Efficacité du traitement séquencé pour le stress post-traumatique (STEPS)
Essai d'efficacité comparative sur le SSPT de la pharmacothérapie séquentielle et de la psychothérapie en soins primaires
Les personnes atteintes de SSPT sont plus susceptibles d'adopter des comportements malsains tels que le tabagisme, la consommation de drogues, l'abus d'alcool et présentent des taux élevés de morbidité/mortalité. Le SSPT a un impact négatif sur les mariages, le niveau de scolarité et le fonctionnement professionnel. Certains patients atteints de SSPT peuvent être orientés avec succès vers des cliniques de santé mentale spécialisées, mais la plupart des patients atteints de SSPT ne peuvent pas bénéficier de soins spécialisés en raison d'obstacles géographiques, financiers et culturels et doivent être traités en soins primaires. Cependant, les décideurs politiques ne connaissent pas la meilleure façon de traiter le SSPT dans les cliniques de soins primaires, en particulier pour les patients qui ne répondent pas au choix de traitement initial. Il existe des traitements efficaces pour le TSPT qu'il est possible d'offrir en soins primaires. Ces traitements comprennent des antidépresseurs couramment prescrits et des thérapies brèves basées sur l'exposition. Cependant, comme il n'y a pas de comparaison directe entre la pharmacothérapie et la psychothérapie dans les établissements de soins primaires, les prestataires de soins primaires ne savent pas quels traitements recommander à leurs patients. De plus, malgré des taux élevés de non-réponse au traitement, très peu d'études ont examiné quel traitement devrait être recommandé ensuite lorsque les patients ne répondent pas bien au premier, et aucune étude de ce type n'a été menée dans les établissements de soins primaires.
Cet essai sera mené dans des centres de santé fédéraux qualifiés et des centres médicaux VA, où la prévalence de l'exposition à des traumatismes antérieurs et du SSPT est particulièrement élevée. Les enquêteurs recruteront 700 patients en soins primaires. Les enquêteurs proposent de 1) comparer les résultats parmi les patients randomisés pour recevoir initialement une pharmacothérapie ou une psychothérapie brève, 2) comparer les résultats parmi les patients randomisés pour des séquences de traitement (c.-à-d. changement et augmentation) pour les patients ne répondant pas au traitement initial et 3) examiner la variation dans résultats du traitement parmi les différents sous-groupes de patients. Des sondages téléphoniques et en ligne seront utilisés pour évaluer les résultats importants pour les patients, comme le fardeau des symptômes autodéclarés, les effets secondaires, la qualité de vie liée à la santé et les résultats de récupération, au départ, à 4 et 8 mois. Les résultats aideront les patients et les fournisseurs de soins primaires à choisir le traitement à essayer en premier et le traitement à essayer en second si le premier n'est pas efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Dans les établissements de soins primaires, le SSPT passe souvent inaperçu et n'est pas traité. Lorsque le SSPT est diagnostiqué en soins primaires, le traitement est généralement inadéquat et les résultats sont médiocres. Ceci est très problématique car de nombreux patients atteints de SSPT préfèrent recevoir des soins dans des établissements de soins primaires, et moins de la moitié sont référés avec succès à un établissement de santé mentale spécialisé. Ceci est particulièrement préoccupant pour les établissements primaires de filet de sécurité tels que les centres de santé fédéraux qualifiés et les centres médicaux VA, où la prévalence de l'exposition à des traumatismes antérieurs et du SSPT est particulièrement élevée. Cependant, il existe des traitements pharmacothérapeutiques et psychothérapeutiques efficaces pour le SSPT qui sont réalisables en soins primaires.
Objectif : Parce qu'il n'y a pas de comparaisons directes de la pharmacothérapie et de la psychothérapie pour le SSPT chez les patients en soins primaires, les chercheurs proposent de 1) comparer les résultats parmi les patients randomisés pour recevoir initialement une pharmacothérapie ou une psychothérapie brève, 2) comparer les résultats parmi les patients randomisés pour séquences de traitement (c.-à-d. changement et augmentation) pour les patients ne répondant pas au traitement initial et 3) examiner la variation des résultats du traitement parmi différents sous-groupes de patients.
Méthodes : Cet essai multisite recrutera 700 patients répondant aux critères cliniques du SSPT dans 7 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral et 8 centres médicaux VA. Les traitements pharmacothérapeutiques sont la sertraline, la fluoxétine, la paroxétine et la venlafaxine. Le traitement de psychothérapie est la thérapie d'exposition écrite. Des sondages téléphoniques et Web seront utilisés pour évaluer les résultats (engagement du patient dans le traitement, fardeau des symptômes autodéclarés, qualité de vie liée à la santé et résultats de rétablissement) au départ, 4 et 8 mois. Les patients seront l'unité d'analyse en intention de traiter. L'imputation multiple sera utilisée pour les données manquantes. Des modèles mixtes seront utilisés pour tester les hypothèses.
Signification : En raison d'un manque de comparaisons directes entre les protocoles de pharmacothérapie et de psychothérapie, les lignes directrices de pratique clinique pour le SSPT fournissent des recommandations contradictoires sur la pharmacothérapie et la psychothérapie. En particulier, les lignes directrices sur la pratique clinique du SSPT ont peu à offrir aux fournisseurs de soins primaires, car très peu d'essais ont été menés dans ce contexte. Le grand essai pragmatique proposé comparera, en tête-à-tête, les médicaments contre le SSPT approuvés par la FDA avec une brève psychothérapie axée sur les traumatismes qui est fondée sur des preuves et réalisable en soins primaires. De plus, malgré des taux élevés de non-réponse au traitement, très peu d'essais ont examiné la séquence de traitement et aucun ne l'a fait dans le cadre des soins primaires. Pour les patients ne répondant pas au traitement initial, la recherche proposée est conçue pour comparer, en tête-à-tête, des séquences de traitement alternatives qu'il est possible d'administrer en soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72214
- Little Rock VA Medical Center
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West Memphis, Arkansas, États-Unis, 72301
- East Arkansas Family Health Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- San Diego VA Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92025
- Neighborhood Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Bedford VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 49109
- Ann Arbor VA Medical Center
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Hancock, Michigan, États-Unis, 49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
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Temperance, Michigan, États-Unis, 48182
- Family Medical Center of Michigan
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Partnership Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Texas
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- North Central Texas Community Health Center
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Washington
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SeaTac, Washington, États-Unis, 98188
- Healthpoint
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage positif pour le SSPT (PC-PTSD>=3 AND PCL>=33)
- Dépistage positif pour un traumatisme (questionnaire Bref Traumatisme)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de démence
- Prescription actuelle de venlafaxine
- Modification de toute prescription psychotrope au cours des 2 derniers mois
- Un rendez-vous en santé mentale spécialisé prévu ou une préférence pour des soins de santé mentale spécialisés
- Enceinte
- En phase terminale
- Prisonnier
- Incapable de communiquer en anglais ou en espagnol
- <18 ans
- Capacité de prise de décision altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ISRS Puis Augmentation par WET
Les prescripteurs prescriront l'un des trois ISRS (sertraline, fluoxétine ou paroxétine).
Les patients qui ne répondent pas au traitement au bout de quatre mois verront leur traitement complété par une thérapie par exposition écrite (WET) dispensée par un consultant intégré en santé comportementale.
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Les prescripteurs et les patients choisissent parmi trois inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sertraline, la paroxétine ou la fluoxétine en fonction des antécédents de traitement du patient (c.
Si un patient éprouve des effets secondaires problématiques après avoir choisi son ISRS, le fournisseur peut le faire passer à une autre des options d'ISRS au cours des 8 premières semaines de suivi.
Les patients prenant n'importe quel antidépresseur (y compris les ISRS) au moment de l'inscription passeront sur quatre semaines à la fluoxétine, à la sertraline ou à la paroxétine (c'est-à-dire que l'ancien médicament sera réduit tandis que le nouveau médicament diminuera).
La thérapie d'exposition écrite sera dispensée au cours de six séances de 30 minutes.
La première session comprend une psychoéducation sur les symptômes du SSPT, fournit une justification du traitement pour aborder la mémoire du traumatisme et discute de l'utilisation de l'écriture comme moyen de le faire.
Dans les sessions 2 à 6, les patients écriront sur le souvenir de leur pire événement traumatisant pendant 20 minutes, en mettant l'accent sur les détails de l'événement et les pensées et sentiments qui se sont produits pendant l'événement.
Les patients sont invités à écrire sur le même souvenir de traumatisme au cours de chaque session.
La séance se termine avec le thérapeute demandant au patient de se permettre de ressentir tous les souvenirs, images, pensées et sentiments liés au traumatisme dans l'intervalle entre les séances.
Le thérapeute lit le récit entre les séances pour s'assurer que les instructions ont été suivies.
Une rétroaction sur le récit est fournie au patient au début des séances 3 à 6.
Cette rétroaction est utilisée pour inviter le patient à écrire dans la session en cours.
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Comparateur actif: ISRS puis passer à SNRI
Les prescripteurs prescriront l'un des trois ISRS (sertraline, fluoxétine ou paroxétine).
Les patients qui ne répondent pas au traitement au bout de quatre mois verront leur traitement passer à la venlafaxine, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine.
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Les prescripteurs et les patients choisissent parmi trois inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sertraline, la paroxétine ou la fluoxétine en fonction des antécédents de traitement du patient (c.
Si un patient éprouve des effets secondaires problématiques après avoir choisi son ISRS, le fournisseur peut le faire passer à une autre des options d'ISRS au cours des 8 premières semaines de suivi.
Les patients prenant n'importe quel antidépresseur (y compris les ISRS) au moment de l'inscription passeront sur quatre semaines à la fluoxétine, à la sertraline ou à la paroxétine (c'est-à-dire que l'ancien médicament sera réduit tandis que le nouveau médicament diminuera).
Les prescripteurs prescriront de la venlafaxine.
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Comparateur actif: WET puis passer à ISRS
Des consultants intégrés en santé comportementale fourniront WET.
Les patients qui ne répondent pas au traitement au bout de quatre mois seront remplacés par l'un des trois ISRS (sertraline, fluoxétine ou paroxétine).
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Les prescripteurs et les patients choisissent parmi trois inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sertraline, la paroxétine ou la fluoxétine en fonction des antécédents de traitement du patient (c.
Si un patient éprouve des effets secondaires problématiques après avoir choisi son ISRS, le fournisseur peut le faire passer à une autre des options d'ISRS au cours des 8 premières semaines de suivi.
Les patients prenant n'importe quel antidépresseur (y compris les ISRS) au moment de l'inscription passeront sur quatre semaines à la fluoxétine, à la sertraline ou à la paroxétine (c'est-à-dire que l'ancien médicament sera réduit tandis que le nouveau médicament diminuera).
La thérapie d'exposition écrite sera dispensée au cours de six séances de 30 minutes.
La première session comprend une psychoéducation sur les symptômes du SSPT, fournit une justification du traitement pour aborder la mémoire du traumatisme et discute de l'utilisation de l'écriture comme moyen de le faire.
Dans les sessions 2 à 6, les patients écriront sur le souvenir de leur pire événement traumatisant pendant 20 minutes, en mettant l'accent sur les détails de l'événement et les pensées et sentiments qui se sont produits pendant l'événement.
Les patients sont invités à écrire sur le même souvenir de traumatisme au cours de chaque session.
La séance se termine avec le thérapeute demandant au patient de se permettre de ressentir tous les souvenirs, images, pensées et sentiments liés au traumatisme dans l'intervalle entre les séances.
Le thérapeute lit le récit entre les séances pour s'assurer que les instructions ont été suivies.
Une rétroaction sur le récit est fournie au patient au début des séances 3 à 6.
Cette rétroaction est utilisée pour inviter le patient à écrire dans la session en cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du SSPT
Délai: 4 mois (hypothèse 1)
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Charge auto-signalée des symptômes du SSPT (PCL-5) (plage 0-80, les scores plus élevés sont pires)
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4 mois (hypothèse 1)
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Symptômes du SSPT
Délai: 8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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Charge auto-signalée des symptômes du SSPT (PCL-5) (plage 0-80, les scores plus élevés sont pires)
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8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé mentale: SF-12v, score de résumé des composants de santé mentale
Délai: 4 mois (hypothèse 1)
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SF-12v, score de résumé des composants de santé mentale (plage 0-100, les scores plus élevés sont meilleurs)
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4 mois (hypothèse 1)
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Qualité de vie liée à la santé mentale: SF-12v, score de résumé des composants de santé mentale
Délai: 8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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SF-12v, score de résumé des composants de santé mentale (plage 0-100, les scores plus élevés sont meilleurs)
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8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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Symptômes de dépression
Délai: 4 mois (hypothèse 1)
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Charge auto-signalée des symptômes de dépression (PHQ-9) (plage 0-27, les scores plus élevés sont pires)
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4 mois (hypothèse 1)
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Symptômes de dépression
Délai: 8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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Charge auto-signalée des symptômes de dépression (PHQ-9) (plage 0-27, les scores plus élevés sont pires)
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8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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Symptômes d'anxiété généralisés
Délai: 4 mois (hypothèse 1)
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Fardeau auto-signalé des symptômes d'anxiété (GAD-7) (plage 0-21, les scores plus élevés sont pires)
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4 mois (hypothèse 1)
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Symptômes d'anxiété généralisés
Délai: 8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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Fardeau auto-signalé des symptômes d'anxiété (GAD-7) (plage 0-21, les scores plus élevés sont pires)
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8 mois (hypothèses 2a et 2b)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'effets secondaires graves et modérés
Délai: 4 mois (Hypothèse 1)
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Gravité autodéclarée d'effets secondaires spécifiques
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4 mois (Hypothèse 1)
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Nombre d'effets secondaires graves et modérés
Délai: 8 Mois (Hypothèses 2a et 2b)
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Gravité autodéclarée d'effets secondaires spécifiques
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8 Mois (Hypothèses 2a et 2b)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents de sérotonine
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Norépinéphrine
- Sérotonine
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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