Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna skuteczność leczenia stresu pourazowego (STEPS)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: John Cooper Fortney, University of Washington

Porównawcza skuteczność PTSD Próba sekwencyjnej farmakoterapii i psychoterapii w podstawowej opiece zdrowotnej

Osoby z zespołem stresu pourazowego częściej angażują się w niezdrowe zachowania, takie jak palenie tytoniu, zażywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu i mają wysokie wskaźniki zachorowalności / śmiertelności. PTSD negatywnie wpływa na małżeństwa, osiągnięcia edukacyjne i funkcjonowanie zawodowe. Niektórych pacjentów z PTSD można z powodzeniem skierować do specjalistycznych klinik zdrowia psychicznego, ale większość pacjentów z PTSD nie może angażować się w specjalistyczną opiekę z powodu barier geograficznych, finansowych i kulturowych i musi być leczona w podstawowej opiece zdrowotnej. Jednak decydenci polityczni nie znają najlepszego sposobu leczenia zespołu stresu pourazowego w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkowy wybór leczenia. Istnieją skuteczne metody leczenia PTSD, które można zastosować w podstawowej opiece zdrowotnej. Te terapie obejmują powszechnie przepisywane leki przeciwdepresyjne i krótkie terapie oparte na ekspozycji. Ponieważ jednak nie ma bezpośrednich porównań między farmakoterapią a psychoterapią w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie wiedzą, jakie metody leczenia zalecać swoim pacjentom. Ponadto, pomimo wysokiego wskaźnika braku odpowiedzi na leczenie, w bardzo niewielu badaniach oceniano, jakie leczenie należy zalecić w następnej kolejności, gdy pacjenci nie reagują dobrze na pierwsze, a takich badań nie przeprowadzono w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Ta próba zostanie przeprowadzona w Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia i Centrach Medycznych VA, gdzie rozpowszechnienie zarówno przebytej traumy, jak i zespołu stresu pourazowego jest szczególnie wysokie. Badacze zapiszą 700 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze proponują 1) porównanie wyników wśród pacjentów przydzielonych losowo do początkowej farmakoterapii lub krótkiej psychoterapii, 2) porównanie wyników wśród pacjentów przydzielonych losowo do sekwencji leczenia (tj. wyniki leczenia w różnych podgrupach pacjentów. Ankiety telefoniczne i internetowe zostaną wykorzystane do oceny wyników ważnych dla pacjentów, takich jak zgłaszane przez samych pacjentów nasilenie objawów, działania niepożądane, jakość życia związana ze zdrowiem i wyniki powrotu do zdrowia, na początku badania, po 4 i 8 miesiącach. Wyniki pomogą pacjentom i lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej wybrać leczenie, które należy wypróbować w pierwszej kolejności, a które w drugiej kolejności, jeśli pierwsze nie jest skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: W placówkach podstawowej opieki zdrowotnej zespół stresu pourazowego często pozostaje niewykryty i nieleczony. Kiedy PTSD zostaje zdiagnozowane w podstawowej opiece zdrowotnej, leczenie jest zwykle niewystarczające, a wyniki są złe. Jest to bardzo problematyczne, ponieważ wielu pacjentów z zespołem stresu pourazowego woli otrzymywać opiekę w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, a mniej niż połowa z powodzeniem jest kierowana do specjalistycznych placówek zdrowia psychicznego. Jest to szczególnie niepokojące w przypadku podstawowych placówek sieci bezpieczeństwa, takich jak Federalnie Kwalifikowane Centra Zdrowia i Centra Medyczne VA, gdzie rozpowszechnienie zarówno przeszłej ekspozycji na traumę, jak i PTSD jest szczególnie wysokie. Istnieją jednak skuteczne metody farmakoterapii i psychoterapii PTSD, które można zastosować w podstawowej opiece zdrowotnej.

Cel: Ponieważ nie ma bezpośrednich porównań farmakoterapii i psychoterapii PTSD wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, badacze proponują 1) porównanie wyników wśród pacjentów przydzielonych losowo do początkowej farmakoterapii lub krótkiej psychoterapii, 2) porównanie wyników wśród pacjentów przydzielonych losowo do sekwencje leczenia (tj. zamiana i zwiększanie) dla pacjentów nieodpowiadających na początkowe leczenie oraz 3) zbadanie różnic w wynikach leczenia między różnymi podgrupami pacjentów.

Metody: Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych 700 pacjentów spełniających kryteria kliniczne PTSD z 7 Federalnie Kwalifikowanych Centrów Zdrowia i 8 Centrów Medycznych VA. Leczenie farmakologiczne to sertralina, fluoksetyna, paroksetyna i wenlafaksyna. Terapia psychoterapeutyczna to pisemna terapia ekspozycyjna. Ankiety telefoniczne i internetowe zostaną wykorzystane do oceny wyników (zaangażowanie pacjenta w leczenie, zgłaszane przez pacjentów obciążenie objawami, jakość życia związana ze zdrowiem i wyniki powrotu do zdrowia) na początku badania, po 4 i 8 miesiącach. Jednostką w analizie zamiaru leczenia będą pacjenci. W przypadku brakujących danych zostanie zastosowane wielokrotne imputacje. Modele mieszane będą wykorzystywane do testowania hipotez.

Znaczenie: Ze względu na brak bezpośrednich porównań między protokołami farmakoterapii i psychoterapii wytyczne praktyki klinicznej dotyczące PTSD zawierają sprzeczne zalecenia dotyczące farmakoterapii i psychoterapii. W szczególności wytyczne praktyki klinicznej PTSD mają niewiele do zaoferowania dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ przeprowadzono tak niewiele badań w tej sytuacji. Proponowane duże pragmatyczne badanie porówna, bezpośrednio, zatwierdzone przez FDA leki na zespół stresu pourazowego z krótką psychoterapią skoncentrowaną na traumie, która jest oparta na dowodach i możliwa do zastosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto, pomimo wysokiego wskaźnika braku odpowiedzi na leczenie, bardzo niewiele badań dotyczyło sekwencjonowania leczenia i żadne nie zrobiło tego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkowe leczenie, proponowane badania umożliwiają bezpośrednie porównanie alternatywnych sekwencji leczenia, które można zastosować w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72214
        • Little Rock VA Medical Center
      • West Memphis, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72301
        • East Arkansas Family Health Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Bedford VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 49109
        • Ann Arbor VA Medical Center
      • Hancock, Michigan, Stany Zjednoczone, 49930
        • Upper Great Lakes Family Health Center
      • Temperance, Michigan, Stany Zjednoczone, 48182
        • Family Medical Center of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Partnership Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • North Central Texas Community Health Center
    • Washington
      • SeaTac, Washington, Stany Zjednoczone, 98188
        • Healthpoint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ekran pozytywny dla PTSD (PC-PTSD>=3 ORAZ PCL>=33)
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem urazu (kwestionariusz Brief Trauma)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji
  • Aktualna recepta na wenlafaksynę
  • Zmiana jakiejkolwiek recepty na leki psychotropowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zaplanowana wizyta specjalistyczna w zakresie zdrowia psychicznego lub preferencje dotyczące specjalistycznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego
  • W ciąży
  • Nieuleczalnie chorych
  • Więzień
  • Nie można komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • <18 lat
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSRI Następnie zwiększenie przez WET
Lekarze przepisują jeden z trzech leków z grupy SSRI (sertralina, fluoksetyna lub paroksetyna). Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie w ciągu czterech miesięcy, otrzymają leczenie wspomagane pisemną terapią ekspozycji (WET) prowadzoną przez zintegrowanego konsultanta ds. zdrowia behawioralnego.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Lekarze przepisujący lek i pacjenci wybierają spośród trzech selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), sertraliny, paroksetyny lub fluoksetyny na podstawie historii leczenia pacjenta (tj. nieudanych prób SSRI z powodu skutków ubocznych lub braku skuteczności) i preferencji. Jeśli pacjent doświadcza problematycznych skutków ubocznych po przyjęciu wybranego SSRI, dostawca może zmienić go na inną opcję SSRI w ciągu pierwszych 8 tygodni obserwacji. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (w tym SSRI) w chwili włączenia do badania będą stopniowo zmniejszani w ciągu czterech tygodni do fluoksetyny, sertraliny lub paroksetyny (tj.
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna Terapia Ekspozycyjna zostanie przeprowadzona podczas sześciu 30-minutowych sesji. Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację na temat objawów PTSD, przedstawia uzasadnienie leczenia dla podejścia do pamięci traumy oraz omawia wykorzystanie pisania jako środka do tego celu. W sesjach 2-6 pacjenci będą przez 20 minut pisać o wspomnieniu najgorszego traumatycznego wydarzenia, skupiając się na szczegółach wydarzenia oraz myślach i uczuciach, które pojawiły się podczas wydarzenia. Pacjenci są proszeni o pisanie o tym samym wspomnieniu traumy podczas każdej sesji. Sesja kończy się instruowaniem przez terapeutę pacjenta, aby w przerwie między sesjami pozwolił sobie na przeżycie związanych z traumą wspomnień, obrazów, myśli i uczuć. Terapeuta czyta narrację między sesjami, aby upewnić się, że instrukcje zostały wykonane. Informacja zwrotna na temat narracji jest przekazywana pacjentowi na początku sesji 3-6. Ta informacja zwrotna jest używana, aby poprosić pacjenta o zapisanie w bieżącej sesji.
Aktywny komparator: SSRI Następnie przejdź do SNRI
Lekarze przepisują jeden z trzech leków z grupy SSRI (sertralina, fluoksetyna lub paroksetyna). Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie w ciągu czterech miesięcy, zostaną przeniesieni na wenlafaksynę z grupy SNRI (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Lekarze przepisujący lek i pacjenci wybierają spośród trzech selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), sertraliny, paroksetyny lub fluoksetyny na podstawie historii leczenia pacjenta (tj. nieudanych prób SSRI z powodu skutków ubocznych lub braku skuteczności) i preferencji. Jeśli pacjent doświadcza problematycznych skutków ubocznych po przyjęciu wybranego SSRI, dostawca może zmienić go na inną opcję SSRI w ciągu pierwszych 8 tygodni obserwacji. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (w tym SSRI) w chwili włączenia do badania będą stopniowo zmniejszani w ciągu czterech tygodni do fluoksetyny, sertraliny lub paroksetyny (tj.
Lek: Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
Lekarze przepisują wenlafaksynę.
Aktywny komparator: WET Następnie przełącz na SSRI
Zintegrowani konsultanci ds. Zdrowia behawioralnego dostarczą WET. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie w ciągu czterech miesięcy, zostaną przestawieni na jeden z trzech leków z grupy SSRI (sertralina, fluoksetyna lub paroksetyna).
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Lekarze przepisujący lek i pacjenci wybierają spośród trzech selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), sertraliny, paroksetyny lub fluoksetyny na podstawie historii leczenia pacjenta (tj. nieudanych prób SSRI z powodu skutków ubocznych lub braku skuteczności) i preferencji. Jeśli pacjent doświadcza problematycznych skutków ubocznych po przyjęciu wybranego SSRI, dostawca może zmienić go na inną opcję SSRI w ciągu pierwszych 8 tygodni obserwacji. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (w tym SSRI) w chwili włączenia do badania będą stopniowo zmniejszani w ciągu czterech tygodni do fluoksetyny, sertraliny lub paroksetyny (tj.
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna Terapia Ekspozycyjna zostanie przeprowadzona podczas sześciu 30-minutowych sesji. Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację na temat objawów PTSD, przedstawia uzasadnienie leczenia dla podejścia do pamięci traumy oraz omawia wykorzystanie pisania jako środka do tego celu. W sesjach 2-6 pacjenci będą przez 20 minut pisać o wspomnieniu najgorszego traumatycznego wydarzenia, skupiając się na szczegółach wydarzenia oraz myślach i uczuciach, które pojawiły się podczas wydarzenia. Pacjenci są proszeni o pisanie o tym samym wspomnieniu traumy podczas każdej sesji. Sesja kończy się instruowaniem przez terapeutę pacjenta, aby w przerwie między sesjami pozwolił sobie na przeżycie związanych z traumą wspomnień, obrazów, myśli i uczuć. Terapeuta czyta narrację między sesjami, aby upewnić się, że instrukcje zostały wykonane. Informacja zwrotna na temat narracji jest przekazywana pacjentowi na początku sesji 3-6. Ta informacja zwrotna jest używana, aby poprosić pacjenta o zapisanie w bieżącej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące (hipoteza 1)
Samo zgłoszone obciążenie objawów PTSD (PCL-5) (zakres 0-80, wyższe wyniki są gorsze)
4 miesiące (hipoteza 1)
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)
Samo zgłoszone obciążenie objawów PTSD (PCL-5) (zakres 0-80, wyższe wyniki są gorsze)
8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym: SF-12V, wynik podsumowania komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące (hipoteza 1)
SF-12V, wynik podsumowania komponentu zdrowia psychicznego (zakres 0-100, wyższe wyniki są lepsze)
4 miesiące (hipoteza 1)
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym: SF-12V, wynik podsumowania komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)
SF-12V, wynik podsumowania komponentu zdrowia psychicznego (zakres 0-100, wyższe wyniki są lepsze)
8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)
Objawy depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące (hipoteza 1)
Samo zgłoszone obciążenie objawów depresji (PHQ-9) (zakres 0-27, wyższe wyniki są gorsze)
4 miesiące (hipoteza 1)
Objawy depresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)
Samo zgłoszone obciążenie objawów depresji (PHQ-9) (zakres 0-27, wyższe wyniki są gorsze)
8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)
Uogólnione objawy lękowe
Ramy czasowe: 4 miesiące (hipoteza 1)
Samo zgłoszone obciążenie objawów lękowych (GAD-7) (zakres 0-21, wyższe wyniki są gorsze)
4 miesiące (hipoteza 1)
Uogólnione objawy lękowe
Ramy czasowe: 8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)
Samo zgłoszone obciążenie objawów lękowych (GAD-7) (zakres 0-21, wyższe wyniki są gorsze)
8 miesięcy (hipotezy 2A i 2B)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich i umiarkowanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 miesiące (Hipoteza 1)
Samodzielnie zgłaszane nasilenie określonych działań niepożądanych
4 miesiące (Hipoteza 1)
Liczba ciężkich i umiarkowanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy (hipotezy 2a i 2b)
Samodzielnie zgłaszane nasilenie określonych działań niepożądanych
8 miesięcy (hipotezy 2a i 2b)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Washington State University
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych do użytku publicznego będzie hostowany przez repozytorium danych Instytutu Badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, którego gospodarzem jest Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), Instytut Badań Społecznych Uniwersytetu Michigan.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj