외상 후 스트레스에 대한 순차적 치료 효과 (STEPS)
1차 진료에서 순차적인 약물 요법과 정신 요법의 비교 효과 PTSD 시험
PTSD를 가진 개인은 담배 사용, 약물 사용, 알코올 남용과 같은 건강에 해로운 행동에 관여할 가능성이 더 높으며 이환율/사망률이 높습니다. PTSD는 결혼, 교육 성취 및 직업 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 일부 PTSD 환자는 전문 정신 건강 클리닉에 성공적으로 의뢰될 수 있지만 대부분의 PTSD 환자는 지리적, 재정적, 문화적 장벽으로 인해 전문 진료를 받을 수 없으며 일차 진료에서 치료를 받아야 합니다. 그러나 정책 입안자들은 특히 초기 치료 선택에 반응하지 않는 환자의 경우 1차 진료 클리닉에서 PTSD를 치료하는 최선의 방법을 모릅니다. 1차 진료를 제공할 수 있는 효과적인 PTSD 치료법이 있습니다. 이러한 치료에는 일반적으로 처방되는 항우울제와 단기 노출 기반 요법이 포함됩니다. 그러나 1차 진료 환경에서 약물 요법과 심리 요법을 일대일로 비교한 것이 없기 때문에 1차 진료 제공자는 환자에게 어떤 치료법을 권장해야 할지 모릅니다. 또한 치료 무응답률이 높음에도 불구하고 환자가 첫 번째 치료에 잘 반응하지 않을 때 다음에 어떤 치료를 권해야 하는지에 대한 연구는 거의 없고, 일차의료 환경에서 실시된 연구도 없다.
이 시험은 과거 외상 노출과 PTSD의 유병률이 특히 높은 연방 공인 건강 센터 및 VA 의료 센터에서 실시됩니다. 조사관은 700명의 1차 진료 환자를 등록할 것입니다. 연구자들은 1) 처음에 약물 요법 또는 간단한 정신 요법을 받도록 무작위 배정된 환자들 사이에서 결과를 비교하고, 2) 초기 치료에 반응하지 않는 환자에 대해 치료 순서(즉, 전환 및 확대)에 무작위 배정된 환자들 사이에서 결과를 비교하고, 3) 환자의 다른 하위 그룹 간의 치료 결과. 전화 및 웹 설문조사는 기준선, 4개월 및 8개월에서 자가 보고한 증상 부담, 부작용, 건강 관련 삶의 질 및 회복 결과와 같이 환자에게 중요한 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 환자와 1차 진료 제공자가 어떤 치료를 먼저 시도하고 첫 번째 치료가 효과가 없을 경우 두 번째로 시도할 치료를 선택하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 1차 진료 환경에서 PTSD는 종종 발견되지 않고 치료되지 않습니다. PTSD가 1차 진료에서 진단되면 일반적으로 치료가 부적절하고 결과가 좋지 않습니다. PTSD가 있는 많은 환자가 1차 진료 환경에서 치료를 받는 것을 선호하고 전문 정신 건강 환경에 성공적으로 의뢰된 환자는 절반도 되지 않기 때문에 이것은 매우 문제가 됩니다. 이는 특히 과거 외상 노출과 PTSD의 유병률이 특히 높은 Federally Qualified Health Centers 및 VA Medical Centers와 같은 안전망 기본 설정에 대한 우려 사항입니다. 그러나 1차 진료를 제공할 수 있는 효과적인 PTSD에 대한 약물 요법 및 심리 요법 치료법이 있습니다.
목적: 1차 진료 환자들 사이에서 PTSD에 대한 약물 요법과 심리 요법의 일대일 비교가 없기 때문에 조사자들은 1) 초기에 약물 요법 또는 단기 심리 요법을 받도록 무작위 배정된 환자들 사이에서 결과를 비교하고, 2) 초기 치료에 반응하지 않는 환자에 대한 치료 순서(즉, 전환 및 확대) 및 3) 환자의 다른 하위 그룹 간의 치료 결과의 변화를 조사합니다.
방법: 이 다중 사이트 시험은 7개의 연방 공인 건강 센터 및 8개의 VA 의료 센터에서 PTSD에 대한 임상 기준을 충족하는 700명의 환자를 등록합니다. 약물 요법 치료는 sertraline, fluoxetine, paroxetine 및 venlafaxine입니다. 심리 치료 치료는 서면 노출 치료입니다. 전화 및 웹 설문조사는 기준선, 4개월 및 8개월에서 결과(환자 치료 참여, 자가 보고 증상 부담, 건강 관련 삶의 질 및 회복 결과)를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 치료 의도 분석의 단위가 됩니다. 누락된 데이터에 대해 다중 전가가 사용됩니다. 혼합 모델은 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
의의: 약물 요법과 심리 요법 프로토콜 간의 일대일 비교가 부족하기 때문에 PTSD에 대한 임상 진료 지침은 약물 요법과 심리 요법에 대해 모순된 권장 사항을 제공합니다. 특히, PTSD 임상 진료 지침은 이 환경에서 수행된 임상시험이 거의 없기 때문에 1차 진료 제공자에게 거의 제공하지 않습니다. 제안된 대규모 실용 시험은 FDA가 승인한 PTSD 약물을 증거 기반이며 1차 진료에 제공할 수 있는 간단한 외상 중심 심리 요법과 일대일로 비교할 것입니다. 또한 높은 치료 무반응률에도 불구하고 치료 순서를 조사한 임상시험은 거의 없으며 1차 진료 환경에서 실시한 임상시험도 없습니다. 초기 치료에 반응하지 않는 환자의 경우, 제안된 연구는 1차 진료에서 제공할 수 있는 대체 치료 순서를 일대일로 비교하는 데 힘을 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72214
- Little Rock VA Medical Center
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West Memphis, Arkansas, 미국, 72301
- East Arkansas Family Health Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- San Diego VA Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92025
- Neighborhood Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Bedford VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 49109
- Ann Arbor VA Medical Center
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Hancock, Michigan, 미국, 49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
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Temperance, Michigan, 미국, 48182
- Family Medical Center of Michigan
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Partnership Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- North Central Texas Community Health Center
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Washington
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SeaTac, Washington, 미국, 98188
- Healthpoint
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PTSD 양성 선별검사(PC-PTSD>=3 AND PCL>=33)
- 트라우마 양성 선별검사(간단한 트라우마 설문지)
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애, 조울증 또는 치매의 진단
- 벤라팍신의 현재 처방
- 지난 2개월 동안 향정신성 처방의 변경 사항
- 예정된 전문 정신 건강 진료 약속 또는 전문 정신 건강 치료에 대한 선호
- 임신한
- 불치병
- 죄인
- 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.
- 18세 미만
- 손상된 의사 결정 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SSRI 그런 다음 WET에 의한 증강
처방자는 세 가지 SSRI(sertraline, fluoxetine 또는 paroxetine) 중 하나를 처방합니다.
4개월까지 치료에 반응하지 않는 환자는 통합 행동 건강 컨설턴트가 제공하는 서면 노출 요법(WET)으로 치료를 강화합니다.
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처방자와 환자는 환자의 치료 이력(즉, 부작용이나 효능 부족으로 실패한 SSRI 시험)과 선호도에 따라 세 가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세르트랄린, 파록세틴 또는 플루옥세틴 중에서 선택합니다.
환자가 선택한 SSRI를 복용한 후 문제가 있는 부작용을 경험하는 경우, 제공자는 후속 조치 첫 8주 동안 환자를 다른 SSRI 옵션으로 전환할 수 있습니다.
등록 시 항우울제(SSRI 포함)를 사용하는 환자는 4주 동안 플루옥세틴, 세르트랄린 또는 파록세틴으로 교차 테이퍼링됩니다(즉, 이전 약물은 테이퍼링되고 새 약물은 테이퍼링됩니다).
서면 노출 치료는 6개의 30분 세션 동안 제공됩니다.
첫 번째 세션은 PTSD 증상에 대한 심리 교육을 포함하고, 트라우마 기억에 접근하기 위한 치료 근거를 제공하고, 그렇게 하는 수단으로 쓰기의 사용에 대해 논의합니다.
세션 2-6에서 환자는 사건의 세부 사항과 사건 중에 발생한 생각과 감정에 초점을 두고 20분 동안 최악의 외상 사건의 기억에 대해 글을 씁니다.
환자는 각 세션 동안 동일한 트라우마 기억에 대해 쓰도록 지시받습니다.
세션은 치료사가 환자에게 세션 사이의 간격에 트라우마 관련 기억, 이미지, 생각 및 감정을 경험할 수 있도록 지시하는 것으로 끝납니다.
치료사는 지침을 따랐는지 확인하기 위해 세션 사이에 내러티브를 읽습니다.
내러티브에 대한 피드백은 세션 3-6이 시작될 때 환자에게 제공됩니다.
이 피드백은 환자가 현재 세션에서 작성하도록 프롬프트하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: SSRI 그런 다음 SNRI로 전환
처방자는 세 가지 SSRI(sertraline, fluoxetine 또는 paroxetine) 중 하나를 처방합니다.
4개월까지 치료에 반응하지 않는 환자는 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 벤라팍신으로 치료를 전환합니다.
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처방자와 환자는 환자의 치료 이력(즉, 부작용이나 효능 부족으로 실패한 SSRI 시험)과 선호도에 따라 세 가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세르트랄린, 파록세틴 또는 플루옥세틴 중에서 선택합니다.
환자가 선택한 SSRI를 복용한 후 문제가 있는 부작용을 경험하는 경우, 제공자는 후속 조치 첫 8주 동안 환자를 다른 SSRI 옵션으로 전환할 수 있습니다.
등록 시 항우울제(SSRI 포함)를 사용하는 환자는 4주 동안 플루옥세틴, 세르트랄린 또는 파록세틴으로 교차 테이퍼링됩니다(즉, 이전 약물은 테이퍼링되고 새 약물은 테이퍼링됩니다).
처방자는 벤라팍신을 처방합니다.
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활성 비교기: WET 그런 다음 SSRI로 전환
통합 행동 건강 컨설턴트가 WET를 제공합니다.
4개월까지 치료에 반응하지 않는 환자는 세 가지 SSRI(세르트랄린, 플루옥세틴 또는 파록세틴) 중 하나로 전환됩니다.
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처방자와 환자는 환자의 치료 이력(즉, 부작용이나 효능 부족으로 실패한 SSRI 시험)과 선호도에 따라 세 가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세르트랄린, 파록세틴 또는 플루옥세틴 중에서 선택합니다.
환자가 선택한 SSRI를 복용한 후 문제가 있는 부작용을 경험하는 경우, 제공자는 후속 조치 첫 8주 동안 환자를 다른 SSRI 옵션으로 전환할 수 있습니다.
등록 시 항우울제(SSRI 포함)를 사용하는 환자는 4주 동안 플루옥세틴, 세르트랄린 또는 파록세틴으로 교차 테이퍼링됩니다(즉, 이전 약물은 테이퍼링되고 새 약물은 테이퍼링됩니다).
서면 노출 치료는 6개의 30분 세션 동안 제공됩니다.
첫 번째 세션은 PTSD 증상에 대한 심리 교육을 포함하고, 트라우마 기억에 접근하기 위한 치료 근거를 제공하고, 그렇게 하는 수단으로 쓰기의 사용에 대해 논의합니다.
세션 2-6에서 환자는 사건의 세부 사항과 사건 중에 발생한 생각과 감정에 초점을 두고 20분 동안 최악의 외상 사건의 기억에 대해 글을 씁니다.
환자는 각 세션 동안 동일한 트라우마 기억에 대해 쓰도록 지시받습니다.
세션은 치료사가 환자에게 세션 사이의 간격에 트라우마 관련 기억, 이미지, 생각 및 감정을 경험할 수 있도록 지시하는 것으로 끝납니다.
치료사는 지침을 따랐는지 확인하기 위해 세션 사이에 내러티브를 읽습니다.
내러티브에 대한 피드백은 세션 3-6이 시작될 때 환자에게 제공됩니다.
이 피드백은 환자가 현재 세션에서 작성하도록 프롬프트하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 변화
기간: 4개월(가설 1)
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자가 보고한 PTSD 증상 부담의 변화(PCL-5)(범위 0-80, 점수가 높을수록 악화됨)
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4개월(가설 1)
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PTSD 증상
기간: 8개월(가설 2a, 2b)
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자가 보고한 PTSD 증상 부담의 변화(PCL-5)(범위 0-80, 점수가 높을수록 악화됨)
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8개월(가설 2a, 2b)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 관련 삶의 질 변화: SF-12V, 정신 건강 구성 요소 요약 점수
기간: 4개월(가설 1)
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SF-12V의 변화, 정신 건강 구성요소 요약 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 좋음)
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4개월(가설 1)
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정신 건강 관련 삶의 질 변화: SF-12V, 정신 건강 구성 요소 요약 점수
기간: 8개월(가설 2a, 2b)
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SF-12V의 변화, 정신 건강 구성요소 요약 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 좋음)
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8개월(가설 2a, 2b)
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우울증 증상의 변화
기간: 4개월(가설 1)
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우울증 증상에 대한 자가 보고 부담의 변화(PHQ-9)(범위 0-27, 점수가 높을수록 악화됨)
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4개월(가설 1)
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우울증 증상의 변화
기간: 8개월(가설 2a, 2b)
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우울증 증상에 대한 자가 보고 부담의 변화(PHQ-9)(범위 0-27, 점수가 높을수록 악화됨)
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8개월(가설 2a, 2b)
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일반화된 불안 증상의 변화
기간: 4개월(가설 1)
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스스로 보고한 불안 증상 부담의 변화(GAD-7)(범위 0-21, 점수가 높을수록 악화됨)
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4개월(가설 1)
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일반화된 불안 증상의 변화
기간: 8개월(가설 2a, 2b)
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스스로 보고한 불안 증상 부담의 변화(GAD-7)(범위 0-21, 점수가 높을수록 악화됨)
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8개월(가설 2a, 2b)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 및 중등도 부작용의 수
기간: 4개월(가설 1)
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특정 부작용의 중증도 자체 보고
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4개월(가설 1)
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중증 및 중등도 부작용의 수
기간: 8개월(가설 2a, 2b)
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특정 부작용의 중증도 자체 보고
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8개월(가설 2a, 2b)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00011185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한