Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost rozanolixizumabu u účastníků studie s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP) (myOpportunITy3)

2. února 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rozanolixizumabu u účastníků studie s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost léčby rozanolixizumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tp0004 20050
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Tp0004 40208
  • Japonsko
      • Iruma-gun, Japonsko
        • Tp0004 20039
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
        • Tp0004 40202
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Tp0004 40178
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Tp0004 20051
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Tp0004 40369
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Tp0004 40218
      • Skorzewo, Polsko
        • Tp0004 40222
      • Slupsk, Polsko
        • Tp0004 40219
      • Warszawa, Polsko
        • Tp0004 40223
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Tp0004 20052
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Tp0004 20053
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
        • Tp0004 40234
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Tp0004 50243
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tp0004 20099
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Tp0004 20095
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Tp0004 20061
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Tp0004 20060
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina
        • Tp0004 20062
      • Kyiv, Ukrajina
        • Tp0004 20063
      • Kyiv, Ukrajina
        • Tp0004 20064
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Tp0004 20100
  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Tp0004 20179
      • Jinan, Čína
        • Tp0004 20185
      • Wuxi, Čína
        • Tp0004 20194
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Tp0004 40268

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie dokončil TP0003 [NCT04200456] nebo TP0006 [NCT04224688] do návštěvy 27 (týden 25) a podle názoru zkoušejícího splnil hodnocení studie TP0003 nebo TP0006
  • Účastník studie je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol, plán návštěv nebo příjem léků podle úsudku zkoušejícího

  • Účastníci studie mohou být muži nebo ženy:

    1. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
    2. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, což je potvrzeno negativním těhotenským testem z moči a neplánuje otěhotnět během účasti ve studii, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během Období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má v průběhu TP0003 nebo TP0006 jakoukoli probíhající závažnou nežádoucí příhodu (SAE) související s IMP nebo probíhající závažnou nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) související s IMP
  • Účastník studie má, při posledním dostupném hodnocení TP0003 nebo TP0006, 3,0násobek horní hranice normálu (ULN) některé z následujících položek: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozanolixizumab Treatment Arm
Všichni účastníci studie dostanou fixní jednotkové dávky rozanolixizumabu napříč úrovněmi tělesné hmotnosti v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období. Dávky budou upraveny na základě hodnot počtu krevních destiček nebo lékařských potřeb.
Lék: Rozanolixizumab
Účastníci studie dostávají rozanolixizumab subkutánní infuzí během léčebného období.
Ostatní jména:
  • UCB7665

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE začínající po prvním podání IMP až do 8 týdnů (56 dnů) po poslední dávce včetně.
Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)
Procento účastníků s TEAE vedoucími k trvalému vysazení rozanolixizumabu (tj. přerušení studie)
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE začínající po prvním podání IMP až do 8 týdnů (56 dnů) po poslední dávce včetně.
Od základního stavu do konce období sledování bezpečnosti (až do 60. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stabilní klinicky smysluplnou odpovědí bez záchranné terapie při ≥ 70 % návštěv během plánovaného 52týdenního léčebného období počínaje 4. týdnem
Časové okno: Během 52týdenního léčebného období (počínaje 4. týdnem)
Stabilní klinicky smysluplná odpověď byla definována jako klinicky smysluplná odpověď (tj. počet krevních destiček ≥50×10^9/l) bez záchranné terapie při ≥70 % návštěv během plánovaného 52týdenního léčebného období počínaje 4. týdnem.
Během 52týdenního léčebného období (počínaje 4. týdnem)
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení imunitní trombocytopenie-pacient (ITP-PAQ) na skóre domény symptomů v týdnu 53 nebo 55
Časové okno: 53. nebo 55. týden ve srovnání s výchozím stavem
ITP-PAQ verze 1 je 44-položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím vyvinutý pro použití u dospělých s chronickou ITP. Obsahuje 10 škál, čtyři škály měří fyzické zdraví: Příznaky (6 položek), Obtěžování (3 položky), Únava (4 položky) a Aktivita (2 položky). Dvě ze škál měří emocionální zdraví: Strach (5 položek) a Psychologické (5 položek) Zdraví. Zbývající čtyři škály měří další aspekty kvality života (QOL): QOL v práci (4 položky), Sociální QOL (4 položky), Reprodukční QOL žen (6 položek) a Celková QOL (5 položek). Každá položka je hodnocena na škále Likertova typu obsahující 4 až 7 odpovědí. Všechna skóre položek jsou transformována do kontinua 0 až 100 a jsou vážena rovnoměrně, aby se získala individuální skóre stupnice a celkové skóre (0-100) se vypočítá podle vzorce: Součet skóre položek v rozsahu stupnice/hrubý součet*100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
53. nebo 55. týden ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP0004
  • 2019-000883-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této zkoušky si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a upraveným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozanolixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit