Sekvenserad behandlingseffektivitet för posttraumatisk stress (STEPS)
Jämförande effektivitet PTSD-prövning av sekvenserad farmakoterapi och psykoterapi i primärvården
Individer med PTSD är mer benägna att engagera sig i ohälsosamma beteenden som tobaksbruk, droganvändning, alkoholmissbruk och har höga frekvenser av sjuklighet/dödlighet. PTSD påverkar äktenskap, utbildningsnivå och yrkesfunktion negativt. Vissa patienter med PTSD kan framgångsrikt remitteras till specialistkliniker för mental hälsa, men de flesta patienter med PTSD kan inte engagera sig i specialvård på grund av geografiska, ekonomiska och kulturella barriärer och måste behandlas i primärvården. Men beslutsfattare vet inte det bästa sättet att behandla PTSD på primärvårdskliniker, särskilt för patienter som inte svarar på det initiala behandlingsvalet. Det finns effektiva behandlingar för PTSD som är möjliga att leverera i primärvården. Dessa behandlingar inkluderar vanligt föreskrivna antidepressiva medel och kortvariga exponeringsbaserade terapier. Men eftersom det inte finns några direkta jämförelser mellan farmakoterapi och psykoterapi i primärvårdsmiljöer, vet inte primärvårdsgivare vilka behandlingar de ska rekommendera till sina patienter. Dessutom, trots höga behandlingsbortfall, har väldigt få studier undersökt vilken behandling som bör rekommenderas härnäst när patienterna inte svarar bra på den första, och inga sådana studier har utförts i primärvården.
Denna studie kommer att genomföras i Federally Qualified Health Centers och VA Medical Centers, där förekomsten av både tidigare traumaexponering och PTSD är särskilt hög. Utredarna kommer att registrera 700 primärvårdspatienter. Utredarna föreslår att 1) jämföra utfall bland patienter som randomiserats att initialt få farmakoterapi eller kort psykoterapi, 2) jämföra utfall bland patienter randomiserade till behandlingssekvenser (d.v.s. byte och förstärkning) för patienter som inte svarar på den initiala behandlingen och 3) undersöka variation i behandlingsresultat bland olika undergrupper av patienter. Telefon- och webbenkäter kommer att användas för att bedöma resultat som är viktiga för patienter, som självrapporterad symtombörda, biverkningar, hälsorelaterad livskvalitet och återhämtningsresultat, vid baslinjen, 4 och 8 månader. Resultaten kommer att hjälpa patienter och primärvårdsgivare att välja vilken behandling som ska testas först och vilken behandling som ska testas som andra om den första inte är effektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: I primärvården går PTSD ofta oupptäckt och obehandlat. När PTSD diagnostiseras i primärvården är behandlingen vanligtvis otillräcklig och resultaten dåliga. Detta är mycket problematiskt eftersom många patienter med PTSD föredrar att få vård i primärvårdsmiljöer, och mindre än hälften är framgångsrikt hänvisade till specialinställningen psykisk hälsa. Detta är särskilt ett problem för skyddsnätets primära miljöer som Federally Qualified Health Centers och VA Medical Centers, där förekomsten av både tidigare traumaexponering och PTSD är särskilt hög. Det finns dock effektiva farmakoterapi- och psykoterapibehandlingar för PTSD som är möjliga att leverera i primärvården.
Mål: Eftersom det inte finns några direkta jämförelser av farmakoterapi och psykoterapi för PTSD bland primärvårdspatienter, föreslår utredarna att 1) jämföra utfall bland patienter som randomiserats att initialt få farmakoterapi eller kort psykoterapi, 2) jämföra utfall bland patienter som randomiserats till behandlingssekvenser (d.v.s. byte och förstärkning) för patienter som inte svarar på den initiala behandlingen och 3) undersöker variation i behandlingsresultat bland olika undergrupper av patienter.
Metoder: Denna multi-site studie kommer att registrera 700 patienter som uppfyller kliniska kriterier för PTSD från 7 federalt kvalificerade hälsocenter och 8 VA Medical Centers. Farmakoterapibehandlingarna är sertralin, fluoxetin, paroxetin och venlafaxin. Psykoterapibehandlingen är Skriftlig exponeringsterapi. Telefon- och webbenkäter kommer att användas för att bedöma resultat (patientbehandlingsengagemang, självrapporterad symtombörda, hälsorelaterad livskvalitet och återhämtningsresultat) vid baslinjen, 4 och 8 månader. Patienterna kommer att vara enheten för avsikt-att-behandling-analysen. Multipel imputering kommer att användas för saknade data. Blandade modeller kommer att användas för att testa hypoteser.
Betydelse: På grund av bristen på direkta jämförelser mellan farmakoterapi och psykoterapiprotokoll ger kliniska riktlinjer för PTSD motstridiga rekommendationer om farmakoterapi och psykoterapi. I synnerhet har kliniska riktlinjer för PTSD inte mycket att erbjuda primärvårdsgivare eftersom så få prövningar har utförts i denna miljö. Den föreslagna stora pragmatiska studien kommer att jämföra, head-to-head, FDA-godkända PTSD-mediciner med en kort traumafokuserad psykoterapi som är evidensbaserad och möjlig att leverera i primärvården. Dessutom, trots höga behandlingsbortfall, har mycket få studier undersökt behandlingssekvensering och ingen har gjort det i primärvården. För patienter som inte svarar på den initiala behandlingen är den föreslagna forskningen driven på att jämföra, head-to-head, alternativa behandlingssekvenser som är möjliga att leverera i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72214
- Little Rock VA Medical Center
-
West Memphis, Arkansas, Förenta staterna, 72301
- East Arkansas Family Health Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 49109
- Ann Arbor VA Medical Center
-
Hancock, Michigan, Förenta staterna, 49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
-
Temperance, Michigan, Förenta staterna, 48182
- Family Medical Center of Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Partnership Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- North Central Texas Community Health Center
-
-
Washington
-
SeaTac, Washington, Förenta staterna, 98188
- Healthpoint
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skärm positiv för PTSD (PC-PTSD>=3 OCH PCL>=33)
- Screen positiv för trauma (Kort trauma frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller demens
- Nuvarande ordination av venlafaxin
- Ändring av något psykotropiskt recept under de senaste 2 månaderna
- Ett schemalagt möte för specialist psykiatrisk hälsa eller preferens för specialist psykvård
- Gravid
- Kroniskt sjuk
- Fånge
- Kan inte kommunicera på engelska eller spanska
- <18 år
- Försämrad beslutsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSRI Sedan Augmentation av WET
Förskrivare kommer att ordinera en av tre SSRI-preparat (sertralin, fluoxetin eller paroxetin).
Patienter som inte svarar på behandlingen efter fyra månader kommer att få sin behandling utökad med Written Exposure Therapy (WET) som levereras av en integrerad beteendevårdskonsult.
|
Förskrivare och patienter väljer bland tre selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), sertralin, paroxetin eller fluoxetin baserat på patientens behandlingshistoria (d.v.s. misslyckade SSRI-prövningar på grund av biverkningar eller bristande effekt) och preferenser.
Om en patient upplever problematiska biverkningar efter att ha valt SSRI, kan leverantören byta till ett annat av SSRI-alternativen under de första 8 veckorna av uppföljningen.
Patienter som använder något antidepressivt läkemedel (inklusive SSRI) vid inskrivningen kommer att korstrappas under fyra veckor till antingen fluoxetin, sertralin eller paroxetin (dvs det gamla läkemedlet kommer att minskas medan det nya läkemedlet avtar).
Skriftlig exponeringsterapi kommer att ges under sex 30 minuters sessioner.
Den första sessionen inkluderar psykoedukation om symtom på PTSD, ger en behandlingsmotivering för att närma sig traumaminnet och diskuterar användningen av skrivande som ett sätt att göra det.
I sessionerna 2-6 kommer patienterna att skriva om minnet av sin värsta traumatiska händelse under 20 minuter, med fokus på detaljer om händelsen och tankar och känslor som inträffade under händelsen.
Patienterna uppmanas att skriva om samma traumaminne under varje session.
Sessionen avslutas med att terapeuten instruerar patienten att tillåta sig att uppleva eventuella traumarelaterade minnen, bilder, tankar och känslor i intervallet mellan sessionerna.
Terapeuten läser berättelsen mellan sessionerna för att säkerställa att instruktionerna följs.
Feedback om berättelsen ges till patienten i början av sessionerna 3-6.
Denna feedback används för att uppmana patienten att skriva under den aktuella sessionen.
|
|
Aktiv komparator: SSRI Byt sedan till SNRI
Förskrivare kommer att ordinera en av tre SSRI-preparat (sertralin, fluoxetin eller paroxetin).
Patienter som inte svarar på behandlingen efter fyra månader kommer att få sin behandling bytt till SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare) venlafaxin.
|
Förskrivare och patienter väljer bland tre selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), sertralin, paroxetin eller fluoxetin baserat på patientens behandlingshistoria (d.v.s. misslyckade SSRI-prövningar på grund av biverkningar eller bristande effekt) och preferenser.
Om en patient upplever problematiska biverkningar efter att ha valt SSRI, kan leverantören byta till ett annat av SSRI-alternativen under de första 8 veckorna av uppföljningen.
Patienter som använder något antidepressivt läkemedel (inklusive SSRI) vid inskrivningen kommer att korstrappas under fyra veckor till antingen fluoxetin, sertralin eller paroxetin (dvs det gamla läkemedlet kommer att minskas medan det nya läkemedlet avtar).
Förskrivare kommer att ordinera venlafaxin.
|
|
Aktiv komparator: WET Byt sedan till SSRI
Integrerade beteendevårdskonsulter kommer att leverera WET.
Patienter som inte svarar på behandlingen efter fyra månader kommer att bytas till en av tre SSRI (sertralin, fluoxetin eller paroxetin).
|
Förskrivare och patienter väljer bland tre selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), sertralin, paroxetin eller fluoxetin baserat på patientens behandlingshistoria (d.v.s. misslyckade SSRI-prövningar på grund av biverkningar eller bristande effekt) och preferenser.
Om en patient upplever problematiska biverkningar efter att ha valt SSRI, kan leverantören byta till ett annat av SSRI-alternativen under de första 8 veckorna av uppföljningen.
Patienter som använder något antidepressivt läkemedel (inklusive SSRI) vid inskrivningen kommer att korstrappas under fyra veckor till antingen fluoxetin, sertralin eller paroxetin (dvs det gamla läkemedlet kommer att minskas medan det nya läkemedlet avtar).
Skriftlig exponeringsterapi kommer att ges under sex 30 minuters sessioner.
Den första sessionen inkluderar psykoedukation om symtom på PTSD, ger en behandlingsmotivering för att närma sig traumaminnet och diskuterar användningen av skrivande som ett sätt att göra det.
I sessionerna 2-6 kommer patienterna att skriva om minnet av sin värsta traumatiska händelse under 20 minuter, med fokus på detaljer om händelsen och tankar och känslor som inträffade under händelsen.
Patienterna uppmanas att skriva om samma traumaminne under varje session.
Sessionen avslutas med att terapeuten instruerar patienten att tillåta sig att uppleva eventuella traumarelaterade minnen, bilder, tankar och känslor i intervallet mellan sessionerna.
Terapeuten läser berättelsen mellan sessionerna för att säkerställa att instruktionerna följs.
Feedback om berättelsen ges till patienten i början av sessionerna 3-6.
Denna feedback används för att uppmana patienten att skriva under den aktuella sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD -symtom
Tidsram: 4 månader (hypotes 1)
|
Själv rapporterade börda av PTSD-symtom (PCL-5) (intervall 0-80, högre poäng är sämre)
|
4 månader (hypotes 1)
|
|
PTSD -symtom
Tidsram: 8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
Själv rapporterade börda av PTSD-symtom (PCL-5) (intervall 0-80, högre poäng är sämre)
|
8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa Relaterad livskvalitet: SF-12V, Mental Health Component Sammanfattning
Tidsram: 4 månader (hypotes 1)
|
SF-12V, Mental Health Component Summary Score (intervall 0-100, högre poäng är bättre)
|
4 månader (hypotes 1)
|
|
Mental hälsa Relaterad livskvalitet: SF-12V, Mental Health Component Sammanfattning
Tidsram: 8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
SF-12V, Mental Health Component Summary Score (intervall 0-100, högre poäng är bättre)
|
8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
|
Depressionsymtom
Tidsram: 4 månader (hypotes 1)
|
Själv rapporterade börda av depressionsymtom (PHQ-9) (intervall 0-27, högre poäng är sämre)
|
4 månader (hypotes 1)
|
|
Depressionsymtom
Tidsram: 8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
Själv rapporterade börda av depressionsymtom (PHQ-9) (intervall 0-27, högre poäng är sämre)
|
8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
|
Generaliserade ångestsymtom
Tidsram: 4 månader (hypotes 1)
|
Själv rapporterade börda av ångestsymtom (GAD-7) (intervall 0-21, högre poäng är sämre)
|
4 månader (hypotes 1)
|
|
Generaliserade ångestsymtom
Tidsram: 8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
Själv rapporterade börda av ångestsymtom (GAD-7) (intervall 0-21, högre poäng är sämre)
|
8 månader (hypoteser 2A och 2B)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga och måttliga biverkningar
Tidsram: 4 månader (hypotes 1)
|
Självrapporterad svårighetsgrad av specifika biverkningar
|
4 månader (hypotes 1)
|
|
Antal allvarliga och måttliga biverkningar
Tidsram: 8 månader (hypotes 2a och 2b)
|
Självrapporterad svårighetsgrad av specifika biverkningar
|
8 månader (hypotes 2a och 2b)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Serotoninmedel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Serotoninreceptoragonister
- Noradrenalin
- Serotonin
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .