Исследование по изучению долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности розаноликсизумаба у участников исследования с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) (myOpportunITy3)
2 февраля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности розаноликсизумаба у участников исследования с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и клинической эффективности лечения розаноликсизумабом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Győr, Венгрия
- Tp0004 40202
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Tp0004 40178
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Tp0004 40369
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Tp0004 20050
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Tp0004 40268
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Tp0004 40208
-
-
-
-
-
Fuzhou, Китай
- Tp0004 20179
-
Jinan, Китай
- Tp0004 20185
-
Wuxi, Китай
- Tp0004 20194
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Tp0004 20051
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Tp0004 40218
-
Skorzewo, Польша
- Tp0004 40222
-
Slupsk, Польша
- Tp0004 40219
-
Warszawa, Польша
- Tp0004 40223
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Tp0004 20052
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Tp0004 20053
-
-
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Tp0004 40234
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Tp0004 50243
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Tp0004 20099
-
Taipei City, Тайвань
- Tp0004 20095
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Tp0004 20061
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Tp0004 20060
-
Ivano-frankivsk, Украина
- Tp0004 20062
-
Kyiv, Украина
- Tp0004 20063
-
Kyiv, Украина
- Tp0004 20064
-
Zaporizhzhia, Украина
- Tp0004 20100
-
-
-
-
-
Iruma-gun, Япония
- Tp0004 20039
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования завершил TP0003 [NCT04200456] или TP0006 [NCT04224688] до визита 27 (неделя 25) и, по мнению исследователя, соответствовал оценкам исследования TP0003 или TP0006.
- Участник исследования считается надежным и способным соблюдать протокол, график посещений или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
Участниками исследования могут быть мужчины или женщины:
- Участник мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
- Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность, и не планирует забеременеть во время участия в исследовании, не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:
Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У участника исследования есть какое-либо продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с исследуемым лекарственным средством (ИЛП), или продолжающееся серьезное нежелательное явление, связанное с ИЛП, появляющееся при лечении (TEAE), которое наблюдалось во время TP0003 или TP0006.
- Участник исследования имеет последнюю доступную оценку TP0003 или TP0006, в 3,0 раза превышающую верхнюю границу нормы (ВГН) любого из следующих показателей: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения розаноликсизумабом
Все участники исследования будут получать фиксированные дозы розаноликсизумаба для разных уровней массы тела в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения.
Дозы будут корректироваться в зависимости от количества тромбоцитов или медицинских потребностей.
|
Участники исследования получают розаноликсизумаб путем подкожной инфузии в течение периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП.
TEAE определяются как НЯ, возникающие после первого введения ИЛП и вплоть до 8 недель (56 дней) включительно после приема последней дозы.
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
|
|
Процент участников с TEAE, приводящими к окончательному прекращению приема розаноликизумаба (т. е. прекращению исследования)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП.
TEAE определяются как НЯ, возникающие после первого введения ИЛП и вплоть до 8 недель (56 дней) включительно после приема последней дозы.
|
От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 60-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со стабильным клинически значимым ответом без спасательной терапии при ≥70% посещений в течение запланированного 52-недельного периода лечения, начиная с 4-й недели
Временное ограничение: В течение 52-недельного периода лечения (начиная с 4-й недели)
|
Стабильный клинически значимый ответ определялся как клинически значимый ответ (т. е. количество тромбоцитов ≥50×10^9/л) без спасательной терапии при ≥70% посещений в течение запланированного 52-недельного периода лечения, начиная с 4-й недели.
|
В течение 52-недельного периода лечения (начиная с 4-й недели)
|
|
Изменение исходного уровня в опроснике для оценки пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ITP-PAQ) на оценку домена симптомов на 53 или 55 неделе
Временное ограничение: Неделя 53 или 55 по сравнению с исходным уровнем
|
ITP-PAQ Версия 1 представляет собой опросник по качеству жизни, связанному со здоровьем, включающий 44 пункта, разработанный для использования у взрослых с хронической ИТП.
Он включает в себя 10 шкал. Четыре из них измеряют физическое здоровье: «Симптомы» (6 пунктов), «Беспокойство» (3 пункта), «Усталость» (4 пункта) и «Активность» (2 пункта).
Две шкалы измеряют эмоциональное здоровье: Страх (5 пунктов) и Психологическое (5 пунктов) Здоровье.
Остальные четыре шкалы измеряют другие аспекты качества жизни (КЖ): качество жизни на работе (4 пункта), социальное качество жизни (4 пункта), репродуктивное качество жизни женщин (6 пунктов) и общее качество жизни (5 пунктов).
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, содержащей от 4 до 7 ответов.
Все оценки по элементам преобразуются в континуум от 0 до 100 и имеют одинаковый вес для получения индивидуальных оценок по шкале, а общий балл (0–100) рассчитывается по формуле: Сумма оценок по элементам в пределах шкалы/диапазона исходной суммы * 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 53 или 55 по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Розаноликсизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TP0004
- 2019-000883-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .