创伤后应激障碍的顺序治疗效果 (STEPS)
序贯药物疗法和心理疗法在初级保健中的比较效果 PTSD 试验
患有 PTSD 的人更有可能从事不健康的行为，例如吸烟、吸毒、酗酒，并且发病率/死亡率很高。 PTSD 会对婚姻、教育程度和职业功能产生负面影响。 一些 PTSD 患者可以成功转诊至专科心理健康诊所，但大多数 PTSD 患者由于地理、经济和文化障碍而无法从事专科治疗，必须在初级保健中接受治疗。 然而，政策制定者不知道在初级保健诊所治疗 PTSD 的最佳方法，尤其是对于那些对初始治疗选择没有反应的患者。 有针对 PTSD 的有效治疗方法，可在初级保健中提供。 这些治疗包括常用的抗抑郁药和基于暴露的短暂疗法。 然而，由于在初级保健机构中没有药物疗法和心理疗法之间的直接比较，初级保健提供者不知道向他们的患者推荐哪种治疗方法。 此外，尽管治疗无反应率很高，但很少有研究检查当患者对第一种治疗反应不佳时应推荐下一步治疗，而且初级保健机构也没有进行过此类研究。
该试验将在联邦合格的健康中心和 VA 医疗中心进行，这些地方过去的创伤暴露和 PTSD 的患病率都特别高。 研究人员将招募 700 名初级保健患者。 研究人员建议 1) 比较随机分配到最初接受药物治疗或短期心理治疗的患者的结果，2) 比较随机分配到对初始治疗无反应的患者的治疗顺序（即转换和增强）的结果，以及 3) 检查变化不同亚组患者的治疗结果。 电话和网络调查将用于评估对患者重要的结果，例如基线、4 个月和 8 个月时自我报告的症状负担、副作用、与健康相关的生活质量和恢复结果。 结果将帮助患者和初级保健提供者选择首先尝试哪种治疗，如果第一种治疗无效，则第二种治疗。
研究概览
详细说明
背景：在初级保健机构中，PTSD 经常未被发现和治疗。 当在初级保健中诊断出 PTSD 时，治疗通常不充分并且结果很差。 这是一个很大的问题，因为许多 PTSD 患者更喜欢在初级保健机构接受治疗，而只有不到一半的患者成功转介到专业心理健康机构。 对于联邦合格健康中心和 VA 医疗中心等安全网初级设置来说，这尤其令人担忧，在这些地方，过去的创伤经历和 PTSD 的发生率都特别高。 然而，对于 PTSD 有有效的药物疗法和心理疗法可以在初级保健中提供。
目标：由于在初级保健患者中没有针对 PTSD 的药物疗法和心理疗法进行面对面比较，研究人员建议 1) 比较随机接受初始药物疗法或短期心理疗法的患者的结果，2) 比较随机接受药物治疗或短期心理治疗的患者的结果对初始治疗无反应的患者的治疗顺序（即转换和增强）和 3）检查不同患者亚组之间治疗结果的差异。
方法：这项多地点试验将从 7 个联邦合格健康中心和 8 个 VA 医疗中心招募 700 名符合 PTSD 临床标准的患者。 药物治疗是舍曲林、氟西汀、帕罗西汀和文拉法辛。 心理治疗是书面暴露疗法。 电话和网络调查将用于评估基线、4 个月和 8 个月的结果（患者治疗参与度、自我报告的症状负担、与健康相关的生活质量和恢复结果）。 患者将成为意向治疗分析的单位。 多重插补将用于缺失数据。 混合模型将用于检验假设。
意义：由于缺乏药物治疗和心理治疗方案之间的直接比较，PTSD 临床实践指南提供了关于药物治疗和心理治疗的相互矛盾的建议。 特别是，PTSD 临床实践指南对初级保健提供者几乎没有帮助，因为在这种情况下进行的试验很少。 拟议的大型实用试验将直接比较 FDA 批准的 PTSD 药物与以证据为基础且在初级保健中可行的以创伤为中心的简短心理治疗。 此外，尽管治疗无反应率很高，但很少有试验检查治疗顺序，也没有在初级保健机构这样做过。 对于对初始治疗没有反应的患者，拟议的研究有能力比较在初级保健中可行的替代治疗顺序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72214
- Little Rock VA Medical Center
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West Memphis、Arkansas、美国、72301
- East Arkansas Family Health Center
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California
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San Diego、California、美国、92161
- San Diego VA Medical Center
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San Diego、California、美国、92025
- Neighborhood Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- VA Eastern Colorado Health Care
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、美国、01730
- Bedford VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、49109
- Ann Arbor VA Medical Center
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Hancock、Michigan、美国、49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
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Temperance、Michigan、美国、48182
- Family Medical Center of Michigan
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- Partnership Health Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Texas
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Wichita Falls、Texas、美国、76301
- North Central Texas Community Health Center
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Washington
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SeaTac、Washington、美国、98188
- Healthpoint
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- PTSD 筛查呈阳性 (PC-PTSD>=3 AND PCL>=33)
- 创伤筛查呈阳性（短暂创伤问卷）
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或痴呆症的诊断
- 文拉法辛目前的处方
- 过去 2 个月内任何精神药物处方的变化
- 预定的专业心理健康预约或对专业心理健康护理的偏好
- 孕
- 身患绝症
- 囚犯
- 无法用英语或西班牙语交流
- <18岁
- 决策能力受损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SSRI 然后通过 WET 增强
处方者将开出三种 SSRI 中的一种（舍曲林、氟西汀或帕罗西汀）。
四个月内对治疗无反应的患者将通过综合行为健康顾问提供的书面暴露疗法 (WET) 加强治疗。
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处方者和患者根据患者的治疗史（即由于副作用或缺乏疗效而导致 SSRI 试验失败）和偏好，在三种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、舍曲林、帕罗西汀或氟西汀中进行选择。
如果患者在选择 SSRI 后出现有问题的副作用，提供者可能会在随访的前 8 周内将他们换成另一种 SSRI 选项。
入组时服用任何抗抑郁药（包括 SSRIs）的患者将在 4 周内交叉减量至氟西汀、舍曲林或帕罗西汀（即，旧药逐渐减量，新药逐渐减量）。
书面接触治疗将在六个 30 分钟的会议期间进行。
第一场会议包括有关 PTSD 症状的心理教育，提供接近创伤记忆的治疗原理，并讨论使用写作作为治疗手段。
在第 2-6 节中，患者将用 20 分钟写下他们对最严重创伤事件的记忆，重点是事件的细节以及事件期间发生的想法和感受。
患者被指导在每次治疗期间写下相同的创伤记忆。
治疗结束时，治疗师会指导患者在治疗间隙允许自己体验任何与创伤相关的记忆、图像、想法和感受。
治疗师会在两次会谈之间阅读叙述，以确保遵循指示。
在第 3-6 节开始时向患者提供有关叙述的反馈。
该反馈用于提示患者在当前会话中进行书写。
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有源比较器：SSRI 然后切换到 SNRI
处方者将开出三种 SSRI 中的一种（舍曲林、氟西汀或帕罗西汀）。
四个月内对治疗无反应的患者将改用 SNRI（5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）文拉法辛进行治疗。
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处方者和患者根据患者的治疗史（即由于副作用或缺乏疗效而导致 SSRI 试验失败）和偏好，在三种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、舍曲林、帕罗西汀或氟西汀中进行选择。
如果患者在选择 SSRI 后出现有问题的副作用，提供者可能会在随访的前 8 周内将他们换成另一种 SSRI 选项。
入组时服用任何抗抑郁药（包括 SSRIs）的患者将在 4 周内交叉减量至氟西汀、舍曲林或帕罗西汀（即，旧药逐渐减量，新药逐渐减量）。
处方者会开文拉法辛。
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有源比较器：WET 然后切换到 SSRI
综合行为健康顾问将提供 WET。
四个月内对治疗无反应的患者将改用三种 SSRI（舍曲林、氟西汀或帕罗西汀）中的一种。
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处方者和患者根据患者的治疗史（即由于副作用或缺乏疗效而导致 SSRI 试验失败）和偏好，在三种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、舍曲林、帕罗西汀或氟西汀中进行选择。
如果患者在选择 SSRI 后出现有问题的副作用，提供者可能会在随访的前 8 周内将他们换成另一种 SSRI 选项。
入组时服用任何抗抑郁药（包括 SSRIs）的患者将在 4 周内交叉减量至氟西汀、舍曲林或帕罗西汀（即，旧药逐渐减量，新药逐渐减量）。
书面接触治疗将在六个 30 分钟的会议期间进行。
第一场会议包括有关 PTSD 症状的心理教育，提供接近创伤记忆的治疗原理，并讨论使用写作作为治疗手段。
在第 2-6 节中，患者将用 20 分钟写下他们对最严重创伤事件的记忆，重点是事件的细节以及事件期间发生的想法和感受。
患者被指导在每次治疗期间写下相同的创伤记忆。
治疗结束时，治疗师会指导患者在治疗间隙允许自己体验任何与创伤相关的记忆、图像、想法和感受。
治疗师会在两次会谈之间阅读叙述，以确保遵循指示。
在第 3-6 节开始时向患者提供有关叙述的反馈。
该反馈用于提示患者在当前会话中进行书写。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD症状
大体时间：4个月（假设1）
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自我报告的PTSD症状负担（PCL-5）（范围0-80，得分较高）
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4个月（假设1）
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PTSD症状
大体时间：8个月（假设2a和2b）
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自我报告的PTSD症状负担（PCL-5）（范围0-80，得分较高）
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8个月（假设2a和2b）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与心理健康相关的生活质量：SF-12V，心理健康组成部分摘要分数
大体时间：4个月（假设1）
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SF-12V，心理健康成分摘要得分（范围0-100，得分较高）
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4个月（假设1）
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与心理健康相关的生活质量：SF-12V，心理健康组成部分摘要分数
大体时间：8个月（假设2a和2b）
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SF-12V，心理健康成分摘要得分（范围0-100，得分较高）
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8个月（假设2a和2b）
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|
抑郁症状
大体时间：4个月（假设1）
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自我报告的抑郁症状负担（PHQ-9）（范围0-27，得分较高）
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4个月（假设1）
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抑郁症状
大体时间：8个月（假设2a和2b）
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自我报告的抑郁症状负担（PHQ-9）（范围0-27，得分较高）
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8个月（假设2a和2b）
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普遍的焦虑症状
大体时间：4个月（假设1）
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自我报告的焦虑症状负担（GAD-7）（范围0-21，得分较高）
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4个月（假设1）
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普遍的焦虑症状
大体时间：8个月（假设2a和2b）
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自我报告的焦虑症状负担（GAD-7）（范围0-21，得分较高）
|
8个月（假设2a和2b）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重和中度副作用的数量
大体时间：4个月（假设1）
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自我报告特定副作用的严重程度
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4个月（假设1）
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严重和中度副作用的数量
大体时间：8 个月（假设 2a 和 2b）
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自我报告特定副作用的严重程度
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8 个月（假设 2a 和 2b）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00011185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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