Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenovaná účinnost léčby pro posttraumatický stres (STEPS)

24. dubna 2025 aktualizováno: John Cooper Fortney, University of Washington

Srovnávací efektivnost PTSD studie sekvenované farmakoterapie a psychoterapie v primární péči

Jedinci s PTSD se častěji zapojí do nezdravého chování, jako je užívání tabáku, užívání drog, zneužívání alkoholu, a mají vysokou míru nemocnosti/úmrtnosti. PTSD negativně ovlivňuje manželství, dosažené vzdělání a pracovní fungování. Někteří pacienti s PTSD mohou být úspěšně odesláni na specializované kliniky duševního zdraví, ale většina pacientů s PTSD se nemůže zapojit do speciální péče kvůli geografickým, finančním a kulturním bariérám a musí být léčeni v primární péči. Tvůrci politik však neznají nejlepší způsob léčby PTSD na klinikách primární péče, zejména u pacientů, kteří nereagují na počáteční volbu léčby. Existují účinné způsoby léčby PTSD, které je možné poskytnout v primární péči. Tyto léčby zahrnují běžně předepisovaná antidepresiva a krátké terapie založené na expozici. Protože však neexistuje přímé srovnání mezi farmakoterapií a psychoterapií v prostředí primární péče, poskytovatelé primární péče nevědí, které léčby svým pacientům doporučit. Kromě toho, navzdory vysoké míře nereagování na léčbu, velmi málo studií zkoumalo, která léčba by měla být doporučena jako další, když pacienti nereagují dobře na první, a žádné takové studie nebyly provedeny v prostředí primární péče.

Tato studie bude provedena ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích a VA Medical Centers, kde je prevalence jak vystavení traumatu v minulosti, tak PTSD obzvláště vysoká. Vyšetřovatelé zařadí 700 pacientů primární péče. Vyšetřovatelé navrhují 1) porovnat výsledky mezi pacienty randomizovanými k počáteční farmakoterapii nebo krátké psychoterapii, 2) porovnat výsledky mezi pacienty randomizovanými do léčebných sekvencí (tj. přepínání a rozšiřování) u pacientů nereagujících na počáteční léčbu a 3) zkoumat variace v výsledky léčby mezi různými podskupinami pacientů. Telefonické a webové průzkumy budou použity k posouzení výsledků důležitých pro pacienty, jako je zátěž, kterou sami nahlásili symptomy, vedlejší účinky, kvalita života související se zdravím a výsledky zotavení, na začátku, po 4 a 8 měsících. Výsledky pomohou pacientům a poskytovatelům primární péče vybrat si, kterou léčbu vyzkoušet jako první a kterou zkusit jako druhou, pokud první není účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V podmínkách primární péče zůstává PTSD často nezjištěna a neléčena. Když je PTSD diagnostikována v primární péči, léčba je obvykle nedostatečná a výsledky jsou špatné. To je vysoce problematické, protože mnoho pacientů s PTSD preferuje péči v prostředí primární péče a méně než polovina je úspěšně odeslána do speciálního zařízení pro duševní zdraví. To se týká zejména primárních zařízení záchranné sítě, jako jsou federálně kvalifikovaná zdravotní centra a VA Medical Centers, kde je prevalence jak vystavení traumatu v minulosti, tak PTSD obzvláště vysoká. Existují však účinné farmakoterapie a psychoterapie pro PTSD, které je možné poskytnout v primární péči.

Cíl: Protože neexistují přímé srovnání farmakoterapie a psychoterapie pro PTSD mezi pacienty primární péče, výzkumníci navrhují 1) porovnat výsledky mezi pacienty randomizovanými k počáteční farmakoterapii nebo krátké psychoterapii, 2) porovnat výsledky mezi pacienty randomizovanými k léčebné sekvence (tj. přepínání a rozšiřování) pro pacienty nereagující na počáteční léčbu a 3) zkoumat variace ve výsledcích léčby mezi různými podskupinami pacientů.

Metody: Tato vícemístná studie bude zahrnovat 700 pacientů splňujících klinická kritéria pro PTSD ze 7 federálně kvalifikovaných zdravotních středisek a 8 lékařských středisek VA. Farmakoterapeutické léčby jsou sertralin, fluoxetin, paroxetin a venlafaxin. Psychoterapeutickou léčbou je písemná expoziční terapie. Telefonické a webové průzkumy budou použity k posouzení výsledků (zapojení pacienta do léčby, zátěž podle vlastních symptomů, kvalita života související se zdravím a výsledky zotavení) na začátku, po 4 a 8 měsících. Pacienti budou jednotkou analýzy záměru k léčbě. Pro chybějící data se použije vícenásobná imputace. K testování hypotéz budou použity smíšené modely.

Význam: Vzhledem k nedostatku přímých srovnání mezi protokoly farmakoterapie a psychoterapie poskytují pokyny pro klinickou praxi pro PTSD protichůdná doporučení ohledně farmakoterapie a psychoterapie. Zejména pokyny pro klinickou praxi PTSD nemají poskytovatelům primární péče co nabídnout, protože v tomto prostředí bylo provedeno tak málo studií. Navrhovaná velká pragmatická studie bude přímo porovnávat léky na PTSD schválené FDA s krátkou psychoterapií zaměřenou na trauma, která je založena na důkazech a je proveditelná v primární péči. Kromě toho, navzdory vysoké míře neodpovědi na léčbu, velmi málo studií zkoumalo sekvenování léčby a žádná tak neučinila v prostředí primární péče. U pacientů, kteří nereagují na počáteční léčbu, je navržený výzkum zaměřen na přímé srovnání alternativních léčebných sekvencí, které je možné poskytnout v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72214
        • Little Rock VA Medical Center
      • West Memphis, Arkansas, Spojené státy, 72301
        • East Arkansas Family Health Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Bedford VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 49109
        • Ann Arbor VA Medical Center
      • Hancock, Michigan, Spojené státy, 49930
        • Upper Great Lakes Family Health Center
      • Temperance, Michigan, Spojené státy, 48182
        • Family Medical Center of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Partnership Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • North Central Texas Community Health Center
    • Washington
      • SeaTac, Washington, Spojené státy, 98188
        • Healthpoint

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní obrazovka pro PTSD (PC-PTSD>=3 A PCL>=33)
  • Screen pozitivní na trauma (dotazník pro krátké trauma)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo demence
  • Aktuální předpis venlafaxinu
  • Změna jakéhokoli psychotropního předpisu za poslední 2 měsíce
  • Naplánovaná speciální schůzka v oblasti duševního zdraví nebo preference speciální péče o duševní zdraví
  • Těhotná
  • Nevyléčitelně nemocný
  • Vězeň
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • <18 let
  • Zhoršená rozhodovací schopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSRI Pak Augmentace pomocí WET
Předepisující lékaři předepíší jeden ze tří SSRI (sertralin, fluoxetin nebo paroxetin). Pacientům, kteří nereagují na léčbu do čtyř měsíců, bude léčba rozšířena o terapii písemnou expozicí (WET), kterou poskytne integrovaný poradce v oblasti behaviorálního zdraví.
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Předepisující lékaři a pacienti si vybírají ze tří selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sertralinu, paroxetinu nebo fluoxetinu na základě pacientovy léčebné historie (tj. neúspěšné studie SSRI kvůli vedlejším účinkům nebo nedostatečné účinnosti) a preference. Pokud se u pacienta po výběru SSRI objeví problematické vedlejší účinky, může jej poskytovatel během prvních 8 týdnů sledování přejít na jinou z možností SSRI. U pacientů užívajících jakékoli antidepresivum (včetně SSRI) při zařazení bude během čtyř týdnů zkříženě snižováno buď na fluoxetin, sertralin nebo paroxetin (tj. starý lék bude snižován, zatímco nový lék bude postupně stoupat).
Behaviorální: Písemná expoziční terapie
Písemná expoziční terapie bude poskytnuta během šesti 30minutových sezení. První sezení zahrnuje psychoedukaci o symptomech PTSD, poskytuje zdůvodnění léčby pro přístup k traumatické paměti a diskutuje o použití psaní jako prostředku, jak toho dosáhnout. V sezeních 2-6 budou pacienti psát o vzpomínce na svou nejhorší traumatickou událost po dobu 20 minut se zaměřením na detaily události a myšlenky a pocity, které se během události udály. Pacienti jsou nařízeni, aby během každého sezení psali o stejné traumatické paměti. Sezení končí tím, že terapeut instruuje pacienta, aby si v intervalu mezi sezeními dovolil zažít jakékoli vzpomínky, obrazy, myšlenky a pocity související s traumatem. Terapeut čte příběh mezi sezeními, aby se ujistil, že byly dodrženy pokyny. Zpětná vazba o vyprávění je pacientovi poskytnuta na začátku sezení 3-6. Tato zpětná vazba se používá k vyzvání pacienta k psaní v aktuální relaci.
Aktivní komparátor: SSRI Poté přepněte na SNRI
Předepisující lékaři předepíší jeden ze tří SSRI (sertralin, fluoxetin nebo paroxetin). Pacienti, kteří nereagují na léčbu do čtyř měsíců, budou převedeni na venlafaxin (SNRI inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Předepisující lékaři a pacienti si vybírají ze tří selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sertralinu, paroxetinu nebo fluoxetinu na základě pacientovy léčebné historie (tj. neúspěšné studie SSRI kvůli vedlejším účinkům nebo nedostatečné účinnosti) a preference. Pokud se u pacienta po výběru SSRI objeví problematické vedlejší účinky, může jej poskytovatel během prvních 8 týdnů sledování přejít na jinou z možností SSRI. U pacientů užívajících jakékoli antidepresivum (včetně SSRI) při zařazení bude během čtyř týdnů zkříženě snižováno buď na fluoxetin, sertralin nebo paroxetin (tj. starý lék bude snižován, zatímco nový lék bude postupně stoupat).
Lék: Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu
Předepisující lékaři budou předepisovat venlafaxin.
Aktivní komparátor: WET Pak přepněte na SSRI
Integrovaní poradci v oblasti behaviorálního zdraví dodají WET. Pacienti, kteří nereagují na léčbu do čtyř měsíců, budou převedeni na jeden ze tří SSRI (sertralin, fluoxetin nebo paroxetin).
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Předepisující lékaři a pacienti si vybírají ze tří selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sertralinu, paroxetinu nebo fluoxetinu na základě pacientovy léčebné historie (tj. neúspěšné studie SSRI kvůli vedlejším účinkům nebo nedostatečné účinnosti) a preference. Pokud se u pacienta po výběru SSRI objeví problematické vedlejší účinky, může jej poskytovatel během prvních 8 týdnů sledování přejít na jinou z možností SSRI. U pacientů užívajících jakékoli antidepresivum (včetně SSRI) při zařazení bude během čtyř týdnů zkříženě snižováno buď na fluoxetin, sertralin nebo paroxetin (tj. starý lék bude snižován, zatímco nový lék bude postupně stoupat).
Behaviorální: Písemná expoziční terapie
Písemná expoziční terapie bude poskytnuta během šesti 30minutových sezení. První sezení zahrnuje psychoedukaci o symptomech PTSD, poskytuje zdůvodnění léčby pro přístup k traumatické paměti a diskutuje o použití psaní jako prostředku, jak toho dosáhnout. V sezeních 2-6 budou pacienti psát o vzpomínce na svou nejhorší traumatickou událost po dobu 20 minut se zaměřením na detaily události a myšlenky a pocity, které se během události udály. Pacienti jsou nařízeni, aby během každého sezení psali o stejné traumatické paměti. Sezení končí tím, že terapeut instruuje pacienta, aby si v intervalu mezi sezeními dovolil zažít jakékoli vzpomínky, obrazy, myšlenky a pocity související s traumatem. Terapeut čte příběh mezi sezeními, aby se ujistil, že byly dodrženy pokyny. Zpětná vazba o vyprávění je pacientovi poskytnuta na začátku sezení 3-6. Tato zpětná vazba se používá k vyzvání pacienta k psaní v aktuální relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 4 měsíce (hypotéza 1)
Self hlášená zátěž příznaků PTSD (PCL-5) (rozmezí 0-80, vyšší skóre je horší)
4 měsíce (hypotéza 1)
Příznaky PTSD
Časové okno: 8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)
Self hlášená zátěž příznaků PTSD (PCL-5) (rozmezí 0-80, vyšší skóre je horší)
8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s duševním zdravím: SF-12V, souhrnné skóre složek duševního zdraví
Časové okno: 4 měsíce (hypotéza 1)
SF-12V, souhrnné skóre složek duševního zdraví (rozmezí 0-100, vyšší skóre jsou lepší)
4 měsíce (hypotéza 1)
Kvalita života související s duševním zdravím: SF-12V, souhrnné skóre složek duševního zdraví
Časové okno: 8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)
SF-12V, souhrnné skóre složek duševního zdraví (rozmezí 0-100, vyšší skóre jsou lepší)
8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce (hypotéza 1)
Self hlášené zátěž depresivních symptomů (PHQ-9) (rozmezí 0-27, vyšší skóre jsou horší)
4 měsíce (hypotéza 1)
Příznaky deprese
Časové okno: 8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)
Self hlášené zátěž depresivních symptomů (PHQ-9) (rozmezí 0-27, vyšší skóre jsou horší)
8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)
Generalizované příznaky úzkosti
Časové okno: 4 měsíce (hypotéza 1)
Self uvádí zátěž příznaků úzkosti (GAD-7) (rozmezí 0-21, vyšší skóre je horší)
4 měsíce (hypotéza 1)
Generalizované příznaky úzkosti
Časové okno: 8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)
Self uvádí zátěž příznaků úzkosti (GAD-7) (rozmezí 0-21, vyšší skóre je horší)
8 měsíců (hypotézy 2a a 2b)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných a středně závažných vedlejších účinků
Časové okno: 4 měsíce (hypotéza 1)
Samostatně hlášená závažnost specifických vedlejších účinků
4 měsíce (hypotéza 1)
Počet závažných a středně závažných vedlejších účinků
Časové okno: 8 měsíců (Hypotézy 2a a 2b)
Samostatně hlášená závažnost specifických vedlejších účinků
8 měsíců (Hypotézy 2a a 2b)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Washington State University
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veřejná datová sada bude hostována v datovém úložišti Patient-Centered Outcomes Research Institute, které hostí meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR), Institut pro sociální výzkum University of Michigan.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit