Sequentiële behandelingseffectiviteit voor posttraumatische stress (STEPS)
Vergelijkende effectiviteit PTSS-studie van gesequenteerde farmacotherapie en psychotherapie in de eerstelijnszorg
Personen met PTSS hebben meer kans op ongezond gedrag, zoals tabaksgebruik, drugsgebruik, alcoholmisbruik, en hebben een hoge morbiditeit/mortaliteit. PTSS heeft een negatieve invloed op huwelijken, opleidingsniveau en beroepsmatig functioneren. Sommige patiënten met PTSS kunnen met succes worden doorverwezen naar gespecialiseerde klinieken voor geestelijke gezondheidszorg, maar de meeste patiënten met PTSS kunnen vanwege geografische, financiële en culturele barrières geen speciale zorg krijgen en moeten in de eerste lijn worden behandeld. Beleidsmakers weten echter niet wat de beste manier is om PTSS in eerstelijnsklinieken te behandelen, vooral niet voor patiënten die niet reageren op de initiële behandelingskeuze. Er zijn effectieve behandelingen voor PTSS die haalbaar zijn in de eerste lijn. Deze behandelingen omvatten algemeen voorgeschreven antidepressiva en korte op blootstelling gebaseerde therapieën. Omdat er echter geen rechtstreekse vergelijkingen zijn tussen farmacotherapie en psychotherapie in de eerstelijnszorg, weten eerstelijnszorgverleners niet welke behandelingen ze hun patiënten moeten aanbevelen. Bovendien hebben, ondanks de hoge non-responspercentages, zeer weinig onderzoeken onderzocht welke behandeling vervolgens moet worden aanbevolen wanneer patiënten niet goed reageren op de eerste, en dergelijke onderzoeken zijn niet uitgevoerd in de eerstelijnszorg.
Deze proef zal worden uitgevoerd in Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra en VA Medische Centra, waar de prevalentie van zowel blootstelling aan trauma in het verleden als PTSD bijzonder hoog is. De onderzoekers zullen 700 eerstelijnspatiënten inschrijven. De onderzoekers stellen voor om 1) de resultaten te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om in eerste instantie farmacotherapie of korte psychotherapie te krijgen, 2) de resultaten te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn naar behandelingsvolgorde (d.w.z. overstappen en augmentatie) voor patiënten die niet reageren op de initiële behandeling en 3) de variatie in behandeluitkomsten tussen verschillende subgroepen van patiënten. Telefonische en webenquêtes zullen worden gebruikt om uitkomsten te beoordelen die belangrijk zijn voor patiënten, zoals zelfgerapporteerde symptoomlast, bijwerkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en herstelresultaten, bij baseline, 4 en 8 maanden. De resultaten zullen patiënten en eerstelijnszorgverleners helpen te kiezen welke behandeling ze het eerst proberen en welke behandeling ze als tweede proberen als de eerste niet effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In de eerstelijnszorg blijft PTSS vaak onopgemerkt en onbehandeld. Wanneer PTSS in de eerste lijn wordt gediagnosticeerd, is de behandeling meestal ontoereikend en zijn de resultaten slecht. Dit is zeer problematisch omdat veel patiënten met PTSS de voorkeur geven aan zorg in de eerstelijnszorg en minder dan de helft met succes wordt doorverwezen naar de gespecialiseerde instelling voor geestelijke gezondheidszorg. Dit is vooral een punt van zorg voor primaire instellingen van het vangnet, zoals federaal gekwalificeerde gezondheidscentra en VA medische centra, waar de prevalentie van zowel blootstelling aan trauma in het verleden als PTSS bijzonder hoog is. Er zijn echter effectieve farmacotherapie- en psychotherapiebehandelingen voor PTSS die haalbaar zijn in de eerste lijn.
Doelstelling: Omdat er geen rechtstreekse vergelijkingen zijn van farmacotherapie en psychotherapie voor PTSS bij patiënten in de eerste lijn, stellen de onderzoekers voor om 1) de resultaten te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om in eerste instantie farmacotherapie of korte psychotherapie te krijgen, 2) de resultaten te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn naar behandelingssequenties (d.w.z. overstappen en augmentatie) voor patiënten die niet reageren op de initiële behandeling en 3) de variatie in behandelingsresultaten tussen verschillende subgroepen van patiënten onderzoeken.
Methoden: Deze multi-site trial zal 700 patiënten inschrijven die voldoen aan de klinische criteria voor PTSS van 7 Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra en 8 VA Medical Centers. De farmacotherapeutische behandelingen zijn sertraline, fluoxetine, paroxetine en venlafaxine. De psychotherapeutische behandeling is schriftelijke blootstellingstherapie. Telefonische en webenquêtes zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen (betrokkenheid bij de behandeling van de patiënt, zelfgerapporteerde symptoomlast, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en herstelresultaten) bij aanvang, 4 en 8 maanden. Patiënten zullen de eenheid zijn van de intent-to-treat-analyse. Meervoudige imputatie zal worden gebruikt voor ontbrekende gegevens. Gemengde modellen zullen worden gebruikt om hypothesen te testen.
Betekenis: wegens een gebrek aan rechtstreekse vergelijkingen tussen protocollen voor farmacotherapie en psychotherapie, geven klinische praktijkrichtlijnen voor PTSS tegenstrijdige aanbevelingen over farmacotherapie en psychotherapie. Met name de klinische praktijkrichtlijnen voor PTSS hebben eerstelijnszorgverleners weinig te bieden, omdat er in deze setting zo weinig onderzoeken zijn uitgevoerd. De voorgestelde grote pragmatische studie zal door de FDA goedgekeurde PTSS-medicatie rechtstreeks vergelijken met een korte traumagerichte psychotherapie die evidence-based is en uitvoerbaar is in de eerstelijnszorg. Bovendien hebben, ondanks de hoge non-responspercentages, zeer weinig onderzoeken de volgorde van behandelingen onderzocht en geen enkele heeft dit gedaan in de eerstelijnszorg. Voor patiënten die niet reageren op de initiële behandeling, is het voorgestelde onderzoek gericht op het onderling vergelijken van alternatieve behandelingssequenties die haalbaar zijn in de eerstelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72214
- Little Rock VA Medical Center
-
West Memphis, Arkansas, Verenigde Staten, 72301
- East Arkansas Family Health Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 49109
- Ann Arbor VA Medical Center
-
Hancock, Michigan, Verenigde Staten, 49930
- Upper Great Lakes Family Health Center
-
Temperance, Michigan, Verenigde Staten, 48182
- Family Medical Center of Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Partnership Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- North Central Texas Community Health Center
-
-
Washington
-
SeaTac, Washington, Verenigde Staten, 98188
- Healthpoint
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scherm positief voor PTSS (PC-PTSD>=3 EN PCL>=33)
- Screen positief voor trauma (Brief Trauma vragenlijst)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of dementie
- Huidig voorschrift van venlafaxine
- Verandering in een psychofarmisch voorschrift in de afgelopen 2 maanden
- Een geplande specialistische GGZ-afspraak of voorkeur voor gespecialiseerde GGZ
- Zwanger
- Terminaal ziek
- Gevangene
- Kan niet communiceren in het Engels of Spaans
- <18 jaar
- Verminderde besluitvormingscapaciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SSRI Dan augmentatie door WET
Voorschrijvers zullen een van de drie SSRI's voorschrijven (sertraline, fluoxetine of paroxetine).
Bij patiënten die na vier maanden nog niet op de behandeling reageren, wordt de behandeling aangevuld met schriftelijke exposure-therapie (Written Exposure Therapy, WET) die wordt geleverd door een geïntegreerde gedragsdeskundige.
|
Voorschrijvers en patiënten kiezen uit drie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), sertraline, paroxetine of fluoxetine op basis van de behandelingsgeschiedenis van de patiënt (d.w.z. mislukte SSRI-onderzoeken vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid) en voorkeur.
Als een patiënt na het kiezen van een SSRI problematische bijwerkingen ervaart, kan de zorgverlener hem tijdens de eerste 8 weken van de follow-up overzetten op een andere SSRI-optie.
Patiënten die bij inschrijving een antidepressivum (inclusief SSRI's) gebruiken, zullen gedurende vier weken kruislings afbouwen naar fluoxetine, sertraline of paroxetine (d.w.z. het oude geneesmiddel wordt afgebouwd terwijl het nieuwe geneesmiddel afbouwt).
Schriftelijke Exposure Therapie wordt gegeven gedurende zes sessies van 30 minuten.
De eerste sessie omvat psycho-educatie over symptomen van PTSS, geeft een behandelingsgrondslag voor het benaderen van de traumaherinnering en bespreekt het gebruik van schrijven als middel om dit te doen.
In sessies 2-6 schrijven patiënten gedurende 20 minuten over de herinnering aan hun ergste traumatische gebeurtenis, met de nadruk op details van de gebeurtenis en gedachten en gevoelens die tijdens de gebeurtenis optraden.
Patiënten krijgen de opdracht om tijdens elke sessie over dezelfde traumaherinnering te schrijven.
De sessie eindigt met de instructie van de therapeut aan de patiënt om zichzelf toe te staan traumagerelateerde herinneringen, beelden, gedachten en gevoelens te ervaren in het interval tussen de sessies.
De therapeut leest het verhaal tussen de sessies door om er zeker van te zijn dat de instructies werden opgevolgd.
Feedback over het verhaal wordt aan de patiënt gegeven aan het begin van sessies 3-6.
Deze feedback wordt gebruikt om de patiënt te vragen om te schrijven in de huidige sessie.
|
|
Actieve vergelijker: SSRI Schakel dan over naar SNRI
Voorschrijvers zullen een van de drie SSRI's voorschrijven (sertraline, fluoxetine of paroxetine).
Bij patiënten die na vier maanden niet op de behandeling reageren, wordt de behandeling overgezet op de SNRI (serotonine-noradrenaline-heropnameremmer) venlafaxine.
|
Voorschrijvers en patiënten kiezen uit drie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), sertraline, paroxetine of fluoxetine op basis van de behandelingsgeschiedenis van de patiënt (d.w.z. mislukte SSRI-onderzoeken vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid) en voorkeur.
