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Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei Studienteilnehmern mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) (myOpportunITy3)

2. Februar 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei Studienteilnehmern mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Rozanolixizumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Tp0004 20179
      • Jinan, China
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, China
        • Tp0004 20194
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Tp0004 40369
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0004 20050
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Tp0004 40208
  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Tp0004 20039
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Tp0004 20051
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polen
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polen
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polen
        • Tp0004 40223
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Tp0004 20053
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Tp0004 40268
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Taiwan
        • Tp0004 20095
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukraine
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukraine
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Tp0004 20100
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Tp0004 40178
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Tp0004 50243
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Tp0004 40234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer schloss TP0003 [NCT04200456] oder TP0006 [NCT04224688] bis Visite 27 (Woche 25) ab und war nach Ansicht des Prüfarztes konform mit den Studienbeurteilungen von TP0003 oder TP0006
  • Der Studienteilnehmer gilt nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll, den Besuchsplan oder die Medikamenteneinnahme einzuhalten

  • Die Studienteilnehmer können männlich oder weiblich sein:

    1. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden
    2. Eine Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, was durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt wurde und während der Teilnahme an der Studie keine Schwangerschaft plant, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat während TP0003 oder TP0006 ein laufendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IMP) oder ein anhaltendes schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) im Zusammenhang mit IMP
  • Der Studienteilnehmer hat nach der letzten verfügbaren Bewertung von TP0003 oder TP0006 eine 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden Werte: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab-Behandlungsarm
Alle Studienteilnehmer erhalten feste Einheitsdosen von Rozanolixizumab für alle Körpergewichtsstufen zu vorher festgelegten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums. Die Dosen werden basierend auf den Werten der Thrombozytenzahl oder dem medizinischen Bedarf angepasst.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Rozanolixizumab während des Behandlungszeitraums als subkutane Infusion.
Andere Namen:
  • UCB7665

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums (bis Woche 60)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP in Zusammenhang steht. TEAEs sind als UE definiert, die nach der ersten IMP-Verabreichung bis einschließlich 8 Wochen (56 Tage) nach der letzten Dosis beginnen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem dauerhaften Absetzen von Rozanolixizumab (d. h. Studienabbruch) führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums (bis Woche 60)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP in Zusammenhang steht. TEAEs sind als UE definiert, die nach der ersten IMP-Verabreichung bis einschließlich 8 Wochen (56 Tage) nach der letzten Dosis beginnen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums (bis Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilem klinisch bedeutsamem Ansprechen ohne Notfalltherapie bei ≥70 % der Besuche im geplanten 52-wöchigen Behandlungszeitraum ab Woche 4
Zeitfenster: Während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums (ab Woche 4)
Eine stabile klinisch bedeutsame Reaktion wurde als klinisch bedeutsames Ansprechen (d. h. Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/l) ohne Notfalltherapie bei ≥ 70 % der Besuche im geplanten 52-wöchigen Behandlungszeitraum ab Woche 4 definiert.
Während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums (ab Woche 4)
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Beurteilung von Immunthrombozytopenie (ITP-PAQ) zum Symptomdomänen-Score der Woche 53 oder 55
Zeitfenster: Woche 53 oder 55 im Vergleich zum Ausgangswert
Der ITP-PAQ Version 1 ist ein 44 Punkte umfassender krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der für den Einsatz bei Erwachsenen mit chronischer ITP entwickelt wurde. Es umfasst 10 Skalen. Vier der Skalen messen die körperliche Gesundheit: Symptome (6 Items), Belästigung (3 Items), Müdigkeit (4 Items) und Aktivität (2 Items). Zwei der Skalen messen die emotionale Gesundheit: Angst (5 Items) und psychologische (5 Items) Gesundheit. Die verbleibenden vier Skalen messen andere Aspekte der Lebensqualität (QOL): Arbeits-QOL (4 Punkte), soziale Lebensqualität (4 Punkte), reproduktive Lebensqualität von Frauen (6 Punkte) und Gesamt-QOL (5 Punkte). Jedes Item wird auf einer Likert-Skala mit 4 bis 7 Antworten bewertet. Alle Elementbewertungen werden in ein Kontinuum von 0 bis 100 umgewandelt und gleich gewichtet, um individuelle Skalenbewertungen abzuleiten. Die Gesamtbewertung (0–100) wird gemäß der Formel berechnet: Summe der Elementbewertungen innerhalb des Skalen-/Rohsummenbereichs*100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 53 oder 55 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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