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Eficacia del tratamiento secuenciado para el estrés postraumático (STEPS)

24 de abril de 2025 actualizado por: John Cooper Fortney, University of Washington

Ensayo comparativo de eficacia en TEPT de farmacoterapia secuenciada y psicoterapia en atención primaria

Las personas con PTSD son más propensas a involucrarse en comportamientos poco saludables, como el consumo de tabaco, el uso de drogas, el abuso del alcohol, y tienen altas tasas de morbilidad/mortalidad. El PTSD tiene un impacto negativo en los matrimonios, los logros educativos y el funcionamiento ocupacional. Algunos pacientes con PTSD pueden derivarse con éxito a clínicas especializadas en salud mental, pero la mayoría de los pacientes con PTSD no pueden recibir atención especializada debido a barreras geográficas, financieras y culturales y deben ser tratados en atención primaria. Sin embargo, los formuladores de políticas no conocen la mejor manera de tratar el PTSD en las clínicas de atención primaria, especialmente para los pacientes que no responden a la opción de tratamiento inicial. Existen tratamientos efectivos para el PTSD que son factibles de administrar en la atención primaria. Estos tratamientos incluyen antidepresivos comúnmente recetados y terapias basadas en exposición breve. Sin embargo, debido a que no existen comparaciones directas entre la farmacoterapia y la psicoterapia en entornos de atención primaria, los proveedores de atención primaria no saben qué tratamientos recomendar a sus pacientes. Además, a pesar de las altas tasas de falta de respuesta al tratamiento, muy pocos estudios han examinado qué tratamiento debe recomendarse a continuación cuando los pacientes no responden bien al primero, y no se han realizado tales estudios en entornos de atención primaria.

Este ensayo se llevará a cabo en Centros de Salud Calificados Federalmente y Centros Médicos VA, donde la prevalencia tanto de la exposición a traumas pasados ​​como del PTSD son particularmente altas. Los investigadores inscribirán a 700 pacientes de atención primaria. Los investigadores proponen 1) comparar los resultados entre los pacientes asignados al azar para recibir inicialmente farmacoterapia o psicoterapia breve, 2) comparar los resultados entre los pacientes asignados al azar a las secuencias de tratamiento (es decir, cambiar y aumentar) para los pacientes que no responden al tratamiento inicial y 3) examinar la variación en resultados del tratamiento entre diferentes subgrupos de pacientes. Se utilizarán encuestas telefónicas y web para evaluar los resultados importantes para los pacientes, como la carga de síntomas autoinformada, los efectos secundarios, la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados de la recuperación, al inicio, a los 4 y 8 meses. Los resultados ayudarán a los pacientes y a los proveedores de atención primaria a elegir qué tratamiento probar primero y qué tratamiento probar en segundo lugar si el primero no es eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: en entornos de atención primaria, el PTSD con frecuencia no se detecta ni se trata. Cuando el PTSD se diagnostica en la atención primaria, el tratamiento suele ser inadecuado y los resultados son deficientes. Esto es muy problemático porque muchos pacientes con PTSD prefieren recibir atención en entornos de atención primaria, y menos de la mitad son derivados con éxito al entorno especializado de salud mental. Esto es especialmente preocupante para los entornos primarios de la red de seguridad, como los Centros de Salud Federalmente Calificados y los Centros Médicos VA, donde la prevalencia tanto de la exposición a traumas pasados ​​como del PTSD son particularmente altas. Sin embargo, existen tratamientos farmacoterapéuticos y psicoterapéuticos efectivos para el PTSD que son factibles de administrar en la atención primaria.

Objetivo: Debido a que no existen comparaciones directas de la farmacoterapia y la psicoterapia para el TEPT entre los pacientes de atención primaria, los investigadores proponen 1) comparar los resultados entre los pacientes asignados al azar para recibir inicialmente farmacoterapia o psicoterapia breve, 2) comparar los resultados entre los pacientes asignados al azar a secuencias de tratamiento (es decir, cambio y aumento) para pacientes que no responden al tratamiento inicial y 3) examinar la variación en los resultados del tratamiento entre diferentes subgrupos de pacientes.

Métodos: este ensayo multisitio inscribirá a 700 pacientes que cumplan con los criterios clínicos para TEPT de 7 centros de salud calificados federalmente y 8 centros médicos de VA. Los tratamientos de farmacoterapia son sertralina, fluoxetina, paroxetina y venlafaxina. El tratamiento de psicoterapia es la Terapia de Exposición Escrita. Se utilizarán encuestas telefónicas y web para evaluar los resultados (participación en el tratamiento del paciente, carga de síntomas autoinformados, calidad de vida relacionada con la salud y resultados de recuperación) al inicio, a los 4 y 8 meses. Los pacientes serán la unidad del análisis por intención de tratar. Se utilizará la imputación múltiple para los datos faltantes. Se utilizarán modelos mixtos para probar las hipótesis.

Importancia: debido a la falta de comparaciones directas entre los protocolos de farmacoterapia y psicoterapia, las guías de práctica clínica para el PTSD brindan recomendaciones contradictorias sobre la farmacoterapia y la psicoterapia. En particular, las guías de práctica clínica para el PTSD tienen poco que ofrecer a los proveedores de atención primaria porque se han realizado muy pocos ensayos en este contexto. El gran ensayo pragmático propuesto comparará, directamente, los medicamentos para el PTSD aprobados por la FDA con una psicoterapia breve centrada en el trauma que esté basada en la evidencia y sea factible de administrar en la atención primaria. Además, a pesar de las altas tasas de falta de respuesta al tratamiento, muy pocos ensayos han examinado la secuencia del tratamiento y ninguno lo ha hecho en el ámbito de la atención primaria. Para los pacientes que no responden al tratamiento inicial, la investigación propuesta tiene el poder de comparar, cabeza a cabeza, secuencias de tratamiento alternativas que son factibles de administrar en la atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72214
        • Little Rock VA Medical Center
      • West Memphis, Arkansas, Estados Unidos, 72301
        • East Arkansas Family Health Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Bedford VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 49109
        • Ann Arbor VA Medical Center
      • Hancock, Michigan, Estados Unidos, 49930
        • Upper Great Lakes Family Health Center
      • Temperance, Michigan, Estados Unidos, 48182
        • Family Medical Center of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Partnership Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • North Central Texas Community Health Center
    • Washington
      • SeaTac, Washington, Estados Unidos, 98188
        • Healthpoint

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cribado positivo para TEPT (PC-PTSD>=3 Y PCL>=33)
  • Screen positivo para trauma (Cuestionario Breve de Trauma)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o demencia
  • Prescripción actual de venlafaxina
  • Cambio en cualquier prescripción psicotrópica en los últimos 2 meses
  • Una cita de salud mental especializada programada o preferencia por atención de salud mental especializada
  • Embarazada
  • Enfermo terminal
  • Prisionero
  • No se puede comunicar en inglés o español
  • <18 años de edad
  • Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SSRI luego aumento por WET
Los prescriptores recetarán uno de los tres ISRS (sertralina, fluoxetina o paroxetina). A los pacientes que no respondan al tratamiento a los cuatro meses se les complementará el tratamiento con terapia de exposición escrita (WET, por sus siglas en inglés) administrada por un consultor integrado de salud del comportamiento.
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Los prescriptores y los pacientes eligen entre tres inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), sertralina, paroxetina o fluoxetina según el historial de tratamiento del paciente (es decir, ensayos fallidos de ISRS debido a efectos secundarios o falta de eficacia) y preferencia. Si un paciente experimenta efectos secundarios problemáticos después de elegir el ISRS, el proveedor puede cambiarlo a otra de las opciones de ISRS durante las primeras 8 semanas de seguimiento. Los pacientes que toman cualquier antidepresivo (incluidos los ISRS) en el momento de la inscripción se reducirán progresivamente durante cuatro semanas a fluoxetina, sertralina o paroxetina (es decir, el fármaco antiguo se reducirá gradualmente mientras que el nuevo fármaco se reducirá progresivamente).
Conductual: Terapia de exposición escrita
La terapia de exposición escrita se entregará durante seis sesiones de 30 minutos. La primera sesión incluye psicoeducación sobre los síntomas del PTSD, proporciona una justificación del tratamiento para abordar el recuerdo del trauma y analiza el uso de la escritura como medio para hacerlo. En las sesiones 2 a 6, los pacientes escribirán sobre el recuerdo de su peor evento traumático durante 20 minutos, centrándose en los detalles del evento y los pensamientos y sentimientos que ocurrieron durante el evento. Se indica a los pacientes que escriban sobre el mismo recuerdo traumático durante cada sesión. La sesión termina con el terapeuta instruyendo al paciente para que se permita experimentar recuerdos, imágenes, pensamientos y sentimientos relacionados con el trauma en el intervalo entre sesiones. El terapeuta lee la narración entre sesiones para asegurarse de que se siguieron las instrucciones. Se proporciona retroalimentación sobre la narrativa al paciente al comienzo de las sesiones 3-6. Esta retroalimentación se utiliza para solicitar al paciente que escriba en la sesión actual.
Comparador activo: SSRI luego cambie a SNRI
Los prescriptores recetarán uno de los tres ISRS (sertralina, fluoxetina o paroxetina). A los pacientes que no respondan al tratamiento a los cuatro meses se les cambiará el tratamiento a SNRI (inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina) venlafaxina.
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Los prescriptores y los pacientes eligen entre tres inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), sertralina, paroxetina o fluoxetina según el historial de tratamiento del paciente (es decir, ensayos fallidos de ISRS debido a efectos secundarios o falta de eficacia) y preferencia. Si un paciente experimenta efectos secundarios problemáticos después de elegir el ISRS, el proveedor puede cambiarlo a otra de las opciones de ISRS durante las primeras 8 semanas de seguimiento. Los pacientes que toman cualquier antidepresivo (incluidos los ISRS) en el momento de la inscripción se reducirán progresivamente durante cuatro semanas a fluoxetina, sertralina o paroxetina (es decir, el fármaco antiguo se reducirá gradualmente mientras que el nuevo fármaco se reducirá progresivamente).
Droga: Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina
Los prescriptores recetarán venlafaxina.
Comparador activo: MOJADO Luego cambie a ISRS
Los consultores integrados de salud conductual brindarán WET. Los pacientes que no respondan al tratamiento a los cuatro meses serán cambiados a uno de los tres ISRS (sertralina, fluoxetina o paroxetina).
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Los prescriptores y los pacientes eligen entre tres inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), sertralina, paroxetina o fluoxetina según el historial de tratamiento del paciente (es decir, ensayos fallidos de ISRS debido a efectos secundarios o falta de eficacia) y preferencia. Si un paciente experimenta efectos secundarios problemáticos después de elegir el ISRS, el proveedor puede cambiarlo a otra de las opciones de ISRS durante las primeras 8 semanas de seguimiento. Los pacientes que toman cualquier antidepresivo (incluidos los ISRS) en el momento de la inscripción se reducirán progresivamente durante cuatro semanas a fluoxetina, sertralina o paroxetina (es decir, el fármaco antiguo se reducirá gradualmente mientras que el nuevo fármaco se reducirá progresivamente).
Conductual: Terapia de exposición escrita
La terapia de exposición escrita se entregará durante seis sesiones de 30 minutos. La primera sesión incluye psicoeducación sobre los síntomas del PTSD, proporciona una justificación del tratamiento para abordar el recuerdo del trauma y analiza el uso de la escritura como medio para hacerlo. En las sesiones 2 a 6, los pacientes escribirán sobre el recuerdo de su peor evento traumático durante 20 minutos, centrándose en los detalles del evento y los pensamientos y sentimientos que ocurrieron durante el evento. Se indica a los pacientes que escriban sobre el mismo recuerdo traumático durante cada sesión. La sesión termina con el terapeuta instruyendo al paciente para que se permita experimentar recuerdos, imágenes, pensamientos y sentimientos relacionados con el trauma en el intervalo entre sesiones. El terapeuta lee la narración entre sesiones para asegurarse de que se siguieron las instrucciones. Se proporciona retroalimentación sobre la narrativa al paciente al comienzo de las sesiones 3-6. Esta retroalimentación se utiliza para solicitar al paciente que escriba en la sesión actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 4 meses (Hipótesis 1)
Carga autoportada de los síntomas de TEPT (PCL-5) (rango 0-80, las puntuaciones más altas son peores)
4 meses (Hipótesis 1)
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 8 meses (hipótesis 2a y 2b)
Carga autoportada de los síntomas de TEPT (PCL-5) (rango 0-80, las puntuaciones más altas son peores)
8 meses (hipótesis 2a y 2b)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud mental: SF-12V, puntaje de resumen de componentes de salud mental
Periodo de tiempo: 4 meses (Hipótesis 1)
SF-12V, puntaje de resumen del componente de salud mental (rango 0-100, puntajes más altos son mejores)
4 meses (Hipótesis 1)
Calidad de vida relacionada con la salud mental: SF-12V, puntaje de resumen de componentes de salud mental
Periodo de tiempo: 8 meses (hipótesis 2a y 2b)
SF-12V, puntaje de resumen del componente de salud mental (rango 0-100, puntajes más altos son mejores)
8 meses (hipótesis 2a y 2b)
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 4 meses (Hipótesis 1)
Síntomas de carga de depresión autoestimada (PHQ-9) (rango 0-27, puntajes más altos son peores)
4 meses (Hipótesis 1)
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 8 meses (hipótesis 2a y 2b)
Síntomas de carga de depresión autoestimada (PHQ-9) (rango 0-27, puntajes más altos son peores)
8 meses (hipótesis 2a y 2b)
Síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 4 meses (Hipótesis 1)
Síntomas de carga de ansiedad (GAD-7) (rango 0-21, puntajes más altos son peores)
4 meses (Hipótesis 1)
Síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 8 meses (hipótesis 2a y 2b)
Síntomas de carga de ansiedad (GAD-7) (rango 0-21, puntajes más altos son peores)
8 meses (hipótesis 2a y 2b)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de efectos secundarios graves y moderados
Periodo de tiempo: 4 meses (Hipótesis 1)
Gravedad autoinformada de efectos secundarios específicos
4 meses (Hipótesis 1)
Número de efectos secundarios graves y moderados
Periodo de tiempo: 8 Meses (Hipótesis 2a y 2b)
Gravedad autoinformada de efectos secundarios específicos
8 Meses (Hipótesis 2a y 2b)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Washington State University
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00011185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos de uso público será alojado por el repositorio de datos del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente alojado por el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR), el Instituto de Investigación Social de la Universidad de Michigan.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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