Als een patiënt na het kiezen van een SSRI problematische bijwerkingen ervaart, kan de zorgverlener hem tijdens de eerste 8 weken van de follow-up overzetten op een andere SSRI-optie.
Patiënten die bij inschrijving een antidepressivum (inclusief SSRI's) gebruiken, zullen gedurende vier weken kruislings afbouwen naar fluoxetine, sertraline of paroxetine (d.w.z. het oude geneesmiddel wordt afgebouwd terwijl het nieuwe geneesmiddel afbouwt).
Voorschrijvers zullen venlafaxine voorschrijven.
|
|
Actieve vergelijker: WET Schakel dan over op SSRI
Geïntegreerde gedragsgezondheidsconsulenten zullen WET leveren.
Patiënten die na vier maanden niet op de behandeling reageren, worden overgezet op een van de drie SSRI's (sertraline, fluoxetine of paroxetine).
|
Voorschrijvers en patiënten kiezen uit drie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), sertraline, paroxetine of fluoxetine op basis van de behandelingsgeschiedenis van de patiënt (d.w.z. mislukte SSRI-onderzoeken vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid) en voorkeur.
Als een patiënt na het kiezen van een SSRI problematische bijwerkingen ervaart, kan de zorgverlener hem tijdens de eerste 8 weken van de follow-up overzetten op een andere SSRI-optie.
Patiënten die bij inschrijving een antidepressivum (inclusief SSRI's) gebruiken, zullen gedurende vier weken kruislings afbouwen naar fluoxetine, sertraline of paroxetine (d.w.z. het oude geneesmiddel wordt afgebouwd terwijl het nieuwe geneesmiddel afbouwt).
Schriftelijke Exposure Therapie wordt gegeven gedurende zes sessies van 30 minuten.
De eerste sessie omvat psycho-educatie over symptomen van PTSS, geeft een behandelingsgrondslag voor het benaderen van de traumaherinnering en bespreekt het gebruik van schrijven als middel om dit te doen.
In sessies 2-6 schrijven patiënten gedurende 20 minuten over de herinnering aan hun ergste traumatische gebeurtenis, met de nadruk op details van de gebeurtenis en gedachten en gevoelens die tijdens de gebeurtenis optraden.
Patiënten krijgen de opdracht om tijdens elke sessie over dezelfde traumaherinnering te schrijven.
De sessie eindigt met de instructie van de therapeut aan de patiënt om zichzelf toe te staan traumagerelateerde herinneringen, beelden, gedachten en gevoelens te ervaren in het interval tussen de sessies.
De therapeut leest het verhaal tussen de sessies door om er zeker van te zijn dat de instructies werden opgevolgd.
Feedback over het verhaal wordt aan de patiënt gegeven aan het begin van sessies 3-6.
Deze feedback wordt gebruikt om de patiënt te vragen om te schrijven in de huidige sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS -symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden (hypothese 1)
|
Zelf gerapporteerde last van PTSS-symptomen (PCL-5) (bereik 0-80, hogere scores zijn slechter)
|
4 maanden (hypothese 1)
|
|
PTSS -symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
Zelf gerapporteerde last van PTSS-symptomen (PCL-5) (bereik 0-80, hogere scores zijn slechter)
|
8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-12V, samenvatting van de samenvatting van de geestelijke gezondheidszorgcomponent
Tijdsspanne: 4 maanden (hypothese 1)
|
SF-12V, samenvattende score van de mentale gezondheid (bereik 0-100, hogere scores zijn beter)
|
4 maanden (hypothese 1)
|
|
Geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-12V, samenvatting van de samenvatting van de geestelijke gezondheidszorgcomponent
Tijdsspanne: 8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
SF-12V, samenvattende score van de mentale gezondheid (bereik 0-100, hogere scores zijn beter)
|
8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
|
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden (hypothese 1)
|
Zelf gerapporteerde last van depressiesymptomen (PHQ-9) (bereik 0-27, hogere scores zijn erger)
|
4 maanden (hypothese 1)
|
|
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: 8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
Zelf gerapporteerde last van depressiesymptomen (PHQ-9) (bereik 0-27, hogere scores zijn erger)
|
8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
|
Gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden (hypothese 1)
|
Zelf gerapporteerde last van angstsymptomen (GAD-7) (bereik 0-21, hogere scores zijn erger)
|
4 maanden (hypothese 1)
|
|
Gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
Zelf gerapporteerde last van angstsymptomen (GAD-7) (bereik 0-21, hogere scores zijn erger)
|
8 maanden (hypothesen 2a en 2b)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige en matige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden (Hypothese 1)
|
Zelfgerapporteerde ernst van specifieke bijwerkingen
|
4 maanden (Hypothese 1)
|
|
Aantal ernstige en matige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden (Hypothesen 2a en 2b)
|
Zelfgerapporteerde ernst van specifieke bijwerkingen
|
8 maanden (Hypothesen 2a en 2b)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Serotonine agenten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Serotoninereceptoragonisten
- Noradrenaline
- Serotonine
- Selectieve serotonineheropnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .