagere med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP) (myOpportunITy3)

2. februar 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et åbent udvidelsesstudie for at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Rozanolixizumab i undersøgelsesdeltagere med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og klinisk effekt af behandling med rozanolixizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Tp0004 20053
  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Tp0004 40234
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Tp0004 50243
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tp0004 20050
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Tp0004 40208
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Tp0004 20039
  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Kina
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Kina
        • Tp0004 20194
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Tp0004 20051
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polen
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polen
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polen
        • Tp0004 40223
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Tp0004 40268
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tp0004 40369
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraine
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraine
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Tp0004 20100
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Tp0004 40178

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager gennemførte TP0003 [NCT04200456] eller TP0006 [NCT04224688] indtil besøg 27 (uge 25) og har efter investigators mening været i overensstemmelse med TP0003 eller TP0006 undersøgelsesvurderingerne
  • Studiedeltageren anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen, besøgsplanen eller medicinindtagelsen i henhold til investigatorens vurdering

  • Undersøgelsesdeltagere kan være mænd eller kvinder:

    1. En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
    2. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid som bekræftet af en negativ uringraviditetstest og ikke planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen, ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder:

Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har en igangværende forsøgslægemiddel (IMP)-relateret alvorlig bivirkning (SAE) eller igangværende alvorlig IMP-relateret behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) oplevet under TP0003 eller TP0006
  • Undersøgelsesdeltageren har, endelig tilgængelig vurdering af TP0003 eller TP0006, 3,0x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozanolixizumab Behandlingsarm
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage faste enhedsdoser af rozanolixizumab på tværs af kropsvægtniveauer på forudbestemte tidspunkter i løbet af behandlingsperioden. Doserne vil blive justeret baseret på trombocyttalværdier eller medicinske behov.
Medicin: Rozanolixizumab
Undersøgelsesdeltagere modtager rozanolixizumab ved subkutan infusion i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB7665

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til uge 60)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter efter tidspunktet for første IMP-administration op til og med 8 uger (56 dage) efter den sidste dosis.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til uge 60)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til permanent tilbagetrækning af Rozanolixizumab (dvs. afbrydelse af undersøgelsen)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til uge 60)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter efter tidspunktet for første IMP-administration op til og med 8 uger (56 dage) efter den sidste dosis.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til uge 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med stabil klinisk meningsfuld respons uden redningsterapi ved ≥70 % af besøgene i løbet af den planlagte 52-ugers behandlingsperiode, der starter ved uge 4
Tidsramme: I løbet af den 52-ugers behandlingsperiode (startende ved uge 4)
Stabil klinisk meningsfuld respons blev defineret som klinisk meningsfuld respons (dvs. trombocyttal ≥50×10^9/L) uden redningsbehandling ved ≥70 % af besøgene i løbet af den planlagte 52-ugers behandlingsperiode, startende ved uge 4.
I løbet af den 52-ugers behandlingsperiode (startende ved uge 4)
Ændring fra baseline i immun trombocytopeni-patientvurderingsspørgeskema (ITP-PAQ) til uge 53 eller 55 Symptomer Domain Score
Tidsramme: Uge 53 eller 55 sammenlignet med baseline
ITP-PAQ version 1 er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på 44 punkter, der er udviklet til brug hos voksne med kronisk ITP. Den indeholder 10 skalaer, fire af skalaerne måler fysisk sundhed: Symptomer (6 punkter), Besvær (3 punkter), Træthed (4 punkter) og Aktivitet (2 genstande). To af skalaerne måler følelsesmæssig sundhed: Frygt (5 punkter) og Psykologisk (5 punkter) Sundhed. De resterende fire skalaer måler andre aspekter af livskvalitet (QOL): Arbejdskvalitet (4 elementer), Social QOL (4 elementer), Kvinders reproduktive QOL (6 elementer) og Samlet QOL (5 elementer). Hvert element er bedømt på en Likert-skala, der indeholder 4 til 7 svar. Alle emnescores omdannes til et kontinuum på 0 til 100 og vægtes ligeligt for at udlede individuelle skalascores, og den samlede score (0-100) beregnes i henhold til formlen: Summen af ​​emnescorer inden for skalaen/råsum-området*100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 53 eller 55 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rozanolixizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner