Sorozatos kezelés hatékonysága poszttraumás stressz esetén (STEPS)
Összehasonlító hatékonyságú PTSD-próba a szekvenciális farmakoterápia és pszichoterápia az alapellátásban
A PTSD-vel küzdő egyének nagyobb valószínűséggel folytatnak egészségtelen magatartást, mint például a dohányzás, a kábítószer-használat, az alkohollal való visszaélés, és magas a megbetegedési/halálozási arányuk. A PTSD negatív hatással van a házasságokra, az iskolai végzettségre és a foglalkozási működésre. Egyes PTSD-s betegeket sikeresen be lehet utalni speciális mentális egészségügyi klinikákra, de a legtöbb PTSD-s beteg nem vehet részt speciális ellátásban földrajzi, pénzügyi és kulturális akadályok miatt, ezért az alapellátásban kell kezelni őket. A politikai döntéshozók azonban nem ismerik a PTSD kezelésének legjobb módját az alapellátási klinikákon, különösen azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti kezelésre. Vannak hatékony kezelések a PTSD-re, amelyek megvalósíthatók az alapellátásban. Ezek a kezelések magukban foglalják az általánosan felírt antidepresszánsokat és a rövid expozíción alapuló terápiákat. Mivel azonban az alapellátásban nincs közvetlen összehasonlítás a farmakoterápia és a pszichoterápia között, az alapellátást nyújtó szolgáltatók nem tudják, milyen kezeléseket javasoljanak betegeiknek. Ezen túlmenően, a magas kezelésre nem reagáló arány ellenére, nagyon kevés tanulmány vizsgálta, hogy melyik kezelést kell a következő alkalommal javasolni, ha a betegek nem reagálnak megfelelően az elsőre, és nem végeztek ilyen vizsgálatokat az alapellátásban.
Ezt a vizsgálatot a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központokban és a VA Medical Centerekben fogják lefolytatni, ahol a múltbeli traumák és a PTSD prevalenciája különösen magas. A nyomozók 700 alapellátásban részt vevő beteget vonnak be. A kutatók azt javasolják, hogy 1) hasonlítsa össze a kezdetben farmakoterápiában vagy rövid pszichoterápiában részesülő randomizált betegek kimenetelét, 2) hasonlítsa össze a kezelési szekvenciákba randomizált betegek kimenetelét (azaz a váltást és a kiegészítést) a kezdeti kezelésre nem reagáló betegek esetében, és 3) vizsgálja meg a kezelési eredményeket a betegek különböző alcsoportjai között. Telefonos és internetes felmérések segítségével értékelik a betegek számára fontos eredményeket, mint például a saját maguk által bejelentett tünetterhelés, a mellékhatások, az egészséggel összefüggő életminőség és a felépülési eredmények kiindulási állapotában, 4 és 8 hónap után. Az eredmények segítenek a betegeknek és az alapellátást nyújtóknak kiválasztani, hogy melyik kezelést próbálják ki először, és melyik kezelést próbálják ki másodikként, ha az első nem hatékony.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az alapellátásban a PTSD gyakran észrevétlen és kezelés nélkül marad. Amikor a PTSD-t az alapellátásban diagnosztizálják, a kezelés általában nem megfelelő, és az eredmények rosszak. Ez nagyon problematikus, mivel sok PTSD-s beteg szívesebben részesíti előnyben az alapellátásban, és kevesebb mint a fele sikeresen beutalja a mentális egészségügyi szakterületre. Ez különösen a biztonsági háló elsődleges beállításait érinti, mint például a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok és a VA Medical Centerek, ahol különösen magas a múltbeli traumás expozíció és a PTSD prevalenciája. Vannak azonban hatékony farmakoterápiás és pszichoterápiás kezelések a PTSD kezelésére, amelyek megvalósíthatók az alapellátásban.
Célkitűzés: Mivel a PTSD gyógyszeres és pszichoterápiás kezelésében nincs közvetlen összehasonlítás az alapellátásban szenvedő betegek körében, a kutatók azt javasolják, hogy 1) hasonlítsák össze a kezdetben farmakoterápiában vagy rövid pszichoterápiában részesülő betegek kimenetelét, 2) hasonlítsák össze a betegek eredményeit kezelési szekvenciák (azaz váltás és kiegészítés) a kezdeti kezelésre nem reagáló betegek számára, és 3) megvizsgálják a kezelési eredmények eltéréseit a betegek különböző alcsoportjai között.
Módszerek: Ebbe a több helyszínre kiterjedő vizsgálatba 700, a PTSD klinikai kritériumainak megfelelő pácienst vonnak be 7 szövetségi minősítésű egészségügyi központból és 8 VA Medical Centerből. A farmakoterápiás kezelések a szertralin, a fluoxetin, a paroxetin és a venlafaxin. A pszichoterápiás kezelés írásos expozíciós terápia. Telefonos és internetes felmérések segítségével értékelik az eredményeket (beteg kezelési elkötelezettsége, saját maguk által jelentett tünetterhelés, egészséggel összefüggő életminőség és gyógyulási eredmények) a kiindulási állapot, 4 és 8 hónap után. A betegek lesznek a kezelési szándék elemzésének egységei. A hiányzó adatokhoz többszörös imputációt alkalmazunk. A hipotézisek tesztelésére vegyes modelleket használunk.
Jelentősége: A farmakoterápia és a pszichoterápia protokolljai közötti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt a PTSD klinikai gyakorlati irányelvei ellentmondó ajánlásokat adnak a gyógyszeres és pszichoterápiás kezeléssel kapcsolatban. Különösen a PTSD klinikai gyakorlati irányelvei keveset kínálnak az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak, mivel olyan kevés vizsgálatot végeztek ebben a környezetben. A javasolt nagy gyakorlatias vizsgálat során az FDA által jóváhagyott PTSD-gyógyszereket egy rövid, trauma-központú pszichoterápiával hasonlítják össze, amely bizonyítékokon alapul, és megvalósítható az alapellátásban. Ezen túlmenően, a kezelésre nem reagáló magas arány ellenére, nagyon kevés vizsgálatban vizsgálták a kezelések sorrendjét, és egyik sem végezte ezt az alapellátásban. A kezdeti kezelésre nem reagáló betegek esetében a javasolt kutatás célja az alapellátásban megvalósítható alternatív kezelési szekvenciák közvetlen összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72214
- Little Rock VA Medical Center
-
West Memphis, Arkansas, Egyesült Államok, 72301
- East Arkansas Family Health Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 49109
- Ann Arbor VA Medical Center
-
Hancock, Michigan, Egyesült Államok, 49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
-
Temperance, Michigan, Egyesült Államok, 48182
- Family Medical Center of Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Partnership Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- North Central Texas Community Health Center
-
-
Washington
-
SeaTac, Washington, Egyesült Államok, 98188
- Healthpoint
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A képernyő pozitív PTSD esetén (PC-PTSD>=3 ÉS PCL>=33)
- Pozitív szűrés traumára (Rövid Trauma kérdőív)
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy demencia diagnózisa
- A venlafaxin jelenlegi receptje
- Változás bármely pszichotróp receptben az elmúlt 2 hónapban
- Tervezett mentálhigiénés szakrendelés vagy speciális mentális egészségügyi ellátás preferálása
- Terhes
- Halálos beteg
- Rab
- Nem tud angolul vagy spanyolul kommunikálni
- <18 éves
- Csökkent döntéshozatali képesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SSRI Majd Augmentation by WET
A gyógyszert felíró orvos a három SSRI (szertralin, fluoxetin vagy paroxetin) egyikét fogja felírni.
Azok a betegek, akik négy hónapig nem reagálnak a kezelésre, a kezelést írásos expozíciós terápiával (WET) egészítik ki egy integrált viselkedés-egészségügyi tanácsadó által.
|
A felírók és a betegek három szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), a szertralin, a paroxetin vagy a fluoxetin közül választanak a beteg kezelési előzményei (azaz mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt sikertelen SSRI-vizsgálatok) és preferencia alapján.
Ha a páciens problémás mellékhatásokat tapasztal a választott SSRI szedése után, a szolgáltató a követés első 8 hetében átállíthatja egy másik SSRI-re.
A beiratkozáskor bármely antidepresszánst (beleértve az SSRI-ket is) szedő betegeket négy hét alatt keresztben csökkentik a fluoxetinre, a sertralinra vagy a paroxetinre (azaz a régi gyógyszert csökkentik, míg az új gyógyszert fokozatosan csökkentik).
Az írásos expozíciós terápia hat 30 perces ülés során kerül végrehajtásra.
Az első foglalkozás pszichoedukációt tartalmaz a PTSD tüneteiről, kezelési indoklást ad a traumaemlékezet megközelítéséhez, és megvitatja az írás használatát ennek eszközeként.
A 2-6. üléseken a betegek 20 percig írnak a legrosszabb traumatikus eseményük emlékéről, az esemény részleteire, valamint az esemény során felmerült gondolatokra és érzésekre összpontosítva.
A betegeket arra utasítják, hogy minden ülés során ugyanarról a trauma-emlékezetről írjanak.
A foglalkozás azzal ér véget, hogy a terapeuta utasítja a pácienst, hogy engedje meg magának a traumával kapcsolatos emlékek, képek, gondolatok és érzések megtapasztalását az ülések közötti intervallumban.
A terapeuta az ülések között elolvassa a narratívát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az utasításokat betartották.
A narratívával kapcsolatos visszajelzést a beteg a 3-6. ülés elején kapja meg.
Ez a visszajelzés arra szolgál, hogy a pácienst írásra kérjék az aktuális ülés során.
|
|
Aktív összehasonlító: SSRI Ezután váltson SNRI-re
A gyógyszert felíró orvos a három SSRI (szertralin, fluoxetin vagy paroxetin) egyikét fogja felírni.
Azok a betegek, akik négy hónapon belül nem reagálnak a kezelésre, a kezelést SNRI (szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló) venlafaxinra váltják.
|
A felírók és a betegek három szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), a szertralin, a paroxetin vagy a fluoxetin közül választanak a beteg kezelési előzményei (azaz mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt sikertelen SSRI-vizsgálatok) és preferencia alapján.
Ha a páciens problémás mellékhatásokat tapasztal a választott SSRI szedése után, a szolgáltató a követés első 8 hetében átállíthatja egy másik SSRI-re.
A beiratkozáskor bármely antidepresszánst (beleértve az SSRI-ket is) szedő betegeket négy hét alatt keresztben csökkentik a fluoxetinre, a sertralinra vagy a paroxetinre (azaz a régi gyógyszert csökkentik, míg az új gyógyszert fokozatosan csökkentik).
A gyógyszert felíró orvos venlafaxint ír fel.
|
|
Aktív összehasonlító: WET Ezután váltson SSRI-re
Integrált viselkedés-egészségügyi tanácsadók szállítják a WET-et.
Azokat a betegeket, akik négy hónapig nem reagálnak a kezelésre, a három SSRI (szertralin, fluoxetin vagy paroxetin) egyikére kell átállítani.
|
A felírók és a betegek három szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), a szertralin, a paroxetin vagy a fluoxetin közül választanak a beteg kezelési előzményei (azaz mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt sikertelen SSRI-vizsgálatok) és preferencia alapján.
Ha a páciens problémás mellékhatásokat tapasztal a választott SSRI szedése után, a szolgáltató a követés első 8 hetében átállíthatja egy másik SSRI-re.
A beiratkozáskor bármely antidepresszánst (beleértve az SSRI-ket is) szedő betegeket négy hét alatt keresztben csökkentik a fluoxetinre, a sertralinra vagy a paroxetinre (azaz a régi gyógyszert csökkentik, míg az új gyógyszert fokozatosan csökkentik).
Az írásos expozíciós terápia hat 30 perces ülés során kerül végrehajtásra.
Az első foglalkozás pszichoedukációt tartalmaz a PTSD tüneteiről, kezelési indoklást ad a traumaemlékezet megközelítéséhez, és megvitatja az írás használatát ennek eszközeként.
A 2-6. üléseken a betegek 20 percig írnak a legrosszabb traumatikus eseményük emlékéről, az esemény részleteire, valamint az esemény során felmerült gondolatokra és érzésekre összpontosítva.
A betegeket arra utasítják, hogy minden ülés során ugyanarról a trauma-emlékezetről írjanak.
A foglalkozás azzal ér véget, hogy a terapeuta utasítja a pácienst, hogy engedje meg magának a traumával kapcsolatos emlékek, képek, gondolatok és érzések megtapasztalását az ülések közötti intervallumban.
A terapeuta az ülések között elolvassa a narratívát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az utasításokat betartották.
A narratívával kapcsolatos visszajelzést a beteg a 3-6. ülés elején kapja meg.
Ez a visszajelzés arra szolgál, hogy a pácienst írásra kérjék az aktuális ülés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD tünetek
Időkeret: 4 hónap (1. hipotézis)
|
A PTSD tünetei (PCL-5) (0-80 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabbak).
|
4 hónap (1. hipotézis)
|
|
PTSD tünetek
Időkeret: 8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
A PTSD tünetei (PCL-5) (0-80 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabbak).
|
8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-12V, Mentálhigiénés komponens összefoglaló pontszám
Időkeret: 4 hónap (1. hipotézis)
|
SF-12V, Mentálhigiénés alkatrész-összefoglaló pontszám (tartomány 0-100, magasabb pontszámok jobbak)
|
4 hónap (1. hipotézis)
|
|
Mentális egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-12V, Mentálhigiénés komponens összefoglaló pontszám
Időkeret: 8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
SF-12V, Mentálhigiénés alkatrész-összefoglaló pontszám (tartomány 0-100, magasabb pontszámok jobbak)
|
8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 4 hónap (1. hipotézis)
|
A depressziós tünetek (PHQ-9) (0-27 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb) terhet jelentenek.
|
4 hónap (1. hipotézis)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
A depressziós tünetek (PHQ-9) (0-27 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb) terhet jelentenek.
|
8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
|
Általános szorongásos tünetek
Időkeret: 4 hónap (1. hipotézis)
|
A szorongásos tünetek (GAD-7) (0-21 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb) jelentése szerint jelentett.
|
4 hónap (1. hipotézis)
|
|
Általános szorongásos tünetek
Időkeret: 8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
A szorongásos tünetek (GAD-7) (0-21 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb) jelentése szerint jelentett.
|
8 hónap (2a. És 2b. Hipotézis)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és mérsékelt mellékhatások száma
Időkeret: 4 hónap (1. hipotézis)
|
A konkrét mellékhatások önmaga által bejelentett súlyossága
|
4 hónap (1. hipotézis)
|
|
Súlyos és mérsékelt mellékhatások száma
Időkeret: 8 hónap (2a és 2b hipotézis)
|
A konkrét mellékhatások önmaga által bejelentett súlyossága
|
8 hónap (2a és 2b hipotézis)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Szerotonin szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Norepinefrin
- Szerotonin
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00011185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .