- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04597190
Sekvensoitu hoidon tehokkuus posttraumaattisessa stressissä (STEPS)
Vertailevan tehokkuuden PTSD-tutkimus sekvenssilääketerapiasta ja psykoterapiasta perusterveydenhuollossa
PTSD:tä sairastavat henkilöt osallistuvat todennäköisemmin epäterveelliseen käyttäytymiseen, kuten tupakan, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöön, ja heillä on korkea sairastuvuus/kuolleisuus. PTSD vaikuttaa negatiivisesti avioliittoihin, koulutustasoon ja ammatilliseen toimintaan. Jotkut PTSD-potilaat voidaan ohjata onnistuneesti mielenterveysklinikoihin, mutta useimmat PTSD-potilaat eivät voi osallistua erikoishoitoon maantieteellisten, taloudellisten ja kulttuuristen esteiden vuoksi, ja heidät on hoidettava perusterveydenhuollossa. Päättäjät eivät kuitenkaan tiedä parasta tapaa hoitaa PTSD:tä perusterveydenhuollon klinikoilla, etenkään potilaille, jotka eivät reagoi alkuperäiseen hoitoon. PTSD:lle on olemassa tehokkaita hoitoja, jotka voidaan antaa perusterveydenhuollossa. Näihin hoitoihin kuuluvat yleisesti määrätyt masennuslääkkeet ja lyhyet altistumiseen perustuvat hoidot. Koska farmakoterapian ja psykoterapian välillä ei kuitenkaan ole suoraa vertailua perusterveydenhuollon ympäristöissä, perusterveydenhuollon tarjoajat eivät tiedä, mitä hoitoja suositella potilailleen. Lisäksi korkeasta hoitovasteprosentista huolimatta hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu, mitä hoitoa tulisi suositella seuraavaksi, kun potilaat eivät reagoi hyvin ensimmäiseen hoitoon, eikä tällaisia tutkimuksia ole tehty perusterveydenhuollon tiloissa.
Tämä tutkimus suoritetaan liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa ja VA Medical Centerissä, joissa sekä aiemman traumaaltistuksen että PTSD:n esiintyvyys on erityisen korkea. Tutkijat rekisteröivät 700 perusterveydenhuollon potilasta. Tutkijat ehdottavat, että 1) verrataan tuloksia potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan alun perin lääkehoitoa tai lyhyttä psykoterapiaa, 2) verrataan tuloksia potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu hoitosekvensseihin (eli vaihtamiseen ja lisäykseen) potilailla, jotka eivät reagoi alkuperäiseen hoitoon, ja 3) tutkitaan vaihtelua hoitotulokset eri potilasryhmien kesken. Puhelin- ja verkkokyselyiden avulla arvioidaan potilaille tärkeitä tuloksia, kuten itse ilmoittamaa oireiden määrää, sivuvaikutuksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja toipumistuloksia lähtötilanteessa, 4 ja 8 kuukauden kuluttua. Tulokset auttavat potilaita ja perusterveydenhuollon tarjoajia valitsemaan, mitä hoitoa kokeillaan ensin ja mitä hoitoa kokeillaan toiseksi, jos ensimmäinen ei ole tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Perusterveydenhuollossa PTSD jää usein huomaamatta ja hoitamatta. Kun PTSD diagnosoidaan perusterveydenhuollossa, hoito on yleensä riittämätöntä ja tulokset ovat huonoja. Tämä on erittäin ongelmallista, koska monet PTSD-potilaat haluavat saada hoitoa ensisijaisesti perusterveydenhuollossa, ja alle puolet ohjataan onnistuneesti mielenterveyden erikoisalaan. Tämä on erityisen huolestuttavaa turvaverkon perusasetuksissa, kuten liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa ja VA Medical Centerissä, joissa sekä aiemman traumaaltistuksen että PTSD:n esiintyvyys on erityisen korkea. PTSD:hen on kuitenkin olemassa tehokkaita farmakoterapia- ja psykoterapiahoitoja, jotka voidaan toteuttaa perusterveydenhuollossa.
Tavoite: Koska PTSD-potilaiden farmakoterapiassa ja psykoterapiassa ei ole suoria vertailuja perusterveydenhuollon potilaiden kesken, tutkijat ehdottavat, että 1) verrataan tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan alun perin farmakoterapiaa tai lyhyttä psykoterapiaa, 2) verrataan tuloksia potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu hoitojaksot (eli vaihtaminen ja lisääminen) potilaille, jotka eivät reagoi alkuperäiseen hoitoon, ja 3) tutkivat hoidon tulosten vaihtelua eri potilasalaryhmien välillä.
Menetelmät: Tähän useaan paikkaan tehtävään tutkimukseen otetaan mukaan 700 potilasta, jotka täyttävät PTSD:n kliiniset kriteerit 7 liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta ja 8 VA Medical Centeristä. Lääkehoitoja ovat sertraliini, fluoksetiini, paroksetiini ja venlafaksiini. Psykoterapiahoito on kirjallinen altistusterapia. Puhelin- ja verkkokyselyitä käytetään tulosten arvioimiseen (potilaan hoitoon sitoutuminen, itse ilmoittama oireiden rasitus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toipumistulokset) lähtötilanteessa, 4 ja 8 kuukauden kuluttua. Potilaat ovat hoitoaikeen analyysin yksikkö. Puuttuville tiedoille käytetään useita imputaatioita. Hypoteesien testaamiseen käytetään sekamalleja.
Merkitys: Koska farmakoterapian ja psykoterapiaprotokollien välillä ei ole suoria vertailuja, PTSD:n kliiniset käytännön ohjeet tarjoavat ristiriitaisia suosituksia farmakoterapiasta ja psykoterapiasta. Erityisesti PTSD:n kliinisen käytännön ohjeilla ei ole juurikaan tarjottavaa perusterveydenhuollon tarjoajille, koska tässä ympäristössä on tehty niin vähän tutkimuksia. Ehdotetussa laajassa käytännöllisessä tutkimuksessa verrataan suoraan FDA:n hyväksymiä PTSD-lääkkeitä lyhytkestoiseen trauma-painotteiseen psykoterapiaan, joka on näyttöön perustuva ja mahdollista antaa perusterveydenhuollossa. Lisäksi huolimatta korkeasta hoitovasteprosentista, hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu hoidon sekvensointia, eikä missään ole tehty niin perusterveydenhuollossa. Potilaille, jotka eivät reagoi ensimmäiseen hoitoon, ehdotetulla tutkimuksella voidaan vertailla keskenään vaihtoehtoisia hoitojaksoja, jotka ovat mahdollisia perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72214
- Little Rock VA Medical Center
-
West Memphis, Arkansas, Yhdysvallat, 72301
- East Arkansas Family Health Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 49109
- Ann Arbor VA Medical Center
-
Hancock, Michigan, Yhdysvallat, 49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
-
Temperance, Michigan, Yhdysvallat, 48182
- Family Medical Center of Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Partnership Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- North Central Texas Community Health Center
-
-
Washington
-
SeaTac, Washington, Yhdysvallat, 98188
- Healthpoint
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyttö positiivinen PTSD:lle (PC-PTSD>=3 JA PCL>=33)
- Positiivinen näyttö traumalle (lyhyt traumakysely)
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai dementian diagnoosi
- Nykyinen venlafaksiiniresepti
- Muutos missä tahansa psykotrooppisessa reseptissä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Suunniteltu mielenterveysalan erikoistumisaika tai etusija mielenterveyden erikoishoitoon
- Raskaana
- Kuolemansairas
- Vanki
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- <18-vuotias
- Heikentynyt päätöksentekokyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SSRI sitten Augmentation by WET
Lääkärit määräävät yhden kolmesta SSRI:stä (sertraliini, fluoksetiini tai paroksetiini).
Potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon neljään kuukauteen, hoitoa täydennetään WET (Written Exposure Therapy) -hoidolla, jonka toimittaa integroitu käyttäytymisterveyskonsultti.
|
Lääkärit ja potilaat valitsevat kolmen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), sertraliinin, paroksetiinin tai fluoksetiinin joukosta potilaan hoitohistorian (eli sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi epäonnistuneet SSRI-tutkimukset) ja mieltymysten perusteella.
Jos potilaalla ilmenee ongelmallisia sivuvaikutuksia valitsemansa SSRI-lääkkeen ottamisen jälkeen, palveluntarjoaja voi vaihtaa hänet toiseen SSRI-vaihtoehtoon ensimmäisten 8 seurantaviikon aikana.
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa masennuslääkettä (mukaan lukien SSRI:t), saavat neljän viikon ajan ristiin joko fluoksetiinia, sertraliinia tai paroksetiinia (eli vanhaa lääkettä pienennetään samalla kun uusi lääke kapenee).
Written Exposure Therapy toimitetaan kuuden 30 minuutin istunnon aikana.
Ensimmäinen istunto sisältää psykokoulutusta PTSD:n oireista, perustelee hoitoa traumamuistin lähestymiselle ja käsittelee kirjoittamisen käyttöä keinona tehdä niin.
Istunnoissa 2-6 potilaat kirjoittavat muistoistaan pahimmasta traumaattisesta tapahtumastaan 20 minuutin ajan keskittyen tapahtuman yksityiskohtiin sekä tapahtuman aikana ilmeneviin ajatuksiin ja tunteisiin.
Potilaita ohjataan kirjoittamaan samasta traumamuistista jokaisen istunnon aikana.
Istunto päättyy siihen, että terapeutti neuvoo potilasta antamaan itsensä kokea traumaan liittyviä muistoja, kuvia, ajatuksia ja tunteita istuntojen välissä.
Terapeutti lukee kerronnan istuntojen välillä varmistaakseen, että ohjeita noudatettiin.
Palautetta kerronnasta annetaan potilaalle istuntojen 3-6 alussa.
Tätä palautetta käytetään kehottamaan potilasta kirjoittamaan nykyisen istunnon aikana.
|
|
Active Comparator: SSRI Vaihda sitten SNRI:hen
Lääkärit määräävät yhden kolmesta SSRI:stä (sertraliini, fluoksetiini tai paroksetiini).
Potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon neljään kuukauteen, hoito vaihdetaan SNRI-venlafaksiiniin (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä).
|
Lääkärit ja potilaat valitsevat kolmen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), sertraliinin, paroksetiinin tai fluoksetiinin joukosta potilaan hoitohistorian (eli sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi epäonnistuneet SSRI-tutkimukset) ja mieltymysten perusteella.
Jos potilaalla ilmenee ongelmallisia sivuvaikutuksia valitsemansa SSRI-lääkkeen ottamisen jälkeen, palveluntarjoaja voi vaihtaa hänet toiseen SSRI-vaihtoehtoon ensimmäisten 8 seurantaviikon aikana.
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa masennuslääkettä (mukaan lukien SSRI:t), saavat neljän viikon ajan ristiin joko fluoksetiinia, sertraliinia tai paroksetiinia (eli vanhaa lääkettä pienennetään samalla kun uusi lääke kapenee).
Lääkärit määräävät venlafaksiinia.
|
|
Active Comparator: WET Vaihda sitten SSRI:hen
Integroidut käyttäytymisterveyskonsultit toimittavat WET:n.
Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon neljään kuukauteen, vaihdetaan johonkin kolmesta SSRI:stä (sertraliini, fluoksetiini tai paroksetiini).
|
Lääkärit ja potilaat valitsevat kolmen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), sertraliinin, paroksetiinin tai fluoksetiinin joukosta potilaan hoitohistorian (eli sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi epäonnistuneet SSRI-tutkimukset) ja mieltymysten perusteella.
Jos potilaalla ilmenee ongelmallisia sivuvaikutuksia valitsemansa SSRI-lääkkeen ottamisen jälkeen, palveluntarjoaja voi vaihtaa hänet toiseen SSRI-vaihtoehtoon ensimmäisten 8 seurantaviikon aikana.
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa masennuslääkettä (mukaan lukien SSRI:t), saavat neljän viikon ajan ristiin joko fluoksetiinia, sertraliinia tai paroksetiinia (eli vanhaa lääkettä pienennetään samalla kun uusi lääke kapenee).
Written Exposure Therapy toimitetaan kuuden 30 minuutin istunnon aikana.
Ensimmäinen istunto sisältää psykokoulutusta PTSD:n oireista, perustelee hoitoa traumamuistin lähestymiselle ja käsittelee kirjoittamisen käyttöä keinona tehdä niin.
Istunnoissa 2-6 potilaat kirjoittavat muistoistaan pahimmasta traumaattisesta tapahtumastaan 20 minuutin ajan keskittyen tapahtuman yksityiskohtiin sekä tapahtuman aikana ilmeneviin ajatuksiin ja tunteisiin.
Potilaita ohjataan kirjoittamaan samasta traumamuistista jokaisen istunnon aikana.
Istunto päättyy siihen, että terapeutti neuvoo potilasta antamaan itsensä kokea traumaan liittyviä muistoja, kuvia, ajatuksia ja tunteita istuntojen välissä.
Terapeutti lukee kerronnan istuntojen välillä varmistaakseen, että ohjeita noudatettiin.
Palautetta kerronnasta annetaan potilaalle istuntojen 3-6 alussa.
Tätä palautetta käytetään kehottamaan potilasta kirjoittamaan nykyisen istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
Itse ilmoitettu PTSD-oireiden taakka (PCL-5) (alue 0-80, korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
|
PTSD -oireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
Itse ilmoitettu PTSD-oireiden taakka (PCL-5) (alue 0-80, korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-12V, mielenterveyskomponentti Yhteenvetopiste
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
SF-12V, mielenterveyskomponenttien yhteenveto (alue 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
|
Mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-12V, mielenterveyskomponentti Yhteenvetopiste
Aikaikkuna: 8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
SF-12V, mielenterveyskomponenttien yhteenveto (alue 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia)
|
8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
Itse ilmoitettu masennuksen oireiden taakka (PHQ-9) (alue 0-27, korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
Itse ilmoitettu masennuksen oireiden taakka (PHQ-9) (alue 0-27, korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
|
Yleiset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
Itse ilmoitettu ahdistuneisuusoireiden taakka (GAD-7) (alue 0-21, korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
|
Yleiset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
Itse ilmoitettu ahdistuneisuusoireiden taakka (GAD-7) (alue 0-21, korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja keskivaikeiden sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
Itse ilmoittama tiettyjen sivuvaikutusten vakavuus
|
4 kuukautta (hypoteesi 1)
|
|
Vakavien ja keskivaikeiden sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
Itse ilmoittama tiettyjen sivuvaikutusten vakavuus
|
8 kuukautta (hypoteesit 2a ja 2b)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Serotoniini
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis