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Efficacia del trattamento sequenziale per lo stress post-traumatico (STEPS)

24 aprile 2025 aggiornato da: John Cooper Fortney, University of Washington

Efficacia comparativa Prova PTSD di farmacoterapia e psicoterapia sequenziate nelle cure primarie

Gli individui con PTSD hanno maggiori probabilità di impegnarsi in comportamenti malsani come l'uso di tabacco, uso di droghe, abuso di alcol e hanno alti tassi di morbilità/mortalità. Il disturbo da stress post-traumatico ha un impatto negativo sui matrimoni, sul livello di istruzione e sul funzionamento lavorativo. Alcuni pazienti con PTSD possono essere indirizzati con successo a cliniche specialistiche di salute mentale, ma la maggior parte dei pazienti con PTSD non può impegnarsi in cure specialistiche a causa di barriere geografiche, finanziarie e culturali e deve essere curata nell'assistenza primaria. Tuttavia, i responsabili politici non conoscono il modo migliore per trattare il disturbo da stress post-traumatico nelle cliniche di assistenza primaria, in particolare per i pazienti che non rispondono alla scelta terapeutica iniziale. Esistono trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico che è possibile fornire nelle cure primarie. Questi trattamenti includono antidepressivi comunemente prescritti e terapie basate sull'esposizione breve. Tuttavia, poiché non ci sono confronti diretti tra farmacoterapia e psicoterapia nei contesti delle cure primarie, gli operatori delle cure primarie non sanno quali trattamenti raccomandare ai loro pazienti. Inoltre, nonostante gli alti tassi di mancata risposta al trattamento, pochissimi studi hanno esaminato quale trattamento dovrebbe essere raccomandato successivamente quando i pazienti non rispondono bene al primo, e nessuno studio di questo tipo è stato condotto in contesti di assistenza primaria.

Questo studio sarà condotto in centri sanitari qualificati a livello federale e centri medici VA, dove la prevalenza sia dell'esposizione passata a traumi che del disturbo da stress post-traumatico è particolarmente elevata. Gli investigatori registreranno 700 pazienti di cure primarie. I ricercatori propongono di 1) confrontare i risultati tra i pazienti randomizzati a ricevere inizialmente la farmacoterapia o la psicoterapia breve, 2) confrontare i risultati tra i pazienti randomizzati alle sequenze di trattamento (cioè, passaggio e aumento) per i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale e 3) esaminare la variazione in risultati del trattamento tra diversi sottogruppi di pazienti. Saranno utilizzati sondaggi telefonici e web per valutare i risultati importanti per i pazienti, come il carico di sintomi auto-riportati, gli effetti collaterali, la qualità della vita correlata alla salute e i risultati del recupero, al basale, a 4 e 8 mesi. I risultati aiuteranno i pazienti e gli operatori di cure primarie a scegliere quale trattamento provare per primo e quale trattamento provare per secondo se il primo non è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: nelle strutture di assistenza primaria, il disturbo da stress post-traumatico spesso non viene rilevato e non viene trattato. Quando il disturbo da stress post-traumatico viene diagnosticato nelle cure primarie, il trattamento è solitamente inadeguato e gli esiti sono scarsi. Questo è altamente problematico perché molti pazienti con PTSD preferiscono ricevere cure nelle strutture di assistenza primaria e meno della metà viene indirizzata con successo alla struttura di salute mentale specialistica. Ciò è particolarmente preoccupante per le impostazioni primarie della rete di sicurezza come i centri sanitari qualificati a livello federale e i centri medici VA, dove la prevalenza sia dell'esposizione passata a traumi che del disturbo da stress post-traumatico è particolarmente elevata. Tuttavia, esistono trattamenti farmacoterapici e psicoterapici efficaci per il disturbo da stress post-traumatico che possono essere somministrati nelle cure primarie.

Obiettivo: Poiché non ci sono confronti diretti tra farmacoterapia e psicoterapia per PTSD tra i pazienti di cure primarie, i ricercatori propongono di 1) confrontare i risultati tra i pazienti randomizzati a ricevere inizialmente la farmacoterapia o la psicoterapia breve, 2) confrontare i risultati tra i pazienti randomizzati a sequenze di trattamento (ad es. passaggio e aumento) per i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale e 3) esaminare la variazione dei risultati del trattamento tra i diversi sottogruppi di pazienti.

Metodi: questo studio multi-sito arruolerà 700 pazienti che soddisfano i criteri clinici per PTSD da 7 centri sanitari qualificati a livello federale e 8 centri medici VA. I trattamenti farmacoterapici sono sertralina, fluoxetina, paroxetina e venlafaxina. Il trattamento psicoterapeutico è la terapia dell'esposizione scritta. Saranno utilizzati sondaggi telefonici e web per valutare i risultati (coinvolgimento del trattamento del paziente, carico di sintomi auto-riportati, qualità della vita correlata alla salute e risultati del recupero) al basale, 4 e 8 mesi. I pazienti saranno l'unità dell'analisi intent-to-treat. L'assegnazione multipla verrà utilizzata per i dati mancanti. Verranno utilizzati modelli misti per verificare le ipotesi.

Significato: a causa della mancanza di confronti diretti tra i protocolli di farmacoterapia e psicoterapia, le linee guida di pratica clinica per il disturbo da stress post-traumatico forniscono raccomandazioni contraddittorie su farmacoterapia e psicoterapia. In particolare, le linee guida per la pratica clinica del disturbo da stress post-traumatico hanno poco da offrire ai fornitori di cure primarie perché sono stati condotti così pochi studi in questo contesto. L'ampio studio pragmatico proposto confronterà, testa a testa, i farmaci PTSD approvati dalla FDA con una breve psicoterapia incentrata sul trauma che è basata sull'evidenza e fattibile da fornire nell'assistenza primaria. Inoltre, nonostante gli alti tassi di mancata risposta al trattamento, pochissimi studi hanno esaminato la sequenza del trattamento e nessuno lo ha fatto nel contesto delle cure primarie. Per i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale, la ricerca proposta è alimentata per confrontare, testa a testa, sequenze di trattamento alternative che è possibile fornire nell'assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72214
        • Little Rock VA Medical Center
      • West Memphis, Arkansas, Stati Uniti, 72301
        • East Arkansas Family Health Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Bedford VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 49109
        • Ann Arbor VA Medical Center
      • Hancock, Michigan, Stati Uniti, 49930
        • Upper Great Lakes Family Health Center
      • Temperance, Michigan, Stati Uniti, 48182
        • Family Medical Center of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Partnership Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • North Central Texas Community Health Center
    • Washington
      • SeaTac, Washington, Stati Uniti, 98188
        • Healthpoint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schermo positivo per PTSD (PC-PTSD>=3 AND PCL>=33)
  • Screening positivo per trauma (questionario Breve Trauma)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o demenza
  • Attuale prescrizione di venlafaxina
  • Modifica di qualsiasi prescrizione psicotropa negli ultimi 2 mesi
  • Un appuntamento programmato per la salute mentale specialistica o una preferenza per l'assistenza specialistica per la salute mentale
  • Incinta
  • Malato terminale
  • Prigioniero
  • Impossibile comunicare in inglese o spagnolo
  • <18 anni di età
  • Capacità decisionale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSRI Quindi aumento di WET
I medici prescriveranno uno dei tre SSRI (sertralina, fluoxetina o paroxetina). I pazienti che non rispondono al trattamento entro quattro mesi avranno il loro trattamento potenziato dalla terapia di esposizione scritta (WET) fornita da un consulente integrato per la salute comportamentale.
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Prescrittori e pazienti scelgono tra tre inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sertralina, paroxetina o fluoxetina in base alla storia del trattamento del paziente (cioè, studi SSRI falliti a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia) e preferenza. Se un paziente manifesta effetti collaterali problematici dopo aver assunto la sua scelta di SSRI, il fornitore può passare a un'altra delle opzioni SSRI durante le prime 8 settimane di follow-up. I pazienti che assumono qualsiasi antidepressivo (inclusi gli SSRI) al momento dell'arruolamento verranno ridotti gradualmente per quattro settimane a fluoxetina, sertralina o paroxetina (ovvero, il vecchio farmaco verrà ridotto gradualmente mentre il nuovo farmaco sta diminuendo).
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
La terapia di esposizione scritta verrà erogata durante sei sessioni di 30 minuti. La prima sessione include la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, fornisce una logica di trattamento per avvicinarsi alla memoria del trauma e discute l'uso della scrittura come mezzo per farlo. Nelle sessioni 2-6, i pazienti scriveranno del ricordo del loro peggior evento traumatico per 20 minuti, concentrandosi sui dettagli dell'evento e sui pensieri e sentimenti che si sono verificati durante l'evento. I pazienti sono indirizzati a scrivere sullo stesso ricordo del trauma durante ogni sessione. La sessione si conclude con il terapeuta che istruisce il paziente a consentire a se stesso di sperimentare qualsiasi ricordo, immagine, pensiero e sentimento correlato al trauma nell'intervallo tra le sessioni. Il terapeuta legge la narrazione tra le sessioni per assicurarsi che le istruzioni siano state seguite. Il feedback sulla narrazione viene fornito al paziente all'inizio delle sessioni 3-6. Questo feedback viene utilizzato per sollecitare il paziente a scrivere nella sessione corrente.
Comparatore attivo: SSRI Quindi passa a SNRI
I medici prescriveranno uno dei tre SSRI (sertralina, fluoxetina o paroxetina). I pazienti che non rispondono al trattamento entro quattro mesi passeranno il loro trattamento alla venlafaxina SNRI (inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina).
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Prescrittori e pazienti scelgono tra tre inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sertralina, paroxetina o fluoxetina in base alla storia del trattamento del paziente (cioè, studi SSRI falliti a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia) e preferenza. Se un paziente manifesta effetti collaterali problematici dopo aver assunto la sua scelta di SSRI, il fornitore può passare a un'altra delle opzioni SSRI durante le prime 8 settimane di follow-up. I pazienti che assumono qualsiasi antidepressivo (inclusi gli SSRI) al momento dell'arruolamento verranno ridotti gradualmente per quattro settimane a fluoxetina, sertralina o paroxetina (ovvero, il vecchio farmaco verrà ridotto gradualmente mentre il nuovo farmaco sta diminuendo).
Droga: Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
I medici prescriveranno venlafaxina.
Comparatore attivo: WET Quindi passa a SSRI
I consulenti integrati per la salute comportamentale forniranno WET. I pazienti che non rispondono al trattamento entro quattro mesi passeranno a uno dei tre SSRI (sertralina, fluoxetina o paroxetina).
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Prescrittori e pazienti scelgono tra tre inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sertralina, paroxetina o fluoxetina in base alla storia del trattamento del paziente (cioè, studi SSRI falliti a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia) e preferenza. Se un paziente manifesta effetti collaterali problematici dopo aver assunto la sua scelta di SSRI, il fornitore può passare a un'altra delle opzioni SSRI durante le prime 8 settimane di follow-up. I pazienti che assumono qualsiasi antidepressivo (inclusi gli SSRI) al momento dell'arruolamento verranno ridotti gradualmente per quattro settimane a fluoxetina, sertralina o paroxetina (ovvero, il vecchio farmaco verrà ridotto gradualmente mentre il nuovo farmaco sta diminuendo).
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
La terapia di esposizione scritta verrà erogata durante sei sessioni di 30 minuti. La prima sessione include la psicoeducazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, fornisce una logica di trattamento per avvicinarsi alla memoria del trauma e discute l'uso della scrittura come mezzo per farlo. Nelle sessioni 2-6, i pazienti scriveranno del ricordo del loro peggior evento traumatico per 20 minuti, concentrandosi sui dettagli dell'evento e sui pensieri e sentimenti che si sono verificati durante l'evento. I pazienti sono indirizzati a scrivere sullo stesso ricordo del trauma durante ogni sessione. La sessione si conclude con il terapeuta che istruisce il paziente a consentire a se stesso di sperimentare qualsiasi ricordo, immagine, pensiero e sentimento correlato al trauma nell'intervallo tra le sessioni. Il terapeuta legge la narrazione tra le sessioni per assicurarsi che le istruzioni siano state seguite. Il feedback sulla narrazione viene fornito al paziente all'inizio delle sessioni 3-6. Questo feedback viene utilizzato per sollecitare il paziente a scrivere nella sessione corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 4 mesi (ipotesi 1)
L'onere di sé riportato dei sintomi PTSD (PCL-5) (intervallo 0-80, i punteggi più alti sono peggiori)
4 mesi (ipotesi 1)
Sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 8 mesi (ipotesi 2a e 2b)
L'onere di sé riportato dei sintomi PTSD (PCL-5) (intervallo 0-80, i punteggi più alti sono peggiori)
8 mesi (ipotesi 2a e 2b)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute mentale: SF-12V, punteggio di riepilogo della componente di salute mentale
Lasso di tempo: 4 mesi (ipotesi 1)
SF-12V, punteggio di riepilogo dei componenti per la salute mentale (intervallo 0-100, punteggi più alti sono migliori)
4 mesi (ipotesi 1)
Qualità della vita correlata alla salute mentale: SF-12V, punteggio di riepilogo della componente di salute mentale
Lasso di tempo: 8 mesi (ipotesi 2a e 2b)
SF-12V, punteggio di riepilogo dei componenti per la salute mentale (intervallo 0-100, punteggi più alti sono migliori)
8 mesi (ipotesi 2a e 2b)
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 4 mesi (ipotesi 1)
Agiuscinetto di autorizzazione dei sintomi della depressione (PHQ-9) (intervallo 0-27, punteggi più alti sono peggiori)
4 mesi (ipotesi 1)
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 8 mesi (ipotesi 2a e 2b)
Agiuscinetto di autorizzazione dei sintomi della depressione (PHQ-9) (intervallo 0-27, punteggi più alti sono peggiori)
8 mesi (ipotesi 2a e 2b)
Sintomi di ansia generalizzati
Lasso di tempo: 4 mesi (ipotesi 1)
L'onere di sé dei sintomi di ansia (GAD-7) (intervallo 0-21, i punteggi più alti sono peggiori)
4 mesi (ipotesi 1)
Sintomi di ansia generalizzati
Lasso di tempo: 8 mesi (ipotesi 2a e 2b)
L'onere di sé dei sintomi di ansia (GAD-7) (intervallo 0-21, i punteggi più alti sono peggiori)
8 mesi (ipotesi 2a e 2b)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali gravi e moderati
Lasso di tempo: 4 mesi (Ipotesi 1)
Gravità autodichiarata di effetti collaterali specifici
4 mesi (Ipotesi 1)
Numero di effetti collaterali gravi e moderati
Lasso di tempo: 8 Mesi (Ipotesi 2a e 2b)
Gravità autodichiarata di effetti collaterali specifici
8 Mesi (Ipotesi 2a e 2b)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Washington State University
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati di uso pubblico sarà ospitato dal repository di dati dell'Istituto di ricerca sui risultati incentrati sul paziente ospitato dal Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), l'Istituto per la ricerca sociale dell'Università del Michigan.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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